Um estudo de eficácia e segurança do reslizumabe subcutâneo em pacientes com asma dependente de corticosteróides orais e eosinófilos sanguíneos elevados
Um estudo de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, eficácia e segurança de dosagem subcutânea de reslizumabe (110 mg a cada 4 semanas) de fase 3 em pacientes com asma dependente de corticosteróides orais e eosinófilos sanguíneos elevados
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Worishofen, Alemanha, 86825
- Teva Investigational Site 32621
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Berlin, Alemanha, 10717
- Teva Investigational Site 32576
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Berlin, Alemanha, 12159
- Teva Investigational Site 32573
-
Berlin, Alemanha, 13187
- Teva Investigational Site 32578
-
Frankfurt, Alemanha, 60389
- Teva Investigational Site 32622
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Hannover, Alemanha, 30173
- Teva Investigational Site 32579
-
Leipzig, Alemanha, 4275
- Teva Investigational Site 32574
-
Rostock, Alemanha, 18057
- Teva Investigational Site 32580
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Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- Teva Investigational Site 20059
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Teva Investigational Site 20058
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20056
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Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 20057
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Teva Investigational Site 20052
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Teva Investigational Site 20055
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Teva Investigational Site 20050
-
Rosario, Argentina, 2000
- Teva Investigational Site 20087
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000CHE
- Teva Investigational Site 20051
-
San Rafael, Argentina
- Teva Investigational Site 20066
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Teva Investigational Site 78089
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Box Hill, Austrália, 3128
- Teva Investigational Site 78092
-
Frankston, Austrália, 3199
- Teva Investigational Site 78097
-
Kent Town, Austrália, 5067
- Teva Investigational Site 78093
-
Nedlands, Austrália, 6009
- Teva Investigational Site 78090
-
New Lambton, Austrália, 2305
- Teva Investigational Site 78091
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Teva Investigational Site 37059
-
Gembloux, Bélgica, 5030
- Teva Investigational Site 37058
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Barcelona, Espanha, ?08025
- Teva Investigational Site 31159
-
Girona, Espanha, 17004
- Teva Investigational Site 31161
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Valencia, Espanha, 46017
- Teva Investigational Site 31160
-
Valencia, Espanha, 46026
- Teva Investigational Site 31158
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Teva Investigational Site 13357
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Teva Investigational Site 13365
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Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 73034
- Teva Investigational Site 13371
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Teva Investigational Site 13351
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Teva Investigational Site 13342
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Teva Investigational Site 13344
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Teva Investigational Site 13372
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Teva Investigational Site 13354
-
Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Teva Investigational Site 13343
-
Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Teva Investigational Site 13368
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Teva Investigational Site 13346
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Teva Investigational Site 13367
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Teva Investigational Site 13363
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Teva Investigational Site 13345
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Teva Investigational Site 13348
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Teva Investigational Site 13362
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- Teva Investigational Site 13350
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Teva Investigational Site 13352
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-9196
- Teva Investigational Site 13356
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Teva Investigational Site 13349
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Teva Investigational Site 13370
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 13347
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Teva Investigational Site 13366
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Teva Investigational Site 13377
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Teva Investigational Site 13369
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Teva Investigational Site 13358
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Barnaul, Federação Russa, 656024
- Teva Investigational Site 50356
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
- Teva Investigational Site 50417
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
- Teva Investigational Site 50419
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Teva Investigational Site 50385
-
Kemerovo, Federação Russa, 650099
- Teva Investigational Site 50382
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Moscow, Federação Russa, 129090
- Teva Investigational Site 50384
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Teva Investigational Site 50383
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Teva Investigational Site 50386
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St. Petersburg, Federação Russa, 197089
- Teva Investigational Site 50357
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Teva Investigational Site 50418
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Tomsk, Federação Russa, 634063
- Teva Investigational Site 50358
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Le Kremlin-bicetre, França, 94275 Cedex
- Teva Investigational Site 35186
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Lille Cedex, França, 59037
- Teva Investigational Site 35185
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Lyon Cedex 04, França, 69317
- Teva Investigational Site 35189
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Strasbourg, França, 67091
- Teva Investigational Site 35187
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Leeuwarden, Holanda, 8901 BR
