Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti reslizumabu subkutánně u pacientů s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech a zvýšenými eozinofily v krvi

5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fáze 3, 24týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti subkutánního dávkování Reslizumabu (110 mg každé 4 týdny) u pacientů s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech a zvýšenými eozinofily v krvi

Primárním cílem studie je zjistit schopnost reslizumabu podávaného subkutánní injekcí vyvolat efekt šetřící kortikosteroidy u pacientů s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech (OCS) a zvýšenými eozinofily v krvi, bez ztráty kontroly astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • Teva Investigational Site 20059
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Teva Investigational Site 20058
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20056
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 20057
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20052
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Teva Investigational Site 20055
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Teva Investigational Site 20050
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Teva Investigational Site 20087
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20051
      • San Rafael, Argentina
        • Teva Investigational Site 20066
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Teva Investigational Site 78089
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Teva Investigational Site 78092
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Teva Investigational Site 78097
      • Kent Town, Austrálie, 5067
        • Teva Investigational Site 78093
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Teva Investigational Site 78090
      • New Lambton, Austrálie, 2305
        • Teva Investigational Site 78091
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Teva Investigational Site 37059
      • Gembloux, Belgie, 5030
        • Teva Investigational Site 37058
  • Francie
      • Le Kremlin-bicetre, Francie, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35186
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Teva Investigational Site 35185
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Teva Investigational Site 35189
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Teva Investigational Site 35187
  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38084
      • Zwolle, Holandsko, 8025-AB
        • Teva Investigational Site 38085
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Teva Investigational Site 30152
      • Genova, Itálie, 16132
        • Teva Investigational Site 30154
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Teva Investigational Site 80085
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Teva Investigational Site 80083
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Teva Investigational Site 80091
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Teva Investigational Site 80084
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Teva Investigational Site 80082
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 411-706
        • Teva Investigational Site 87020
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Teva Investigational Site 87024
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Teva Investigational Site 87025
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Teva Investigational Site 87023
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Teva Investigational Site 87022
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Teva Investigational Site 87021
  • Maďarsko
      • Csorna, Maďarsko, 9300
        • Teva Investigational Site 51254
      • Dombovar, Maďarsko, 7200
        • Teva Investigational Site 51232
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Teva Investigational Site 51233
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Teva Investigational Site 51253
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Teva Investigational Site 21106
      • Distrito Federal, Mexiko, 07020
        • Teva Investigational Site 21102
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Teva Investigational Site 21104
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Teva Investigational Site 21094
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Teva Investigational Site 21091
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Teva Investigational Site 21100
      • Guadalajara, Mexiko, 44220
        • Teva Investigational Site 21093
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Teva Investigational Site 21090
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Teva Investigational Site 21103
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Teva Investigational Site 21101
      • Queretaro, Mexiko, 76800
        • Teva Investigational Site 21105
  • Německo
      • Bad Worishofen, Německo, 86825
        • Teva Investigational Site 32621
      • Berlin, Německo, 10717
        • Teva Investigational Site 32576
      • Berlin, Německo, 12159
        • Teva Investigational Site 32573
      • Berlin, Německo, 13187
        • Teva Investigational Site 32578
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Teva Investigational Site 32622
      • Hannover, Německo, 30173
        • Teva Investigational Site 32579
      • Leipzig, Německo, 4275
        • Teva Investigational Site 32574
      • Rostock, Německo, 18057
        • Teva Investigational Site 32580
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Teva Investigational Site 53316
      • Krakow, Polsko, 31-624
        • Teva Investigational Site 53318
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Teva Investigational Site 53319
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Teva Investigational Site 53321
      • Lubin, Polsko, 59-300
        • Teva Investigational Site 53322
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
        • Teva Investigational Site 53320
      • Rzeszow, Polsko, 35-612
        • Teva Investigational Site 53358
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Teva Investigational Site 53317
      • Wroclaw, Polsko, 54-239
        • Teva Investigational Site 53323
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Teva Investigational Site 50356
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Teva Investigational Site 50417
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
        • Teva Investigational Site 50419
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Teva Investigational Site 50385
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650099
        • Teva Investigational Site 50382
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Teva Investigational Site 50384
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Teva Investigational Site 50383
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Teva Investigational Site 50386
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Teva Investigational Site 50357
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Teva Investigational Site 50418
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • Teva Investigational Site 50358
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Teva Investigational Site 13357
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Teva Investigational Site 13365
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 73034
        • Teva Investigational Site 13371
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Teva Investigational Site 13351
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Teva Investigational Site 13342
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Teva Investigational Site 13344
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Teva Investigational Site 13372
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Teva Investigational Site 13354
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Teva Investigational Site 13343
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Teva Investigational Site 13368
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Teva Investigational Site 13346
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Teva Investigational Site 13367
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Teva Investigational Site 13363
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Teva Investigational Site 13345
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Teva Investigational Site 13348
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • Teva Investigational Site 13362
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • Teva Investigational Site 13350
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
        • Teva Investigational Site 13352
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 13356
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Teva Investigational Site 13349
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Teva Investigational Site 13370
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Teva Investigational Site 13347
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Teva Investigational Site 13366
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Teva Investigational Site 13377
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Teva Investigational Site 13369
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Teva Investigational Site 13358
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49044
        • Teva Investigational Site 58245
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
        • Teva Investigational Site 58238
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Teva Investigational Site 58240
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • Teva Investigational Site 58244
      • Kharkiv, Ukrajina, 61007
        • Teva Investigational Site 58235
      • Kharkiv, Ukrajina, 61035
        • Teva Investigational Site 58239
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Teva Investigational Site 58241
      • Kremenchuk, Ukrajina, 39617
        • Teva Investigational Site 58249
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Teva Investigational Site 58248
      • Kyiv, Ukrajina, 2091
        • Teva Investigational Site 58251
      • Kyiv, Ukrajina, 3049
        • Teva Investigational Site 58237
      • Kyiv, Ukrajina, ?03680
        • Teva Investigational Site 58250
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Teva Investigational Site 58243
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21001
        • Teva Investigational Site 58246
      • Zhaporizhzhya, Ukrajina, 69035
        • Teva Investigational Site 58242
  • Česko
      • Breclav, Česko, 690 74
        • Teva Investigational Site 54133
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 38
        • Teva Investigational Site 54132
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, ?08025
        • Teva Investigational Site 31159
      • Girona, Španělsko, 17004
        • Teva Investigational Site 31161
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Teva Investigational Site 31160
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Teva Investigational Site 31158

