Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Reslizumab subkutan hos patienter med oral kortikosteroidafhængig astma og forhøjede eosinofiler i blodet

5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En fase 3, 24-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Reslizumab subkutan dosering (110 mg hver 4. uge) hos patienter med oral kortikosteroidafhængig astma og forhøjede eosinofiler i blodet

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme evnen hos reslizumab administreret ved subkutan injektion til at frembringe en kortikosteroidbesparende effekt hos patienter med oral corticosteroid (OCS)-afhængig astma og forhøjede eosinofiler i blodet uden tab af astmakontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • Teva Investigational Site 20059
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Teva Investigational Site 20058
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20056
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 20057
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20052
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Teva Investigational Site 20055
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Teva Investigational Site 20050
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Teva Investigational Site 20087
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20051
      • San Rafael, Argentina
        • Teva Investigational Site 20066
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Teva Investigational Site 78089
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Teva Investigational Site 78092
      • Frankston, Australien, 3199
        • Teva Investigational Site 78097
      • Kent Town, Australien, 5067
        • Teva Investigational Site 78093
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Teva Investigational Site 78090
      • New Lambton, Australien, 2305
        • Teva Investigational Site 78091
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Teva Investigational Site 37059
      • Gembloux, Belgien, 5030
        • Teva Investigational Site 37058
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Teva Investigational Site 50356
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Teva Investigational Site 50417
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Teva Investigational Site 50419
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Teva Investigational Site 50385
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
        • Teva Investigational Site 50382
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Teva Investigational Site 50384
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Teva Investigational Site 50383
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Teva Investigational Site 50386
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Teva Investigational Site 50357
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Teva Investigational Site 50418
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Teva Investigational Site 50358
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Teva Investigational Site 13357
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Teva Investigational Site 13365
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 73034
        • Teva Investigational Site 13371
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Teva Investigational Site 13351
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Teva Investigational Site 13342
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Teva Investigational Site 13344
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Teva Investigational Site 13372
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Teva Investigational Site 13354
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Teva Investigational Site 13343
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Teva Investigational Site 13368
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Teva Investigational Site 13346
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Teva Investigational Site 13367
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Teva Investigational Site 13363
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Teva Investigational Site 13345
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Teva Investigational Site 13348
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Teva Investigational Site 13362
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • Teva Investigational Site 13350
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Teva Investigational Site 13352
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 13356
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Teva Investigational Site 13349
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Teva Investigational Site 13370
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Teva Investigational Site 13347
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Teva Investigational Site 13366
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Teva Investigational Site 13377
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Teva Investigational Site 13369
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Teva Investigational Site 13358
  • Frankrig
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrig, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35186
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Teva Investigational Site 35185
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Teva Investigational Site 35189
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Teva Investigational Site 35187
  • Holland
      • Leeuwarden, Holland, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38084
      • Zwolle, Holland, 8025-AB
        • Teva Investigational Site 38085
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 80085
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Teva Investigational Site 80083
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Teva Investigational Site 80091
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80084
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Teva Investigational Site 80082
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Teva Investigational Site 30152
      • Genova, Italien, 16132
        • Teva Investigational Site 30154
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 411-706
        • Teva Investigational Site 87020
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Teva Investigational Site 87024
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Teva Investigational Site 87025
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Teva Investigational Site 87023
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Teva Investigational Site 87022
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Teva Investigational Site 87021
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Teva Investigational Site 21106
      • Distrito Federal, Mexico, 07020
        • Teva Investigational Site 21102
      • Durango, Mexico, 34080
        • Teva Investigational Site 21104
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Teva Investigational Site 21094
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Teva Investigational Site 21091
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Teva Investigational Site 21100
      • Guadalajara, Mexico, 44220
        • Teva Investigational Site 21093
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Teva Investigational Site 21090
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Teva Investigational Site 21103
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Teva Investigational Site 21101
      • Queretaro, Mexico, 76800
        • Teva Investigational Site 21105
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 53316
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Teva Investigational Site 53318
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53319
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53321
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Teva Investigational Site 53322
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Teva Investigational Site 53320
      • Rzeszow, Polen, 35-612
        • Teva Investigational Site 53358
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53317
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Teva Investigational Site 53323
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, ?08025
        • Teva Investigational Site 31159
      • Girona, Spanien, 17004
        • Teva Investigational Site 31161
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Teva Investigational Site 31160
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31158
  • Tjekkiet
      • Breclav, Tjekkiet, 690 74
        • Teva Investigational Site 54133
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 38
        • Teva Investigational Site 54132
  • Tyskland
      • Bad Worishofen, Tyskland, 86825
        • Teva Investigational Site 32621
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Teva Investigational Site 32576
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Teva Investigational Site 32573
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Teva Investigational Site 32578
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Teva Investigational Site 32622
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Teva Investigational Site 32579
      • Leipzig, Tyskland, 4275
        • Teva Investigational Site 32574
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Teva Investigational Site 32580
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Teva Investigational Site 58245
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Teva Investigational Site 58238
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Teva Investigational Site 58240
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Teva Investigational Site 58244
      • Kharkiv, Ukraine, 61007
        • Teva Investigational Site 58235
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Teva Investigational Site 58239
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Teva Investigational Site 58241
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
        • Teva Investigational Site 58249
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Teva Investigational Site 58248
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Teva Investigational Site 58251
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Teva Investigational Site 58237
      • Kyiv, Ukraine, ?03680
        • Teva Investigational Site 58250
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Teva Investigational Site 58243
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Teva Investigational Site 58246
      • Zhaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Teva Investigational Site 58242
  • Ungarn
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Teva Investigational Site 51254
      • Dombovar, Ungarn, 7200
        • Teva Investigational Site 51232
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Teva Investigational Site 51233
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Teva Investigational Site 51253