- Teva Investigational Site 38084
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Zwolle, Holanda, 8025-AB
- Teva Investigational Site 38085
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Csorna, Hungria, 9300
- Teva Investigational Site 51254
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Dombovar, Hungria, 7200
- Teva Investigational Site 51232
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Hatvan, Hungria, 3000
- Teva Investigational Site 51233
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Teva Investigational Site 51253
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Haifa, Israel, 3436212
- Teva Investigational Site 80085
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Jerusalem, Israel, 91120
- Teva Investigational Site 80083
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Teva Investigational Site 80091
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80084
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Rehovot, Israel, 76100
- Teva Investigational Site 80082
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Catanzaro, Itália, 88100
- Teva Investigational Site 30152
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Genova, Itália, 16132
- Teva Investigational Site 30154
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Chihuahua, México, 31203
- Teva Investigational Site 21106
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Distrito Federal, México, 07020
- Teva Investigational Site 21102
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Durango, México, 34080
- Teva Investigational Site 21104
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Guadalajara, México, 44100
- Teva Investigational Site 21094
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Guadalajara, México, 44130
- Teva Investigational Site 21091
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Guadalajara, México, 44160
- Teva Investigational Site 21100
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Guadalajara, México, 44220
- Teva Investigational Site 21093
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Mexico City, México, 06700
- Teva Investigational Site 21090
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Monterrey, México, 64460
- Teva Investigational Site 21103
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Monterrey, México, 64718
- Teva Investigational Site 21101
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Queretaro, México, 76800
- Teva Investigational Site 21105
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Teva Investigational Site 53316
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Krakow, Polônia, 31-624
- Teva Investigational Site 53318
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Lodz, Polônia, 90-153
- Teva Investigational Site 53319
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Lodz, Polônia, 90-153
- Teva Investigational Site 53321
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Lubin, Polônia, 59-300
- Teva Investigational Site 53322
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Ostrow Wielkopolski, Polônia, 63-400
- Teva Investigational Site 53320
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Rzeszow, Polônia, 35-612
- Teva Investigational Site 53358
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Tarnow, Polônia, 33-100
- Teva Investigational Site 53317
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Wroclaw, Polônia, 54-239
- Teva Investigational Site 53323
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Goyang-si, Republica da Coréia, 411-706
- Teva Investigational Site 87020
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Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
- Teva Investigational Site 87024
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
- Teva Investigational Site 87025
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Teva Investigational Site 87023
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Teva Investigational Site 87022
-
Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Teva Investigational Site 87021
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Breclav, Tcheca, 690 74
- Teva Investigational Site 54133
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 38
- Teva Investigational Site 54132
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49044
- Teva Investigational Site 58245
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
- Teva Investigational Site 58238
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Teva Investigational Site 58240
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Kharkiv, Ucrânia, 61002
- Teva Investigational Site 58244
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Kharkiv, Ucrânia, 61007
- Teva Investigational Site 58235
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Kharkiv, Ucrânia, 61035
- Teva Investigational Site 58239
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Teva Investigational Site 58241
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Kremenchuk, Ucrânia, 39617
- Teva Investigational Site 58249
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Teva Investigational Site 58248
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Kyiv, Ucrânia, 2091
- Teva Investigational Site 58251
-
Kyiv, Ucrânia, 3049
- Teva Investigational Site 58237
-
Kyiv, Ucrânia, ?03680
- Teva Investigational Site 58250
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Sumy, Ucrânia, 40022
- Teva Investigational Site 58243
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Vinnytsya, Ucrânia, 21001
- Teva Investigational Site 58246
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Zhaporizhzhya, Ucrânia, 69035
- Teva Investigational Site 58242
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 12 anos, com diagnóstico prévio de asma.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- O paciente requer dose de manutenção diária de prednisona ou equivalente para asma entre 5 e 40 mg durante os 3 meses anteriores à triagem.
- O paciente tem eosinófilos sanguíneos elevados documentados na triagem ou durante os 12 meses anteriores.
- O paciente necessitou de alta dose de ICS mais outro controlador de asma por pelo menos 6 meses antes da triagem.
O paciente tem reversibilidade de VEF1 para SABA inalado ou reversibilidade histórica nos últimos 24 meses.
- Outros critérios podem ser aplicados, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critério de exclusão:
- O paciente tem qualquer condição médica não controlada clinicamente significativa que possa interferir no cronograma ou procedimentos do estudo e na interpretação dos resultados de eficácia ou que comprometa a segurança do paciente.
- O paciente tem outro distúrbio pulmonar subjacente que causa confusão.