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je muž nebo žena ve věku 12 let a více s předchozí diagnózou astmatu.
  2. Je získán písemný informovaný souhlas.
  3. Pacient potřebuje denní udržovací dávku prednisonu nebo ekvivalentu pro astma mezi 5 a 40 mg během 3 měsíců před screeningem.
  4. Pacient má zdokumentované zvýšení eozinofilů v krvi při screeningu nebo během předchozích 12 měsíců.
  5. Pacient potřeboval vysokou dávku IKS plus další kontrolor astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.

  6. Pacient má reverzibilitu FEV1 na inhalační SABA nebo historickou reverzibilitu během předchozích 24 měsíců.

    • Mohou platit i jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný zdravotní stav, který by narušoval plán studie nebo postupy a interpretaci výsledků účinnosti nebo by ohrozil bezpečnost pacienta.
  2. Pacient má další matoucí základní plicní poruchu.
  3. Pacient má známý hypereozinofilní syndrom.
  4. Pacient má v anamnéze jakékoli malignity do 5 let od screeningové návštěvy, s výjimkou léčených a vyléčených nemelanomových kožních karcinomů.
  5. Pacientka je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie nebo kojí.
  6. Pacient vyžadoval léčbu exacerbace astmatu do 4 týdnů od screeningu.
  7. Pacient je současný kuřák nebo má v anamnéze kouření ≥ 10 balených let.
  8. Pacient v současné době používá k léčbě astmatu jakýkoli systémový imunosupresivní nebo imunomodulační biologický přípravek kromě udržovacího OCS.
  9. Pacient se účastnil klinické studie do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného léku před screeningem, podle toho, co je delší.
  10. Pacient byl předtím vystaven benralizumabu během 12 měsíců od screeningu.
  11. Pacient byl dříve vystaven reslizumabu.
  12. Pacient má v anamnéze poruchu imunodeficience včetně viru lidské imunodeficience.
  13. Pacient má v současnosti podezření na zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  14. Pacient měl aktivní helmintickou parazitickou infekci nebo byl léčen během 6 měsíců od screeningu.