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mand eller kvinde, 12 år og ældre, med en tidligere diagnose astma.
  2. Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  3. Patienten har behov for daglig vedligeholdelsesdosis af prednison eller tilsvarende for astma på mellem 5 og 40 mg i løbet af de 3 måneder forud for screening.
  4. Patienten har dokumenteret forhøjede eosinofiler i blodet ved screening eller i løbet af de foregående 12 måneder.
  5. Patienten har krævet højdosis ICS plus en anden astmakontroller i mindst 6 måneder før screening.

  6. Patienten har FEV1-reversibilitet til inhaleret SABA eller historisk reversibilitet inden for de foregående 24 måneder.

    • Andre kriterier kan være gældende, kontakt venligst investigator for mere information.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har enhver klinisk signifikant, ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesplanen eller procedurerne og fortolkningen af ​​effektivitetsresultater eller ville kompromittere patientens sikkerhed.
  2. Patienten har en anden forvirrende underliggende lungesygdom.
  3. Patienten har et kendt hypereosinofilt syndrom.
  4. Patienten har en historie med enhver malignitet inden for 5 år efter screeningsbesøget, bortset fra behandlede og helbredte ikke-melanom hudkræftformer.
  5. Patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller ammer.
  6. Patienten krævede behandling for en astmaforværring inden for 4 uger efter screening.
  7. Patienten er aktuel ryger eller har en rygehistorie på ≥10 pakkeår.
  8. Patienten bruger i øjeblikket et hvilket som helst systemisk immunsuppressivt eller immunmodulerende biologisk lægemiddel undtagen vedligeholdelses-OCS til behandling af astma.
  9. Patienten deltog i et klinisk studie inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet før screening, alt efter hvad der er længst.
  10. Patienten var tidligere eksponeret for benralizumab inden for 12 måneder efter screening.
  11. Patienten har tidligere været udsat for reslizumab.
  12. Patienten har en historie med immundefektsygdom, herunder human immundefektvirus.
  13. Patienten har aktuelt mistanke om stof- og/eller alkoholmisbrug.
  14. Patienten har haft en aktiv helminthic parasitisk infektion eller blev behandlet for en inden for 6 måneder efter screening.