- O paciente tem uma síndrome hipereosinofílica conhecida.
- O paciente tem histórico de qualquer malignidade dentro de 5 anos da visita de triagem, exceto para cânceres de pele não melanoma tratados e curados.
- A paciente está grávida ou pretende engravidar durante o estudo ou está amamentando.
- O paciente necessitou de tratamento para uma exacerbação da asma dentro de 4 semanas após a triagem.
- O paciente é fumante atual ou tem histórico de tabagismo ≥10 maços-ano.
- O paciente está atualmente usando qualquer biológico imunossupressor ou imunomodulador sistêmico, exceto OCS de manutenção para o tratamento da asma.
- O paciente participou de um estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental antes da triagem, o que for mais longo.
- O paciente foi previamente exposto a benralizumabe 12 meses após a triagem.
- O paciente foi previamente exposto ao reslizumabe.
- O paciente tem um histórico de distúrbio de imunodeficiência, incluindo o vírus da imunodeficiência humana.
- O paciente tem suspeita atual de abuso de drogas e/ou álcool.
- O paciente teve uma infecção parasitária helmíntica ativa ou foi tratado para uma dentro de 6 meses após a triagem.
O paciente tem histórico de reações alérgicas ou hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo.
- Outros critérios podem ser aplicados, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Reslizumabe 110 mg
O reslizumabe foi administrado por injeção subcutânea (sc) na dose de 110 mg (1,0 mL) a cada 4 semanas, totalizando seis doses.
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Reslizumabe 110 mg foi administrado por pessoal qualificado do estudo como injeções subcutâneas no(s) braço(s) uma vez a cada 4 semanas para um total de 6 doses.
A droga foi fornecida em seringas pré-cheias.
Outros nomes:
Os participantes continuam usando seus medicamentos para asma não pertencentes à OCS sem alteração durante o período de tratamento do estudo.
Após a triagem e antes do início do estudo, a dose de OCS do participante foi ajustada para determinar o requisito mínimo eficaz de OCS.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo correspondente foi administrado por injeção subcutânea (sc) 1,0 mL a cada 4 semanas para um total de seis doses.
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Os participantes continuam usando seus medicamentos para asma não pertencentes à OCS sem alteração durante o período de tratamento do estudo.
Após a triagem e antes do início do estudo, a dose de OCS do participante foi ajustada para determinar o requisito mínimo eficaz de OCS.
O placebo foi administrado por pessoal qualificado do estudo como injeções subcutâneas no(s) braço(s) uma vez a cada 4 semanas para um total de 6 doses.
A droga foi fornecida em seringas pré-cheias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com redução na dose diária de corticosteróide oral (OCS) durante as semanas 20-24 em comparação com a dose otimizada na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 20-24
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O endpoint primário foi a redução percentual categorizada em 5 níveis na dose de OCS durante as semanas 20 a 24 em comparação com a dose otimizada na linha de base. A análise primária incorporou dados de todos os pacientes randomizados. A análise das variáveis primárias e secundárias relacionadas à redução categórica da dose de OCS incorporou dados ausentes como não respondedores. Nenhuma diminuição indica que não houve diminuição no OCS, perda do controle basal da asma durante as semanas 20 a 24 ou descontinuação do medicamento do estudo. |
Linha de base (dia 1), semanas 20-24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram uma redução >=50% na dose de OCS nas semanas 20-24 em comparação com a linha de base, mantendo o controle da asma
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 20-24
|
Porcentagem de pacientes cuja dose de OCS nas semanas 20-24 foi reduzida >=50% em comparação com a linha de base, mantendo o controle da asma. Os pacientes listados como "não" não atingiram a redução de 50% na meta de dose inicial de OCS, ou atingiram essa meta, mas perderam o controle da asma durante as semanas 20 a 24 ou descontinuaram o medicamento do estudo. |
Linha de base (dia 1), semanas 20-24
|
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Porcentagem de participantes que atingiram uma dose de OCS de <= 5 mg nas semanas 20-24 enquanto mantinham o controle da asma
Prazo: Semanas 20-24
|
Porcentagem de participantes cuja dose de OCS nas semanas 20-24 foi <= 5 mg e eles mantiveram o controle da asma. Os pacientes listados como "não" tiveram uma dose de OCS na semana 20-24 > 5 mg, ou cuja dose de OCS foi <= 5 mg nas semanas 20-24, mas não mantiveram o controle da asma ou descontinuaram o medicamento do estudo. |
Semanas 20-24
|
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Alteração percentual da linha de base na dose diária de corticosteróide oral (OCS) durante as semanas 20-24 usando um modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 20-24
|
A dose de OCS de linha de base é a dose de OCS otimizada prescrita após o período de otimização de OCS. Os dados finais são apresentados usando uma abordagem durante o tratamento. Neste contexto, 'endpoint' foi definido como a última observação obtida em uma consulta de término antecipado agendada ou qualificada durante o período de tratamento. Os dados das semanas 20-24 são incluídos entre a dose da semana 20 e a semana 24 para pacientes completos; última dose do medicamento em estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento em estudo para pacientes que descontinuaram o tratamento precocemente. As medições coletadas fora desses prazos definidos são excluídas das análises. As medidas repetidas de modelo misto (MMRM) incluíram efeitos fixos para tratamento, visita, interação tratamento por visita, faixa etária e grupo de dose de OCS, duração do uso de OCS e valor basal como covariáveis e paciente como efeito aleatório. A covariância não estruturada foi assumida para as medidas repetidas. |
Linha de base (dia 1), semanas 20-24
|
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Porcentagem de participantes que atingiram uma redução >=5 mg na dose de OCS nas semanas 20-24 em comparação com a linha de base, mantendo o controle da asma
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 20-24
|
Porcentagem de participantes cuja dose de OCS nas semanas 20-24 foi reduzida em pelo menos 5 mg desde o início e manteve o controle da asma.
Os pacientes listados como "não" tiveram uma dose de OCS na semana 20-24 que não atingiu o limite de uma redução de 5 mg, ou cuja dose de OCS atingiu o limite, mas não manteve o controle da asma ou descontinuou o medicamento do estudo.
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Linha de base (dia 1), semanas 20-24
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Taxa Anualizada de Exacerbações Clínicas de Asma (CAEs)
Prazo: Dia 1 até a semana 24
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A taxa de exacerbação anual é baseada nas exacerbações clínicas da asma relatadas pelo investigador no eCRF.
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Dia 1 até a semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram uma dose de OCS de 0 mg nas semanas 20-24 enquanto mantinham o controle da asma
Prazo: Semanas 20-24
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Porcentagem de participantes que descontinuam o uso de OCS durante as semanas 20-24, mantendo o controle da asma. Os pacientes listados como "não" continuaram a usar OCS durante as semanas 20-24, ou que descontinuaram o uso de OCS durante as semanas 20-24, mas perderam o controle de sua asma ou descontinuaram o medicamento do estudo. |
Semanas 20-24
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Participantes com respostas de anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24 ou retirada antecipada.
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As respostas emergentes do tratamento foram definidas como uma amostra positiva após a linha de base (linha de base negativa) OU um aumento de título >=4 vezes em relação a uma amostra de linha de base positiva. Foram realizados dois tipos de ensaio de anticorpos, um ensaio de status de imunogenicidade (ADA) e um ensaio de neutralização (NAb). O ensaio ADA produz um resultado positivo ou negativo. Para amostras com resultado positivo, foi realizado um ensaio de neutralização, que também produz um resultado positivo ou negativo. |
Semanas 4, 8, 12, 24 ou retirada antecipada.
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Participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 até a Semana 24 (consulta de fim de tratamento); Os dados foram incluídos entre o Dia 1 e a Semana 24 para pacientes concluídos, e Dia 1 e 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo para pacientes que descontinuaram o tratamento precocemente.
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um produto farmacêutico, independentemente de ter uma relação causal com esse tratamento. Neste estudo, as exacerbações da asma (que são parâmetros de eficácia) não devem ser registradas como eventos adversos, a menos que sejam avaliadas pelo investigador como mais graves do que o curso normal da doença do paciente. A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente. Eventos adversos relacionados ao tratamento ou eventos adversos relacionados ao uso de OCS incluíram eventos sem relação com o medicamento do estudo ou uso de OCS, respectivamente. |
Dia 1 até a Semana 24 (consulta de fim de tratamento); Os dados foram incluídos entre o Dia 1 e a Semana 24 para pacientes concluídos, e Dia 1 e 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo para pacientes que descontinuaram o tratamento precocemente.
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- C38072-AS-30027
- 2015-001580-39 (EUDRACT_NUMBER)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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