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Uno studio di efficacia e sicurezza del reslizumab per via sottocutanea in pazienti con asma dipendente da corticosteroidi orali ed eosinofili nel sangue elevati

5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di fase 3, di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza sul dosaggio sottocutaneo di reslizumab (110 mg ogni 4 settimane) in pazienti con asma dipendente da corticosteroidi orali ed eosinofili nel sangue elevati

L'obiettivo primario dello studio è determinare la capacità di reslizumab somministrato mediante iniezione sottocutanea di produrre un effetto di risparmio di corticosteroidi in pazienti con asma dipendente da corticosteroidi orali (OCS) ed eosinofili nel sangue elevati, senza perdita di controllo dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • Teva Investigational Site 20059
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Teva Investigational Site 20058
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20056
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 20057
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20052
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Teva Investigational Site 20055
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Teva Investigational Site 20050
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Teva Investigational Site 20087
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20051
      • San Rafael, Argentina
        • Teva Investigational Site 20066
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Teva Investigational Site 78089
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Teva Investigational Site 78092
      • Frankston, Australia, 3199
        • Teva Investigational Site 78097
      • Kent Town, Australia, 5067
        • Teva Investigational Site 78093
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Teva Investigational Site 78090
      • New Lambton, Australia, 2305
        • Teva Investigational Site 78091
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Teva Investigational Site 37059
      • Gembloux, Belgio, 5030
        • Teva Investigational Site 37058
  • Cechia
      • Breclav, Cechia, 690 74
        • Teva Investigational Site 54133
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 38
        • Teva Investigational Site 54132
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 411-706
        • Teva Investigational Site 87020
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Teva Investigational Site 87024
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Teva Investigational Site 87025
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Teva Investigational Site 87023
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Teva Investigational Site 87022
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Teva Investigational Site 87021
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Teva Investigational Site 50356
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Teva Investigational Site 50417
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
        • Teva Investigational Site 50419
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Teva Investigational Site 50385
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650099
        • Teva Investigational Site 50382
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Teva Investigational Site 50384
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Teva Investigational Site 50383
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Teva Investigational Site 50386
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Teva Investigational Site 50357
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Teva Investigational Site 50418
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • Teva Investigational Site 50358
  • Francia
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35186
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Teva Investigational Site 35185
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Teva Investigational Site 35189
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Teva Investigational Site 35187
  • Germania
      • Bad Worishofen, Germania, 86825
        • Teva Investigational Site 32621
      • Berlin, Germania, 10717
        • Teva Investigational Site 32576
      • Berlin, Germania, 12159
        • Teva Investigational Site 32573
      • Berlin, Germania, 13187
        • Teva Investigational Site 32578
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Teva Investigational Site 32622
      • Hannover, Germania, 30173
        • Teva Investigational Site 32579
      • Leipzig, Germania, 4275
        • Teva Investigational Site 32574
      • Rostock, Germania, 18057
        • Teva Investigational Site 32580
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Teva Investigational Site 80085
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Teva Investigational Site 80083
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Teva Investigational Site 80091
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Teva Investigational Site 80084
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Teva Investigational Site 80082
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Teva Investigational Site 30152
      • Genova, Italia, 16132
        • Teva Investigational Site 30154
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Teva Investigational Site 21106
      • Distrito Federal, Messico, 07020
        • Teva Investigational Site 21102
      • Durango, Messico, 34080
        • Teva Investigational Site 21104
      • Guadalajara, Messico, 44100
        • Teva Investigational Site 21094
      • Guadalajara, Messico, 44130
        • Teva Investigational Site 21091
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Teva Investigational Site 21100
      • Guadalajara, Messico, 44220
        • Teva Investigational Site 21093
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Teva Investigational Site 21090
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Teva Investigational Site 21103
      • Monterrey, Messico, 64718
        • Teva Investigational Site 21101
      • Queretaro, Messico, 76800
        • Teva Investigational Site 21105
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38084
      • Zwolle, Olanda, 8025-AB
        • Teva Investigational Site 38085
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Teva Investigational Site 53316
      • Krakow, Polonia, 31-624
        • Teva Investigational Site 53318
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Teva Investigational Site 53319
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Teva Investigational Site 53321
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Teva Investigational Site 53322
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Teva Investigational Site 53320
      • Rzeszow, Polonia, 35-612
        • Teva Investigational Site 53358
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Teva Investigational Site 53317
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Teva Investigational Site 53323
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, ?08025
        • Teva Investigational Site 31159
      • Girona, Spagna, 17004
        • Teva Investigational Site 31161
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Teva Investigational Site 31160
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Teva Investigational Site 31158
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Teva Investigational Site 13357
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Teva Investigational Site 13365
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 73034
        • Teva Investigational Site 13371
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Teva Investigational Site 13351
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Teva Investigational Site 13342
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Teva Investigational Site 13344
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Teva Investigational Site 13372
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Teva Investigational Site 13354
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Teva Investigational Site 13343
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • Teva Investigational Site 13368
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Teva Investigational Site 13346
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Teva Investigational Site 13367
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Teva Investigational Site 13363
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Teva Investigational Site 13345
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Teva Investigational Site 13348
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Teva Investigational Site 13362
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • Teva Investigational Site 13350
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • Teva Investigational Site 13352
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 13356
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Teva Investigational Site 13349
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Teva Investigational Site 13370
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Teva Investigational Site 13347
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Teva Investigational Site 13366
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Teva Investigational Site 13377
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Teva Investigational Site 13369
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Teva Investigational Site 13358
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49044
        • Teva Investigational Site 58245
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
        • Teva Investigational Site 58238
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Teva Investigational Site 58240
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • Teva Investigational Site 58244
      • Kharkiv, Ucraina, 61007
        • Teva Investigational Site 58235
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • Teva Investigational Site 58239
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Teva Investigational Site 58241
      • Kremenchuk, Ucraina, 39617
        • Teva Investigational Site 58249
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Teva Investigational Site 58248
      • Kyiv, Ucraina, 2091
        • Teva Investigational Site 58251
      • Kyiv, Ucraina, 3049
        • Teva Investigational Site 58237
      • Kyiv, Ucraina, ?03680
        • Teva Investigational Site 58250
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Teva Investigational Site 58243
      • Vinnytsya, Ucraina, 21001
        • Teva Investigational Site 58246
      • Zhaporizhzhya, Ucraina, 69035
        • Teva Investigational Site 58242
  • Ungheria
      • Csorna, Ungheria, 9300
        • Teva Investigational Site 51254
      • Dombovar, Ungheria, 7200
        • Teva Investigational Site 51232
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Teva Investigational Site 51233
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Teva Investigational Site 51253

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni, con una precedente diagnosi di asma.
  2. Si ottiene il consenso informato scritto.
  3. Il paziente richiede una dose giornaliera di mantenimento di prednisone o equivalente per l'asma compresa tra 5 e 40 mg durante i 3 mesi precedenti lo screening.
  4. Il paziente ha un livello elevato documentato di eosinofili nel sangue allo screening o durante i 12 mesi precedenti.
  5. Il paziente ha richiesto ICS ad alte dosi più un altro controllore dell'asma per almeno 6 mesi prima dello screening.

  6. Il paziente presenta reversibilità del FEV1 al SABA inalato o reversibilità storica nei 24 mesi precedenti.

    • Potrebbero essere applicati altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente presenta una condizione medica clinicamente significativa e incontrollata che interferirebbe con il programma o le procedure dello studio e l'interpretazione dei risultati di efficacia o comprometterebbe la sicurezza del paziente.
  2. Il paziente ha un altro disturbo polmonare sottostante confondente.
  3. Il paziente ha una nota sindrome ipereosinofila.
  4. - Il paziente ha una storia di qualsiasi tumore maligno entro 5 anni dalla visita di screening, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma trattati e curati.
  5. La paziente è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio o sta allattando.
  6. Il paziente ha richiesto un trattamento per una riacutizzazione dell'asma entro 4 settimane dallo screening.
  7. Il paziente è un fumatore attuale o ha una storia di fumo ≥10 pacchetti-anno.
  8. Il paziente sta attualmente utilizzando qualsiasi immunosoppressore o immunomodulatore biologico sistemico ad eccezione dell'OCS di mantenimento per il trattamento dell'asma.
  9. Il paziente ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  10. Il paziente era stato precedentemente esposto a benralizumab entro 12 mesi dallo screening.
  11. Il paziente era stato precedentemente esposto a reslizumab.
  12. Il paziente ha una storia di disturbo da immunodeficienza compreso il virus dell'immunodeficienza umana.
  13. Il paziente ha attualmente un sospetto abuso di droghe e/o alcol.
  14. Il paziente ha avuto un'infezione parassitaria da elminti attiva o è stato trattato per uno entro 6 mesi dallo screening.

  15. - Il paziente ha una storia di reazioni allergiche o ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio.

    • Potrebbero essere applicati altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Reslizumab 110 mg
Reslizumab è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (sc) alla dose di 110 mg (1,0 ml) ogni 4 settimane per un totale di sei dosi.
Droga: Reslizumab
Reslizumab 110 mg è stato somministrato da personale qualificato dello studio tramite iniezioni sottocutanee nella parte superiore del braccio una volta ogni 4 settimane per un totale di 6 dosi. Il farmaco è stato fornito in siringhe preriempite.
Altri nomi:
  • CEP38072
Droga: Farmaco per l'asma con corticosteroidi non orali (non OCS).
I partecipanti continuano a utilizzare i loro farmaci per l'asma di base non OCS senza modifiche durante il periodo di trattamento dello studio.
Droga: Corticosteroide orale (OCS)
Dopo lo screening e prima dell'inizio dello studio, la dose di OCS del partecipante è stata aggiustata per determinare il requisito minimo effettivo di OCS.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (sc) 1,0 ml ogni 4 settimane per un totale di sei dosi.
Droga: Farmaco per l'asma con corticosteroidi non orali (non OCS).
I partecipanti continuano a utilizzare i loro farmaci per l'asma di base non OCS senza modifiche durante il periodo di trattamento dello studio.
Droga: Corticosteroide orale (OCS)
Dopo lo screening e prima dell'inizio dello studio, la dose di OCS del partecipante è stata aggiustata per determinare il requisito minimo effettivo di OCS.
Droga: Placebo
Il placebo è stato somministrato da personale qualificato dello studio tramite iniezioni sottocutanee nella parte superiore del braccio una volta ogni 4 settimane per un totale di 6 dosi. Il farmaco è stato fornito in siringhe preriempite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riduzione della dose giornaliera di corticosteroidi orali (OCS) durante le settimane 20-24 rispetto alla dose ottimizzata al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 20-24

L'endpoint primario era la riduzione percentuale categorizzata di 5 livelli della dose di OCS durante le settimane da 20 a 24 rispetto alla dose ottimizzata al basale. L'analisi primaria ha incorporato i dati di tutti i pazienti randomizzati. L'analisi delle variabili primarie e secondarie relative alla riduzione categorica della dose di OCS ha incorporato i dati mancanti come non-responder.

Nessuna diminuzione indica che non vi è stata alcuna diminuzione di OCS, perdita del controllo dell'asma al basale durante le settimane da 20 a 24 o interruzione del farmaco in studio.
Basale (giorno 1), settimane 20-24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >=50% della dose di OCS alle settimane 20-24 rispetto al basale mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 20-24

Percentuale di pazienti la cui dose di OCS alle settimane 20-24 è stata ridotta >=50% rispetto al basale pur mantenendo il controllo dell'asma.

I pazienti elencati come "no" non hanno raggiunto la riduzione del 50% dell'obiettivo di dose di OCS al basale, o hanno raggiunto tale obiettivo ma hanno perso il controllo dell'asma durante le settimane da 20 a 24 o hanno interrotto il farmaco in studio.
Basale (giorno 1), settimane 20-24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una dose di OCS <=5 mg alle settimane 20-24 mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Settimane 20-24

Percentuale di partecipanti la cui dose di OCS alle settimane 20-24 era <=5 mg e che hanno mantenuto il controllo dell'asma.

I pazienti elencati come "no" avevano una dose di OCS alla settimana 20-24 > 5 mg o la cui dose di OCS era <= 5 mg alle settimane 20-24 ma non hanno mantenuto il controllo dell'asma o hanno interrotto il farmaco in studio.
Settimane 20-24
Variazione percentuale rispetto al basale della dose giornaliera di corticosteroidi orali (OCS) durante le settimane 20-24 utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 20-24

La dose di OCS al basale è la dose di OCS ottimizzata prescritta dopo il periodo di ottimizzazione di OCS. I dati degli endpoint sono presentati utilizzando un approccio in trattamento. In questo contesto, l'"endpoint" è stato definito come l'ultima osservazione ottenuta durante una visita programmata o qualificata per la cessazione anticipata durante il periodo di trattamento. I dati delle settimane 20-24 sono inclusi tra la dose della settimana 20 e la settimana 24 per i pazienti completati; dall'ultima dose del farmaco in studio a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i pazienti che hanno interrotto il trattamento in anticipo. Le misurazioni raccolte al di fuori di questi tempi definiti sono escluse dalle analisi.

Le misure ripetute del modello misto (MMRM) includevano effetti fissi per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, gruppo di età e gruppo di dose di OCS, durata dell'uso di OCS e valore basale come covariate e paziente come effetto casuale. La covarianza non strutturata è stata assunta per le misure ripetute.
Basale (giorno 1), settimane 20-24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >=5 mg della dose di OCS alle settimane 20-24 rispetto al basale mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 20-24
Percentuale di partecipanti la cui dose di OCS alle settimane 20-24 è stata ridotta di almeno 5 mg rispetto al basale e ha mantenuto il controllo dell'asma. I pazienti elencati come "no" avevano una dose di OCS alla settimana 20-24 che non raggiungeva la soglia di una riduzione di 5 mg, o la cui dose di OCS raggiungeva la soglia ma non manteneva il controllo dell'asma, o interrompevano il farmaco in studio.
Basale (giorno 1), settimane 20-24
Tasso annualizzato di riacutizzazioni dell'asma clinico (CAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Il tasso annuale di riacutizzazioni si basa sulle riacutizzazioni cliniche dell'asma riportate dallo sperimentatore nell'eCRF.
Dal giorno 1 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una dose di OCS di 0 mg alle settimane 20-24 mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Settimane 20-24

Percentuale di partecipanti che interrompono l'uso di OCS durante le settimane 20-24 mantenendo il controllo dell'asma.

I pazienti elencati come "no" hanno continuato a usare OCS durante le settimane 20-24, o che hanno interrotto l'uso di OCS durante le settimane 20-24 ma hanno perso il controllo dell'asma o hanno interrotto il farmaco in studio.
Settimane 20-24
Partecipanti con risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24 o ritiro anticipato.

Le risposte emergenti dal trattamento sono state definite come un campione positivo post-basale (basale negativo) OPPURE un aumento del titolo >=4 volte rispetto a un campione positivo al basale.

Sono stati eseguiti due tipi di analisi anticorpale, un'analisi dello stato di immunogenicità (ADA) e un'analisi di neutralizzazione (NAb).

Il test ADA produce un risultato positivo o negativo. Per i campioni con un risultato positivo, è stato eseguito un test di neutralizzazione, che produce anche un risultato positivo o negativo.
Settimane 4, 8, 12, 24 o ritiro anticipato.
Partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 (visita di fine trattamento); I dati sono stati inclusi tra il giorno 1 e la settimana 24 per i pazienti completati e il giorno 1 e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i pazienti che hanno interrotto il trattamento in anticipo.

Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che abbia una relazione causale con questo trattamento. In questo studio, le riacutizzazioni dell'asma (che sono parametri di efficacia) non devono essere registrate come eventi avversi a meno che non siano state valutate dallo sperimentatore come più gravi del normale decorso della malattia del paziente. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.

Gli eventi avversi correlati al trattamento o gli eventi avversi correlati all'uso di OCS includevano rispettivamente eventi con relazione mancante con il farmaco in studio o l'uso di OCS.
Dal giorno 1 alla settimana 24 (visita di fine trattamento); I dati sono stati inclusi tra il giorno 1 e la settimana 24 per i pazienti completati e il giorno 1 e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i pazienti che hanno interrotto il trattamento in anticipo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C38072-AS-30027
  • 2015-001580-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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