  15. Patienten har en historie med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.

    • Andre kriterier kan være gældende, kontakt venligst investigator for mere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Reslizumab 110 mg
Reslizumab blev administreret ved subkutan injektion (sc) i en dosis på 110 mg (1,0 ml) hver 4. uge i i alt seks doser.
Medicin: Reslizumab
Reslizumab 110 mg blev administreret af kvalificeret undersøgelsespersonale som subkutane injektioner i overarmen(e) en gang hver 4. uge i i alt 6 doser. Lægemidlet blev leveret i fyldte sprøjter.
Andre navne:
  • CEP38072
Medicin: Ikke-oral kortikosteroid (ikke-OCS) astmamedicin
Deltagerne fortsætter med at bruge deres ikke-OCS baggrund astma medicin uden ændringer i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode.
Medicin: Oralt kortikosteroid (OCS)
Efter screening og før studiestart blev deltagerens OCS-dosis justeret for at bestemme det minimale effektive OCS-krav.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo blev administreret ved subkutan injektion (sc) 1,0 ml hver 4. uge i i alt seks doser.
Medicin: Ikke-oral kortikosteroid (ikke-OCS) astmamedicin
Deltagerne fortsætter med at bruge deres ikke-OCS baggrund astma medicin uden ændringer i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode.
Medicin: Oralt kortikosteroid (OCS)
Efter screening og før studiestart blev deltagerens OCS-dosis justeret for at bestemme det minimale effektive OCS-krav.
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret af kvalificeret undersøgelsespersonale som subkutane injektioner i overarmen(e) en gang hver 4. uge i i alt 6 doser. Lægemidlet blev leveret i fyldte sprøjter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reduktion i daglig oral corticosteroiddosis (OCS) i uge 20-24 sammenlignet med den optimerede dosis ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​20-24

Det primære endepunkt var den kategoriserede procentvise reduktion på 5 niveauer i OCS-dosis i uge 20 til 24 sammenlignet med den optimerede dosis ved baseline. Den primære analyse inkorporerede data fra alle randomiserede patienter. Analyse af de primære og sekundære variabler relateret til kategorisk OCS-dosisreduktion inkorporerede manglende data som ikke-respondere.

Intet fald indikerer, at der ikke var noget fald i OCS, tab af baseline astmakontrol i uge 20 til 24 eller seponering af studielægemidlet.
Baseline (dag 1), uge ​​20-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en >=50 % reduktion i OCS-dosis i uge 20-24 sammenlignet med baseline, mens de opretholder astmakontrol
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​20-24

Procentdel af patienter, hvis OCS-dosis i uge 20-24 blev reduceret >=50 % sammenlignet med baseline, mens astmakontrollen blev bibeholdt.

Patienter anført som "nej" opnåede ikke reduktionen på 50 % i baseline OCS-dosismålet, eller opnåede dette mål, men mistede astmakontrollen i uge 20 til 24 eller afbrød behandlingen med studielægemidlet.
Baseline (dag 1), uge ​​20-24
Procentdel af deltagere, der opnår en OCS-dosis på <=5 mg i uge 20-24, mens de opretholder astmakontrol
Tidsramme: Uge 20-24

Procentdel af deltagere, hvis OCS-dosis i uge 20-24 var <=5 mg, og de opretholdt astmakontrol.

Patienter anført som "nej" havde en OCS-dosis i uge 20-24 > 5 mg, eller hvis OCS-dosis var <=5 mg i uge 20-24, men som ikke opretholdt astmakontrol, eller de afbrød behandlingen med undersøgelseslægemidlet.
Uge 20-24
Procent ændring fra baseline i daglig oral corticosteroid (OCS) dosis i uge 20-24 ved brug af en blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​20-24

OCS-basisdosis er den foreskrevne optimerede OCS-dosis efter OCS-optimeringsperioden. Endpointdata præsenteres ved hjælp af en behandlingsmetode. I denne sammenhæng blev 'endepunkt' defineret som den sidste observation opnået ved et planlagt eller kvalificeret tidligt afslutningsbesøg i behandlingsperioden. Uge 20-24 data er inkluderet mellem uge 20 dosis og uge 24 for afsluttede patienter; sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til patienter, der afbrød behandlingen tidligt. Målinger indsamlet uden for disse definerede tidsrammer er udelukket fra analyserne.

Den blandede model gentaget målinger (MMRM) inkluderede faste effekter for behandling, besøg, behandling ved besøg interaktion, aldersgruppe og OCS-dosisgruppe, varighed af OCS-brug og baseline-værdi som kovariater og patient som en tilfældig effekt. Ustruktureret kovarians blev antaget for de gentagne mål.
Baseline (dag 1), uge ​​20-24
Procentdel af deltagere, der opnår en >=5 mg reduktion i OCS-dosis ved uge 20-24 sammenlignet med baseline, mens astmakontrol bevares
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​20-24
Procentdel af deltagere, hvis OCS-dosis i uge 20-24 blev reduceret med mindst 5 mg fra baseline og opretholdt astmakontrol. Patienter anført som "nej" havde en OCS-dosis på 20-24 uger, som ikke opfyldte tærsklen for en 5 mg-reduktion, eller hvis OCS-dosis opfyldte tærsklen, men ikke opretholdt astmakontrol, eller afbrød behandlingen med studielægemidlet.
Baseline (dag 1), uge ​​20-24
Annualiseret rate af kliniske astmaforværringer (CAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
Den årlige eksacerbationsrate er baseret på kliniske astma-eksacerbationer rapporteret af investigator i eCRF.
Dag 1 til og med uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en OCS-dosis på 0 mg i uge 20-24, mens de opretholder astmakontrol
Tidsramme: Uge 20-24

Procentdel af deltagere, der ophører med at bruge OCS i uge 20-24, mens de bevarer astmakontrol.

Patienter anført som "nej" fortsatte med at bruge OCS i uge 20-24, eller som ophørte med at bruge OCS i uge 20-24, men mistede kontrollen over deres astma eller afbrød behandlingen med undersøgelseslægemidlet.
Uge 20-24
Deltagere med behandlingsfremkaldende antistof-antistof-responser (ADA).
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24 eller tidlig tilbagetrækning.

Behandlingsfremkaldte responser blev defineret som en positiv prøve post-baseline (negativ baseline) ELLER en titerstigning på >=4 gange i forhold til en positiv baselineprøve.

To typer antistofassay blev udført, en immunogenicitetsstatusassay (ADA) og neutraliserende assay (NAb).

ADA-analysen giver et positivt eller negativt resultat. For prøver med et positivt resultat blev der udført et neutraliserende assay, som også giver et positivt eller negativt resultat.
Uge 4, 8, 12, 24 eller tidlig tilbagetrækning.
Deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 op til uge 24 (slut på behandlingsbesøg); Data blev inkluderet mellem dag 1 og uge 24 for afsluttede patienter og dag 1 og 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for patienter, der afbrød behandlingen tidligt.

En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et farmaceutisk produkt, uanset om det har en årsagssammenhæng med denne behandling. I denne undersøgelse bør astmaeksacerbationer (som er effektparametre) ikke registreres som bivirkninger, medmindre investigator vurderer det som mere alvorligt end patientens sædvanlige sygdomsforløb. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.

Behandlingsrelaterede uønskede hændelser eller uønskede hændelser relateret til OCS-brug inkluderede hændelser med manglende relation til henholdsvis undersøgelsesmedicin eller OCS-brug.
Dag 1 op til uge 24 (slut på behandlingsbesøg); Data blev inkluderet mellem dag 1 og uge 24 for afsluttede patienter og dag 1 og 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for patienter, der afbrød behandlingen tidligt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (SKØN)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C38072-AS-30027
  • 2015-001580-39 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reslizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner