Ihonalaisen reslitsumabin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on suun kautta otettava kortikosteroidiriippuvainen astma ja kohonneet veren eosinofiilit
Kolmannen vaiheen 24 viikon kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, teho- ja turvallisuustutkimus reslitsumabin ihonalaisesta annostelusta (110 mg joka 4. viikko) potilailla, joilla on suun kautta otettava kortikosteroidiriippuvainen astma ja kohonneet veren eosinofiilit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8901 BR
- Teva Investigational Site 38084
-
Zwolle, Alankomaat, 8025-AB
- Teva Investigational Site 38085
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1028AAP
- Teva Investigational Site 20059
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- Teva Investigational Site 20058
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20056
-
Buenos Aires, Argentiina
- Teva Investigational Site 20057
-
Cordoba, Argentiina, X5003DCE
- Teva Investigational Site 20052
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Teva Investigational Site 20055
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- Teva Investigational Site 20050
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Teva Investigational Site 20087
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000CHE
- Teva Investigational Site 20051
-
San Rafael, Argentiina
- Teva Investigational Site 20066
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Teva Investigational Site 78089
-
Box Hill, Australia, 3128
- Teva Investigational Site 78092
-
Frankston, Australia, 3199
- Teva Investigational Site 78097
-
Kent Town, Australia, 5067
- Teva Investigational Site 78093
-
Nedlands, Australia, 6009
- Teva Investigational Site 78090
-
New Lambton, Australia, 2305
- Teva Investigational Site 78091
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Teva Investigational Site 37059
-
Gembloux, Belgia, 5030
- Teva Investigational Site 37058
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, ?08025
- Teva Investigational Site 31159
-
Girona, Espanja, 17004
- Teva Investigational Site 31161
-
Valencia, Espanja, 46017
- Teva Investigational Site 31160
-
Valencia, Espanja, 46026
- Teva Investigational Site 31158
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Teva Investigational Site 80085
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Teva Investigational Site 80083
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Teva Investigational Site 80091
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80084
-
Rehovot, Israel, 76100
- Teva Investigational Site 80082
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Teva Investigational Site 30152
-
Genova, Italia, 16132
- Teva Investigational Site 30154
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 411-706
- Teva Investigational Site 87020
-
Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
- Teva Investigational Site 87024
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
- Teva Investigational Site 87025
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Teva Investigational Site 87023
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Teva Investigational Site 87022
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Teva Investigational Site 87021
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31203
- Teva Investigational Site 21106
-
Distrito Federal, Meksiko, 07020
- Teva Investigational Site 21102
-
Durango, Meksiko, 34080
- Teva Investigational Site 21104
-
Guadalajara, Meksiko, 44100
- Teva Investigational Site 21094
-
Guadalajara, Meksiko, 44130
- Teva Investigational Site 21091
-
Guadalajara, Meksiko, 44160
- Teva Investigational Site 21100
-
Guadalajara, Meksiko, 44220
- Teva Investigational Site 21093
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Teva Investigational Site 21090
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Teva Investigational Site 21103
-
Monterrey, Meksiko, 64718
- Teva Investigational Site 21101
-
Queretaro, Meksiko, 76800
- Teva Investigational Site 21105
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Teva Investigational Site 53316
-
Krakow, Puola, 31-624
- Teva Investigational Site 53318
-
Lodz, Puola, 90-153
- Teva Investigational Site 53319
-
Lodz, Puola, 90-153
- Teva Investigational Site 53321
-
Lubin, Puola, 59-300
- Teva Investigational Site 53322
-
Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
- Teva Investigational Site 53320
-
Rzeszow, Puola, 35-612
- Teva Investigational Site 53358
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Teva Investigational Site 53317
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- Teva Investigational Site 53323
-
-
-
-
-
Le Kremlin-bicetre, Ranska, 94275 Cedex
- Teva Investigational Site 35186
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Teva Investigational Site 35185
-
Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
- Teva Investigational Site 35189
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Teva Investigational Site 35187
-
-
-
-
-
Bad Worishofen, Saksa, 86825
- Teva Investigational Site 32621
-
Berlin, Saksa, 10717
- Teva Investigational Site 32576
-
Berlin, Saksa, 12159
- Teva Investigational Site 32573
-
Berlin, Saksa, 13187
- Teva Investigational Site 32578
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Teva Investigational Site 32622
-
Hannover, Saksa, 30173
- Teva Investigational Site 32579
-
Leipzig, Saksa, 4275
- Teva Investigational Site 32574
-
Rostock, Saksa, 18057
- Teva Investigational Site 32580
-
-
-
-
-
Breclav, Tšekki, 690 74
- Teva Investigational Site 54133
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 38
- Teva Investigational Site 54132
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49044
- Teva Investigational Site 58245
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- Teva Investigational Site 58238
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Teva Investigational Site 58240
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Teva Investigational Site 58244
-
Kharkiv, Ukraina, 61007
- Teva Investigational Site 58235
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Teva Investigational Site 58239
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Teva Investigational Site 58241
-
Kremenchuk, Ukraina, 39617
- Teva Investigational Site 58249
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Teva Investigational Site 58248
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- Teva Investigational Site 58251
-
Kyiv, Ukraina, 3049
- Teva Investigational Site 58237
-
Kyiv, Ukraina, ?03680
- Teva Investigational Site 58250
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Teva Investigational Site 58243
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Teva Investigational Site 58246
-
Zhaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Teva Investigational Site 58242
-
-
-
-
-
Csorna, Unkari, 9300
- Teva Investigational Site 51254
-
Dombovar, Unkari, 7200
- Teva Investigational Site 51232
-
Hatvan, Unkari, 3000
- Teva Investigational Site 51233
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Teva Investigational Site 51253
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
- Teva Investigational Site 50356
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
- Teva Investigational Site 50417
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
- Teva Investigational Site 50419
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Teva Investigational Site 50385
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
- Teva Investigational Site 50382
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- Teva Investigational Site 50384
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Teva Investigational Site 50383
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Teva Investigational Site 50386
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Teva Investigational Site 50357
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Teva Investigational Site 50418
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- Teva Investigational Site 50358
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Teva Investigational Site 13357
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Teva Investigational Site 13365
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 73034
- Teva Investigational Site 13371
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Teva Investigational Site 13351
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Teva Investigational Site 13342
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Teva Investigational Site 13344
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Teva Investigational Site 13372
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- Teva Investigational Site 13354
-
Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
- Teva Investigational Site 13343
-
Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
- Teva Investigational Site 13368
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Teva Investigational Site 13346
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Teva Investigational Site 13367
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Teva Investigational Site 13363
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Teva Investigational Site 13345
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Teva Investigational Site 13348
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- Teva Investigational Site 13362
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
- Teva Investigational Site 13350
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
- Teva Investigational Site 13352
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-9196
- Teva Investigational Site 13356
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Teva Investigational Site 13349
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Teva Investigational Site 13370
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Teva Investigational Site 13347
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Teva Investigational Site 13366
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Teva Investigational Site 13377
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Teva Investigational Site 13369
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Teva Investigational Site 13358
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 12-vuotias mies tai nainen, jolla on aiemmin diagnosoitu astma.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Potilas tarvitsee päivittäisen 5-40 mg:n ylläpitoannoksen prednisonia tai vastaavaa astman hoitoon seulontaa edeltävien 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on dokumentoitu kohonnut veren eosinofiiliarvo seulonnassa tai edellisten 12 kuukauden aikana.
- Potilas on tarvinnut suuren annoksen ICS-hoitoa sekä toista astmalääkettä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Potilaan FEV1 on palautuva hengitettyyn SABA:han tai historiallinen palautus edellisen 24 kuukauden aikana.
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sairaus, joka häiritsisi tutkimusaikataulua tai -toimenpiteitä ja tehokkuustulosten tulkintaa tai vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
- Potilaalla on toinen hämmentävä taustalla oleva keuhkosairaus.
- Potilaalla on tunnettu hypereosinofiilinen oireyhtymä.
- Potilaalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä, lukuun ottamatta hoidettuja ja parantuneita ei-melanoomaisia ihosyöpiä.
- Potilas on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettää.
- Potilas tarvitsi hoitoa astman pahenemiseen 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Potilas tupakoi parhaillaan tai hänellä on tupakointihistoria ≥10 pakkausvuotta.
- Potilas käyttää tällä hetkellä mitä tahansa systeemistä immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa biologista lääkettä paitsi ylläpito-OCS:ää astman hoitoon.
- Potilas osallistui kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilas altistui aiemmin benralitsumabille 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Potilas altistui aiemmin reslitsumabille.
- Potilaalla on ollut immuunikatohäiriö, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus.
- Potilaalla on tällä hetkellä epäilyksiä huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Potilaalla on ollut aktiivinen helminttinen loisinfektio tai sitä hoidettiin 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
Potilaalla on aiemmin ollut allergisia reaktioita tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Reslitsumabi 110 mg
Reslitsumabia annettiin ihonalaisena injektiona (sc) annoksena 110 mg (1,0 ml) joka 4. viikko yhteensä kuusi annosta.
|
Pätevä tutkimushenkilöstö antoi 110 mg reslitsumabia ihonalaisina injektioina olkavarteen (olkavarsiin) kerran 4 viikossa, yhteensä 6 annosta.
Lääke toimitettiin esitäytetyissä ruiskuissa.
Muut nimet:
Osallistujat jatkavat muiden kuin OCS-taustasten astmalääkkeiden käyttöä ilman muutoksia tutkimuksen hoitojakson aikana.
Seulonnan jälkeen ja ennen tutkimuksen aloittamista osallistujan OCS-annosta säädettiin vähimmäistehokkaan OCS-tarpeen määrittämiseksi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annettiin ihonalaisella injektiolla (sc) 1,0 ml joka 4. viikko yhteensä kuusi annosta.
|
Osallistujat jatkavat muiden kuin OCS-taustasten astmalääkkeiden käyttöä ilman muutoksia tutkimuksen hoitojakson aikana.
Seulonnan jälkeen ja ennen tutkimuksen aloittamista osallistujan OCS-annosta säädettiin vähimmäistehokkaan OCS-tarpeen määrittämiseksi.
Pätevä tutkimushenkilöstö antoi lumelääkettä ihonalaisina injektioina olkavarteen (olkavarsiin) kerran 4 viikossa, yhteensä 6 annosta.
Lääke toimitettiin esitäytetyissä ruiskuissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden päivittäistä oraalista kortikosteroidiannosta (OCS) on vähennetty viikkojen 20–24 aikana verrattuna lähtötilanteen optimoituun annokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 20-24
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli 5-tason luokiteltu prosentuaalinen vähennys OCS-annoksessa viikkojen 20–24 aikana verrattuna optimoituun lähtötilanteeseen. Ensisijainen analyysi sisälsi tiedot kaikista satunnaistetuista potilaista. Kategoriseen OCS-annoksen pienentämiseen liittyvien ensisijaisten ja toissijaisten muuttujien analyysi sisälsi puuttuvat tiedot, koska ne eivät reagoineet. Vähennyksen puuttuminen viittaa siihen, että OCS ei vähentynyt, astman lähtötason hallinnan menetys viikoilla 20–24 tai tutkimuslääkkeen käytön lopettaminen. |
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 20-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat yli 50 %:n vähennyksen OCS-annoksessa viikoilla 20–24 verrattuna lähtötasoon pitäen astman hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 20-24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden OCS-annos viikoilla 20–24 oli pienempi kuin 50 % lähtötasoon verrattuna, mutta astma säilyi hallinnassa. Potilaat, jotka on listattu "ei":ksi, eivät saavuttaneet 50 %:n laskua lähtötason OCS-annostavoitteessa tai saavuttivat tämän tavoitteen, mutta menettivät astman hallinnan viikkojen 20-24 aikana tai lopettivat tutkimuslääkkeen käytön. |
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 20-24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat <=5 mg:n OCS-annoksen viikoilla 20–24 pitäen samalla astman hallinnassa
Aikaikkuna: Viikot 20-24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OCS-annos viikoilla 20–24 oli <=5 mg ja he säilyttivät astman hallinnassa. Potilailla, jotka on listattu "ei", oli viikon 20-24 OCS-annos > 5 mg tai joiden OCS-annos oli <=5 mg viikoilla 20-24, mutta he eivät pitäneet astmaa hallinnassa tai he lopettivat tutkimuslääkkeen käytön. |
Viikot 20-24
|
|
Päivittäisen oraalisen kortikosteroidiannoksen (OCS) prosenttimuutos lähtötasosta viikkojen 20–24 aikana, kun käytetään sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 20-24
|
Perustason OCS-annos on määrätty optimoitu OCS-annos OCS-optimointijakson jälkeen. Päätepistetiedot esitetään käyttämällä hoidon aikana tapahtuvaa lähestymistapaa. Tässä yhteydessä "päätepiste" määriteltiin viimeiseksi havainnoksi, joka saatiin suunnitellun tai pätevän varhaisen lopetuskäynnin aikana hoitojakson aikana. Viikon 20–24 tiedot sisältyvät viikon 20 annoksen ja viikon 24 annoksen väliin valmiiden potilaiden osalta; viimeinen tutkimuslääkeannos 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen potilailla, jotka lopettivat hoidon aikaisin. Näiden määriteltyjen aikarajojen ulkopuolella kerätyt mittaukset jätetään analyyseihin pois. Sekamallin toistetut mittaukset (MMRM) sisälsivät kiinteät vaikutukset hoitoon, käyntiin, hoitokäyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, ikäryhmään ja OCS-annosryhmään, OCS-käytön kestoon ja lähtöarvoon kovariaatteina ja potilaalle satunnaisena vaikutuksena. Toistetuille mittauksille oletettiin strukturoimatonta kovarianssia. |
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 20-24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat >=5 mg:n vähennyksen OCS-annoksessa viikoilla 20–24 verrattuna lähtötasoon pitäen astman hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 20-24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OCS-annosta viikoilla 20–24 pienennettiin vähintään 5 mg lähtötasosta ja astma säilyi hallinnassa.
Potilailla, jotka on listattu "ei", oli viikon 20–24 OCS-annos, joka ei saavuttanut 5 mg:n vähennyksen kynnystä tai joiden OCS-annos täytti kynnyksen, mutta ei säilyttänyt astman hallintaa, tai tutkimuslääkkeen käyttö keskeytettiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 20-24
|
|
Kliinisten astman pahenemisvaiheiden (CAE) vuositaso
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Vuotuinen pahenemisaste perustuu kliinisiin astman pahenemisvaiheisiin, jotka tutkija on raportoinut eCRF:ssä.
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 0 mg:n OCS-annoksen viikoilla 20–24 pitäen samalla astman hallinnassa
Aikaikkuna: Viikot 20-24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat OCS:n käytön viikkojen 20–24 aikana pitäen samalla astman hallinnassa. Potilaat, jotka on listattu "ei", jatkoivat OCS:n käyttöä viikkojen 20-24 aikana tai jotka lopettivat OCS:n käytön viikoilla 20-24, mutta menettivät astmansa hallinnan tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön. |
Viikot 20-24
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä lääkkeiden vastaisia vasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24 tai varhainen vetäytyminen.
|
Hoitoon liittyvät vasteet määriteltiin positiiviseksi näytteeksi lähtötilanteen jälkeen (negatiivinen lähtötaso) TAI tiitterin nousuksi > = 4-kertaiseksi verrattuna positiiviseen lähtötilanteen näytteeseen. Suoritettiin kahden tyyppinen vasta-ainemääritys, immunogeenisyystilamääritys (ADA) ja neutraloiva määritys (NAb). ADA-määritys tuottaa positiivisen tai negatiivisen tuloksen. Näytteille, joiden tulos oli positiivinen, suoritettiin neutraloiva määritys, joka tuottaa myös positiivisen tai negatiivisen tuloksen. |
Viikot 4, 8, 12, 24 tai varhainen vetäytyminen.
|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 (hoitokäynnin loppu); Tiedot sisällytettiin päivän 1 ja viikon 24 välisenä aikana päättyneiden potilaiden osalta ja päivän 1 ja 4 viikon välillä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen potilailta, jotka lopettivat hoidon aikaisin.
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta siitä, onko sillä syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tässä tutkimuksessa astman pahenemisvaiheita (jotka ovat tehokkuusparametreja) ei pidä kirjata haittatapahtumina, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin potilaan tavallinen taudinkulku. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat tai OCS:n käyttöön liittyvät haittatapahtumat sisälsivät tapahtumia, joista puuttui yhteys tutkimuslääkkeen tai OCS:n käyttöön, vastaavasti. |
Päivä 1 - viikko 24 (hoitokäynnin loppu); Tiedot sisällytettiin päivän 1 ja viikon 24 välisenä aikana päättyneiden potilaiden osalta ja päivän 1 ja 4 viikon välillä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen potilailta, jotka lopettivat hoidon aikaisin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C38072-AS-30027
- 2015-001580-39 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reslitsumabi
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ValmisAbsoluuttinen biologinen hyötyosuusYhdysvallat