  15. Pacient má v anamnéze alergické reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.

    • Mohou platit i jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Reslizumab 110 mg
Reslizumab byl podáván subkutánní injekcí (sc) v dávce 110 mg (1,0 ml) každé 4 týdny, celkem šest dávek.
Lék: Reslizumab
Reslizumab 110 mg byl podáván kvalifikovaným personálem studie jako subkutánní injekce do horní části paže (paží) jednou za 4 týdny v celkovém počtu 6 dávek. Lék byl dodáván v předplněných injekčních stříkačkách.
Ostatní jména:
  • CEP38072
Lék: Neorální kortikosteroidy (non-OCS) léky na astma
Účastníci během léčebného období studie pokračují v používání svých léků proti astmatu bez OCS beze změny.
Lék: Orální kortikosteroid (OCS)
Po screeningu a před zahájením studie byla dávka účastníka OCS upravena tak, aby se určil minimální účinný požadavek OCS.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo bylo podáváno subkutánní injekcí (sc) 1,0 ml každé 4 týdny v celkovém počtu šesti dávek.
Lék: Neorální kortikosteroidy (non-OCS) léky na astma
Účastníci během léčebného období studie pokračují v používání svých léků proti astmatu bez OCS beze změny.
Lék: Orální kortikosteroid (OCS)
Po screeningu a před zahájením studie byla dávka účastníka OCS upravena tak, aby se určil minimální účinný požadavek OCS.
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno kvalifikovaným personálem studie jako subkutánní injekce do horní části paže (paží) jednou za 4 týdny v celkovém počtu 6 dávek. Lék byl dodáván v předplněných injekčních stříkačkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením denní dávky perorálních kortikosteroidů (OCS) během týdnů 20–24 ve srovnání s optimalizovanou dávkou na začátku
Časové okno: Základní stav (1. den), týdny 20-24

Primárním cílovým parametrem bylo pětiúrovňové kategorizované procentuální snížení dávky OCS během 20. až 24. týdne ve srovnání s optimalizovanou dávkou na začátku léčby. Primární analýza zahrnovala data od všech randomizovaných pacientů. Analýza primárních a sekundárních proměnných souvisejících s kategorickým snížením dávky OCS zahrnovala chybějící údaje jako osoby, které nereagovaly.

Žádné snížení nenaznačuje, že nedošlo k žádnému snížení OCS, ke ztrátě výchozí kontroly astmatu během 20. až 24. týdne nebo k přerušení léčby studovaným lékem.
Základní stav (1. den), týdny 20-24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli >=50% snížení dávky OCS v týdnech 20–24 ve srovnání s výchozí hodnotou při zachování kontroly astmatu
Časové okno: Základní stav (1. den), týdny 20-24

Procento pacientů, u kterých byla dávka OCS v týdnech 20-24 snížena o >=50 % ve srovnání s výchozí hodnotou při zachování kontroly astmatu.

Pacienti uvedení jako "ne" nedosáhli 50% snížení výchozí dávky OCS, nebo tohoto cíle dosáhli, ale ztratili kontrolu nad astmatem během 20. až 24. týdne nebo přerušili podávání studovaného léku.
Základní stav (1. den), týdny 20-24
Procento účastníků, kteří dosáhli dávky OCS <=5 mg ve 20.–24. týdnu při zachování kontroly astmatu
Časové okno: Týdny 20-24

Procento účastníků, jejichž dávka OCS v týdnech 20-24 byla <=5 mg, a udrželi si kontrolu astmatu.

Pacienti uvedení jako „ne“ měli ve 20. až 24. týdnu dávku OCS > 5 mg, nebo jejichž dávka OCS byla <=5 mg v týdnech 20-24, ale neudrželi kontrolu astmatu, nebo přerušili podávání studovaného léku.
Týdny 20-24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v denní dávce perorálních kortikosteroidů (OCS) během 20.–24. týdne za použití smíšeného modelu pro opakovaná měření
Časové okno: Základní stav (1. den), týdny 20-24

Základní dávka OCS je předepsaná optimalizovaná dávka OCS po období optimalizace OCS. Údaje o koncových bodech jsou prezentovány pomocí přístupu při léčbě. V této souvislosti byl „koncový bod“ definován jako poslední pozorování získané při plánované nebo kvalifikované návštěvě předčasného ukončení během období léčby. Údaje z 20. až 24. týdne jsou zahrnuty mezi dávkou 20. týdne a 24. týdnem pro dokončené pacienty; poslední dávka studovaného léčiva do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva u pacientů, kteří léčbu předčasně ukončili. Měření shromážděná mimo tyto definované časové rámce jsou z analýz vyloučena.

Opakovaná měření smíšeného modelu (MMRM) zahrnovala fixní efekty pro léčbu, návštěvu, interakci mezi návštěvou, věkovou skupinu a skupinu dávek OCS, trvání užívání OCS a výchozí hodnotu jako kovariáty a pacienta jako náhodný účinek. U opakovaných opatření byla předpokládána nestrukturovaná kovariance.
Základní stav (1. den), týdny 20-24
Procento účastníků, kteří dosáhli >=5 mg snížení dávky OCS v týdnech 20-24 ve srovnání s výchozí hodnotou při zachování kontroly astmatu
Časové okno: Základní stav (1. den), týdny 20-24
Procento účastníků, u kterých byla dávka OCS v týdnech 20-24 snížena alespoň o 5 mg oproti výchozí hodnotě a udržela si kontrolu astmatu. Pacienti uvedení jako "ne" měli ve 20. až 24. týdnu dávku OCS, která nesplňovala práh snížení o 5 mg, nebo jejichž dávka OCS dosáhla prahu, ale neudržela kontrolu astmatu, nebo přerušili podávání studovaného léku.
Základní stav (1. den), týdny 20-24
Anualizovaná míra klinických exacerbací astmatu (CAE)
Časové okno: Den 1 až týden 24
Roční míra exacerbací je založena na klinických exacerbacích astmatu hlášených zkoušejícím v eCRF.
Den 1 až týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli dávky OCS 0 mg ve 20.–24. týdnu při zachování kontroly astmatu
Časové okno: Týdny 20-24

Procento účastníků, kteří přerušili užívání OCS během 20.–24. týdne při zachování kontroly astmatu.

Pacienti uvedení jako "ne" pokračovali v užívání OCS během týdnů 20-24, nebo kteří přerušili užívání OCS během týdnů 20-24, ale ztratili kontrolu nad astmatem, nebo přestali užívat studovaný lék.
Týdny 20-24
Účastníci s odezvou protilátek proti drogám (ADA) v naléhavých případech
Časové okno: 4., 8., 12., 24. týden nebo předčasný výběr.

Reakce vyvolané léčbou byly definovány jako pozitivní vzorek po základní linii (negativní základní linie) NEBO zvýšení titru >=4násobně vzhledem k pozitivnímu základnímu vzorku.

Byly provedeny dva typy protilátkových testů, test stavu imunogenicity (ADA) a neutralizační test (NAb).

Test ADA poskytuje pozitivní nebo negativní výsledek. U vzorků s pozitivním výsledkem byl proveden neutralizační test, který rovněž poskytuje pozitivní nebo negativní výsledek.
4., 8., 12., 24. týden nebo předčasný výběr.
Účastníci s nežádoucími událostmi
Časové okno: Den 1 až týden 24 (konec léčebné návštěvy); Data byla zahrnuta mezi dnem 1 a týdnem 24 pro dokončené pacienty a dnem 1 a 4 týdny po poslední dávce studovaného léčiva pro pacienty, kteří léčbu předčasně ukončili.

Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván farmaceutický produkt, bez ohledu na to, zda má příčinnou souvislost s touto léčbou. V této studii by exacerbace astmatu (což jsou parametry účinnosti) neměly být zaznamenávány jako nežádoucí příhody, pokud zkoušející neposoudily jako závažnější než obvyklý průběh onemocnění pacienta. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.

Nežádoucí příhody související s léčbou nebo nežádoucí příhody související s užíváním OCS zahrnovaly příhody s chybějícím vztahem k užívání studovaného léku nebo OCS.
Den 1 až týden 24 (konec léčebné návštěvy); Data byla zahrnuta mezi dnem 1 a týdnem 24 pro dokončené pacienty a dnem 1 a 4 týdny po poslední dávce studovaného léčiva pro pacienty, kteří léčbu předčasně ukončili.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C38072-AS-30027
  • 2015-001580-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reslizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit