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Une étude d'efficacité et d'innocuité du reslizumab sous-cutané chez des patients souffrant d'asthme dépendant des corticostéroïdes oraux et d'éosinophiles sanguins élevés

5 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 3, de 24 semaines, sur l'efficacité et l'innocuité de l'administration sous-cutanée de reslizumab (110 mg toutes les 4 semaines) chez des patients atteints d'asthme dépendant des corticostéroïdes oraux et d'éosinophiles sanguins élevés

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la capacité du reslizumab administré par injection sous-cutanée à produire un effet d'épargne des corticostéroïdes chez les patients souffrant d'asthme dépendant des corticostéroïdes oraux (OCS) et d'éosinophiles sanguins élevés, sans perte de contrôle de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Worishofen, Allemagne, 86825
        • Teva Investigational Site 32621
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Teva Investigational Site 32576
      • Berlin, Allemagne, 12159
        • Teva Investigational Site 32573
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Teva Investigational Site 32578
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Teva Investigational Site 32622
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Teva Investigational Site 32579
      • Leipzig, Allemagne, 4275
        • Teva Investigational Site 32574
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Teva Investigational Site 32580
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1028AAP
        • Teva Investigational Site 20059
      • Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • Teva Investigational Site 20058
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20056
      • Buenos Aires, Argentine
        • Teva Investigational Site 20057
      • Cordoba, Argentine, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20052
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Teva Investigational Site 20055
      • Mendoza, Argentine, M5500CCG
        • Teva Investigational Site 20050
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Teva Investigational Site 20087
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20051
      • San Rafael, Argentine
        • Teva Investigational Site 20066
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Teva Investigational Site 78089
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Teva Investigational Site 78092
      • Frankston, Australie, 3199
        • Teva Investigational Site 78097
      • Kent Town, Australie, 5067
        • Teva Investigational Site 78093
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Teva Investigational Site 78090
      • New Lambton, Australie, 2305
        • Teva Investigational Site 78091
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Teva Investigational Site 37059
      • Gembloux, Belgique, 5030
        • Teva Investigational Site 37058
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 411-706
        • Teva Investigational Site 87020
      • Jeonju, Corée, République de, 561-712
        • Teva Investigational Site 87024
      • Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
        • Teva Investigational Site 87025
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Teva Investigational Site 87023
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Teva Investigational Site 87022
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Teva Investigational Site 87021
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, ?08025
        • Teva Investigational Site 31159
      • Girona, Espagne, 17004
        • Teva Investigational Site 31161
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Teva Investigational Site 31160
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Teva Investigational Site 31158
  • France
      • Le Kremlin-bicetre, France, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35186
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Teva Investigational Site 35185
      • Lyon Cedex 04, France, 69317
        • Teva Investigational Site 35189
      • Strasbourg, France, 67091
        • Teva Investigational Site 35187
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656024
        • Teva Investigational Site 50356
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
        • Teva Investigational Site 50417
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620039
        • Teva Investigational Site 50419
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Teva Investigational Site 50385
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650099
        • Teva Investigational Site 50382
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
        • Teva Investigational Site 50384
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Teva Investigational Site 50383
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Teva Investigational Site 50386
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • Teva Investigational Site 50357
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Teva Investigational Site 50418
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • Teva Investigational Site 50358
  • Hongrie
      • Csorna, Hongrie, 9300
        • Teva Investigational Site 51254
      • Dombovar, Hongrie, 7200
        • Teva Investigational Site 51232
      • Hatvan, Hongrie, 3000
        • Teva Investigational Site 51233
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Teva Investigational Site 51253
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Teva Investigational Site 80085
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Teva Investigational Site 80083
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Teva Investigational Site 80091
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Teva Investigational Site 80084
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Teva Investigational Site 80082
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Teva Investigational Site 30152
      • Genova, Italie, 16132
        • Teva Investigational Site 30154
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31203
        • Teva Investigational Site 21106
      • Distrito Federal, Mexique, 07020
        • Teva Investigational Site 21102
      • Durango, Mexique, 34080
        • Teva Investigational Site 21104
      • Guadalajara, Mexique, 44100
        • Teva Investigational Site 21094
      • Guadalajara, Mexique, 44130
        • Teva Investigational Site 21091
      • Guadalajara, Mexique, 44160
        • Teva Investigational Site 21100
      • Guadalajara, Mexique, 44220
        • Teva Investigational Site 21093
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • Teva Investigational Site 21090
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Teva Investigational Site 21103
      • Monterrey, Mexique, 64718
        • Teva Investigational Site 21101
      • Queretaro, Mexique, 76800
        • Teva Investigational Site 21105
  • Pays-Bas
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38084
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025-AB
        • Teva Investigational Site 38085
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Teva Investigational Site 53316
      • Krakow, Pologne, 31-624
        • Teva Investigational Site 53318
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Teva Investigational Site 53319
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Teva Investigational Site 53321
      • Lubin, Pologne, 59-300
        • Teva Investigational Site 53322
      • Ostrow Wielkopolski, Pologne, 63-400
        • Teva Investigational Site 53320
      • Rzeszow, Pologne, 35-612
        • Teva Investigational Site 53358
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Teva Investigational Site 53317
      • Wroclaw, Pologne, 54-239
        • Teva Investigational Site 53323
  • Tchéquie
      • Breclav, Tchéquie, 690 74
        • Teva Investigational Site 54133
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 38
        • Teva Investigational Site 54132
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Teva Investigational Site 58245
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Teva Investigational Site 58238
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Teva Investigational Site 58240
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Teva Investigational Site 58244
      • Kharkiv, Ukraine, 61007
        • Teva Investigational Site 58235
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Teva Investigational Site 58239
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Teva Investigational Site 58241
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
        • Teva Investigational Site 58249
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Teva Investigational Site 58248
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Teva Investigational Site 58251
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Teva Investigational Site 58237
      • Kyiv, Ukraine, ?03680
        • Teva Investigational Site 58250
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Teva Investigational Site 58243
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Teva Investigational Site 58246
      • Zhaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Teva Investigational Site 58242
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Teva Investigational Site 13357
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Teva Investigational Site 13365
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 73034
        • Teva Investigational Site 13371
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Teva Investigational Site 13351
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Teva Investigational Site 13342
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Teva Investigational Site 13344
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Teva Investigational Site 13372
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • Teva Investigational Site 13354
      • Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
        • Teva Investigational Site 13343
      • Sebring, Florida, États-Unis, 33870
        • Teva Investigational Site 13368
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Teva Investigational Site 13346
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Teva Investigational Site 13367
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Teva Investigational Site 13363
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Teva Investigational Site 13345
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • Teva Investigational Site 13348
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • Teva Investigational Site 13362
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • Teva Investigational Site 13350
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63143
        • Teva Investigational Site 13352
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 13356
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Teva Investigational Site 13349
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Teva Investigational Site 13370
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Teva Investigational Site 13347
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Teva Investigational Site 13366
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • Teva Investigational Site 13377
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Teva Investigational Site 13369
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • Teva Investigational Site 13358

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est un homme ou une femme, âgé de 12 ans et plus, avec un diagnostic antérieur d'asthme.
  2. Un consentement éclairé écrit est obtenu.
  3. Le patient a besoin d'une dose d'entretien quotidienne de prednisone ou équivalent pour l'asthme comprise entre 5 et 40 mg pendant les 3 mois précédant le dépistage.
  4. Le patient a des éosinophiles sanguins élevés documentés lors du dépistage ou au cours des 12 mois précédents.
  5. Le patient a eu besoin d'un CSI à forte dose plus un autre contrôleur de l'asthme pendant au moins 6 mois avant le dépistage.

  6. Le patient présente une réversibilité du VEMS au SABA inhalé ou une réversibilité historique au cours des 24 mois précédents.

    • D'autres critères peuvent s'appliquer, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une condition médicale cliniquement significative et non contrôlée qui interférerait avec le calendrier ou les procédures de l'étude et l'interprétation des résultats d'efficacité ou compromettrait la sécurité du patient.
  2. Le patient a un autre trouble pulmonaire sous-jacent confondant.
  3. Le patient a un syndrome hyperéosinophile connu.
  4. Le patient a des antécédents de toute tumeur maligne dans les 5 ans suivant la visite de dépistage, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes traités et guéris.
  5. La patiente est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou allaite.
  6. Le patient a nécessité un traitement pour une exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  7. Le patient est un fumeur actuel ou a des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.
  8. Le patient utilise actuellement un agent biologique immunosuppresseur ou immunomodulateur systémique, à l'exception des OCS d'entretien pour le traitement de l'asthme.
  9. Le patient a participé à une étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental avant le dépistage, selon la plus longue.
  10. Le patient avait déjà été exposé au benralizumab dans les 12 mois suivant le dépistage.
  11. Le patient a été préalablement exposé au reslizumab.
  12. Le patient a des antécédents de trouble d'immunodéficience, y compris le virus de l'immunodéficience humaine.
  13. Le patient est actuellement soupçonné d'abus de drogues et/ou d'alcool.
  14. Le patient a eu une infection parasitaire helminthique active ou a été traité pour une dans les 6 mois suivant le dépistage.

  15. Le patient a des antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude.

    • D'autres critères peuvent s'appliquer, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Reslizumab 110 mg
Le reslizumab a été administré par injection sous-cutanée (sc) à une dose de 110 mg (1,0 mL) toutes les 4 semaines pour un total de six doses.
Médicament: Reslizumab
Le reslizumab 110 mg a été administré par du personnel qualifié de l'étude sous forme d'injections sous-cutanées dans la partie supérieure du bras une fois toutes les 4 semaines pour un total de 6 doses. Le médicament était fourni dans des seringues préremplies.
Autres noms:
  • CEP38072
Médicament: Médicaments contre l'asthme corticostéroïdes non oraux (non OCS)
Les participants continuent d'utiliser leurs médicaments antiasthmatiques de base non OCS sans changement pendant la période de traitement de l'étude.
Médicament: Corticostéroïde oral (OCS)
Après le dépistage et avant le début de l'étude, la dose d'OCS du participant a été ajustée pour déterminer l'exigence minimale d'OCS efficace.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo correspondant a été administré par injection sous-cutanée (sc) de 1,0 mL toutes les 4 semaines pour un total de six doses.
Médicament: Médicaments contre l'asthme corticostéroïdes non oraux (non OCS)
Les participants continuent d'utiliser leurs médicaments antiasthmatiques de base non OCS sans changement pendant la période de traitement de l'étude.
Médicament: Corticostéroïde oral (OCS)
Après le dépistage et avant le début de l'étude, la dose d'OCS du participant a été ajustée pour déterminer l'exigence minimale d'OCS efficace.
Médicament: Placebo
Le placebo a été administré par le personnel qualifié de l'étude sous forme d'injections sous-cutanées dans la partie supérieure du ou des bras une fois toutes les 4 semaines pour un total de 6 doses. Le médicament était fourni dans des seringues préremplies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction de la dose quotidienne de corticostéroïdes oraux (OCS) au cours des semaines 20 à 24 par rapport à la dose optimisée au départ
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 20 à 24

Le critère d'évaluation principal était la réduction en pourcentage catégorisée à 5 niveaux de la dose d'OCS au cours des semaines 20 à 24 par rapport à la dose optimisée au départ. L'analyse primaire a incorporé les données de tous les patients randomisés. L'analyse des variables primaires et secondaires liées à la réduction de dose catégorique d'OCS a incorporé des données manquantes en tant que non-répondeurs.

Aucune diminution n'indique qu'il n'y a pas eu de diminution de l'OCS, de perte de contrôle initial de l'asthme au cours des semaines 20 à 24 ou d'arrêt du médicament à l'étude.
Ligne de base (jour 1), semaines 20 à 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réduction >= 50 % de la dose d'OCS aux semaines 20 à 24 par rapport à la valeur initiale tout en maintenant le contrôle de l'asthme
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 20 à 24

Pourcentage de patients dont la dose d'OCS aux semaines 20 à 24 a été réduite >= 50 % par rapport à la valeur initiale tout en maintenant le contrôle de l'asthme.

Les patients répertoriés comme « non » n'ont pas atteint l'objectif de réduction de 50 % de la dose initiale d'OCS, ou ont atteint cet objectif, mais ont perdu le contrôle de leur asthme au cours des semaines 20 à 24, ou ont arrêté le médicament à l'étude.
Ligne de base (jour 1), semaines 20 à 24
Pourcentage de participants atteignant une dose OCS <= 5 mg aux semaines 20 à 24 tout en maintenant le contrôle de l'asthme
Délai: Semaines 20-24

Pourcentage de participants dont la dose d'OCS aux semaines 20 à 24 était <= 5 mg et qui ont maintenu le contrôle de leur asthme.

Les patients répertoriés comme « non » ont reçu une dose d'OCS > 5 mg au cours de la semaine 20 à 24, ou dont la dose d'OCS était <= 5 mg aux semaines 20 à 24, mais n'ont pas maintenu le contrôle de leur asthme, ou ont arrêté le médicament à l'étude.
Semaines 20-24
Pourcentage de changement par rapport au départ de la dose quotidienne de corticostéroïdes oraux (OCS) au cours des semaines 20 à 24 à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 20 à 24

La dose d'OCS de base est la dose d'OCS optimisée prescrite après la période d'optimisation d'OCS. Les données sur les critères d'évaluation sont présentées selon une approche en cours de traitement. Dans ce contexte, le «point final» a été défini comme la dernière observation obtenue lors d'une visite d'arrêt précoce programmée ou qualifiée au cours de la période de traitement. Les données des semaines 20 à 24 sont incluses entre la dose de la semaine 20 et la semaine 24 pour les patients terminés ; dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour les patients qui ont arrêté le traitement prématurément. Les mesures collectées en dehors de ces délais définis sont exclues des analyses.

Les mesures répétées du modèle mixte (MMRM) comprenaient des effets fixes pour le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, le groupe d'âge et le groupe de dose d'OCS, la durée d'utilisation d'OCS et la valeur de base comme covariables, et le patient comme effet aléatoire. Une covariance non structurée a été supposée pour les mesures répétées.
Ligne de base (jour 1), semaines 20 à 24
Pourcentage de participants obtenant une réduction >= 5 mg de la dose d'OCS aux semaines 20 à 24 par rapport à la valeur initiale tout en maintenant le contrôle de l'asthme
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 20 à 24
Pourcentage de participants dont la dose d'OCS aux semaines 20 à 24 a été réduite d'au moins 5 mg par rapport au départ et a maintenu le contrôle de l'asthme. Les patients répertoriés comme "non" ont reçu une dose d'OCS de la semaine 20 à 24 qui n'a pas atteint le seuil d'une réduction de 5 mg, ou dont la dose d'OCS a atteint le seuil mais n'a pas maintenu le contrôle de l'asthme, ou a interrompu le médicament à l'étude.
Ligne de base (jour 1), semaines 20 à 24
Taux annualisé d'exacerbations cliniques de l'asthme (ECA)
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
Le taux d'exacerbation annuel est basé sur les exacerbations cliniques de l'asthme rapportées par l'investigateur dans l'eCRF.
Du jour 1 à la semaine 24
Pourcentage de participants atteignant une dose OCS de 0 mg aux semaines 20 à 24 tout en maintenant le contrôle de l'asthme
Délai: Semaines 20-24

Pourcentage de participants qui interrompent l'utilisation d'OCS au cours des semaines 20 à 24 tout en maintenant le contrôle de leur asthme.

Les patients répertoriés comme "non" ont continué à utiliser OCS pendant les semaines 20 à 24, ou qui ont arrêté l'utilisation d'OCS pendant les semaines 20 à 24 mais ont perdu le contrôle de leur asthme, ou ont arrêté le médicament à l'étude.
Semaines 20-24
Participants avec des réponses d'anticorps anti-médicament (ADA) émergeant du traitement
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24 ou retrait anticipé.

Les réponses émergeant du traitement ont été définies comme un échantillon positif après la ligne de base (ligne de base négative) OU une augmentation du titre >= 4 fois par rapport à un échantillon de base positif.

Deux types de tests d'anticorps ont été effectués, un test de statut d'immunogénicité (ADA) et un test de neutralisation (NAb).

Le test ADA produit un résultat positif ou négatif. Pour les échantillons avec un résultat positif, un test de neutralisation a été effectué, qui produit également un résultat positif ou négatif.
Semaines 4, 8, 12, 24 ou retrait anticipé.
Participants avec événements indésirables
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24 (visite de fin de traitement) ; Les données ont été incluses entre le jour 1 et la semaine 24 pour les patients ayant terminé l'étude, et les jours 1 et 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour les patients qui ont arrêté le traitement prématurément.

Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient auquel a été administré un produit pharmaceutique, qu'il ait ou non un lien de causalité avec ce traitement. Dans cette étude, les exacerbations de l'asthme (qui sont des paramètres d'efficacité) ne doivent pas être enregistrées comme événements indésirables à moins qu'elles ne soient évaluées par l'investigateur comme plus graves que l'évolution habituelle de la maladie du patient. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.

Les événements indésirables liés au traitement ou les événements indésirables liés à l'utilisation d'OCS comprenaient des événements sans lien avec le médicament à l'étude ou l'utilisation d'OCS, respectivement.
Jour 1 jusqu'à la semaine 24 (visite de fin de traitement) ; Les données ont été incluses entre le jour 1 et la semaine 24 pour les patients ayant terminé l'étude, et les jours 1 et 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour les patients qui ont arrêté le traitement prématurément.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C38072-AS-30027
  • 2015-001580-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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