Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van reslizumab subcutaan bij patiënten met oraal van corticosteroïden afhankelijk astma en verhoogde eosinofielen in het bloed

5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een fase 3, 24 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van reslizumab subcutane dosering (110 mg elke 4 weken) bij patiënten met oraal van corticosteroïden afhankelijk astma en verhoogde eosinofielen in het bloed

Het primaire doel van de studie is het bepalen van het vermogen van reslizumab toegediend door subcutane injectie om een ​​corticosteroïdsparend effect te produceren bij patiënten met oraal corticosteroïdafhankelijk (OCS)-afhankelijk astma en verhoogde eosinofielen in het bloed, zonder verlies van astmacontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1028AAP
        • Teva Investigational Site 20059
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Teva Investigational Site 20058
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20056
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Teva Investigational Site 20057
      • Cordoba, Argentinië, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20052
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Teva Investigational Site 20055
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • Teva Investigational Site 20050
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Teva Investigational Site 20087
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20051
      • San Rafael, Argentinië
        • Teva Investigational Site 20066
  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Teva Investigational Site 78089
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Teva Investigational Site 78092
      • Frankston, Australië, 3199
        • Teva Investigational Site 78097
      • Kent Town, Australië, 5067
        • Teva Investigational Site 78093
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Teva Investigational Site 78090
      • New Lambton, Australië, 2305
        • Teva Investigational Site 78091
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Teva Investigational Site 37059
      • Gembloux, België, 5030
        • Teva Investigational Site 37058
  • Duitsland
      • Bad Worishofen, Duitsland, 86825
        • Teva Investigational Site 32621
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Teva Investigational Site 32576
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Teva Investigational Site 32573
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Teva Investigational Site 32578
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Teva Investigational Site 32622
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Teva Investigational Site 32579
      • Leipzig, Duitsland, 4275
        • Teva Investigational Site 32574
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Teva Investigational Site 32580
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrijk, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35186
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Teva Investigational Site 35185
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Teva Investigational Site 35189
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Teva Investigational Site 35187
  • Hongarije
      • Csorna, Hongarije, 9300
        • Teva Investigational Site 51254
      • Dombovar, Hongarije, 7200
        • Teva Investigational Site 51232
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • Teva Investigational Site 51233
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Teva Investigational Site 51253
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Teva Investigational Site 80085
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Teva Investigational Site 80083
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Teva Investigational Site 80091
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Teva Investigational Site 80084
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Teva Investigational Site 80082
  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Teva Investigational Site 30152
      • Genova, Italië, 16132
        • Teva Investigational Site 30154
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 411-706
        • Teva Investigational Site 87020
      • Jeonju, Korea, republiek van, 561-712
        • Teva Investigational Site 87024
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
        • Teva Investigational Site 87025
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Teva Investigational Site 87023
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Teva Investigational Site 87022
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Teva Investigational Site 87021
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Teva Investigational Site 21106
      • Distrito Federal, Mexico, 07020
        • Teva Investigational Site 21102
      • Durango, Mexico, 34080
        • Teva Investigational Site 21104
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Teva Investigational Site 21094
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Teva Investigational Site 21091
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Teva Investigational Site 21100
      • Guadalajara, Mexico, 44220
        • Teva Investigational Site 21093
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Teva Investigational Site 21090
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Teva Investigational Site 21103
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Teva Investigational Site 21101
      • Queretaro, Mexico, 76800
        • Teva Investigational Site 21105
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38084
      • Zwolle, Nederland, 8025-AB
        • Teva Investigational Site 38085
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49044
        • Teva Investigational Site 58245
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49074
        • Teva Investigational Site 58238
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Teva Investigational Site 58240
      • Kharkiv, Oekraïne, 61002
        • Teva Investigational Site 58244
      • Kharkiv, Oekraïne, 61007
        • Teva Investigational Site 58235
      • Kharkiv, Oekraïne, 61035
        • Teva Investigational Site 58239
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Teva Investigational Site 58241
      • Kremenchuk, Oekraïne, 39617
        • Teva Investigational Site 58249
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Teva Investigational Site 58248
      • Kyiv, Oekraïne, 2091
        • Teva Investigational Site 58251
      • Kyiv, Oekraïne, 3049
        • Teva Investigational Site 58237
      • Kyiv, Oekraïne, ?03680
        • Teva Investigational Site 58250
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Teva Investigational Site 58243
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21001
        • Teva Investigational Site 58246
      • Zhaporizhzhya, Oekraïne, 69035
        • Teva Investigational Site 58242
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 53316
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Teva Investigational Site 53318
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53319
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53321
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Teva Investigational Site 53322
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Teva Investigational Site 53320
      • Rzeszow, Polen, 35-612
        • Teva Investigational Site 53358
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53317
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Teva Investigational Site 53323
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656024
        • Teva Investigational Site 50356
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • Teva Investigational Site 50417
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620039
        • Teva Investigational Site 50419
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Teva Investigational Site 50385
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650099
        • Teva Investigational Site 50382
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
        • Teva Investigational Site 50384
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Teva Investigational Site 50383
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Teva Investigational Site 50386
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Teva Investigational Site 50357
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Teva Investigational Site 50418
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • Teva Investigational Site 50358
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, ?08025
        • Teva Investigational Site 31159
      • Girona, Spanje, 17004
        • Teva Investigational Site 31161
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Teva Investigational Site 31160
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Teva Investigational Site 31158
  • Tsjechië
      • Breclav, Tsjechië, 690 74
        • Teva Investigational Site 54133
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 38
        • Teva Investigational Site 54132
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Teva Investigational Site 13357
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Teva Investigational Site 13365
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 73034
        • Teva Investigational Site 13371
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Teva Investigational Site 13351
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Teva Investigational Site 13342
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Teva Investigational Site 13344
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Teva Investigational Site 13372
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Teva Investigational Site 13354
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • Teva Investigational Site 13343
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
        • Teva Investigational Site 13368
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Teva Investigational Site 13346
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Teva Investigational Site 13367
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Teva Investigational Site 13363
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Teva Investigational Site 13345
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Teva Investigational Site 13348
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • Teva Investigational Site 13362
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • Teva Investigational Site 13350
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
        • Teva Investigational Site 13352
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 13356
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Teva Investigational Site 13349
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Teva Investigational Site 13370
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Teva Investigational Site 13347
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Teva Investigational Site 13366
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • Teva Investigational Site 13377
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Teva Investigational Site 13369
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Teva Investigational Site 13358

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is mannelijk of vrouwelijk, 12 jaar en ouder, met een eerdere diagnose van astma.
  2. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  3. De patiënt heeft gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening een dagelijkse onderhoudsdosis prednison of equivalent nodig voor astma tussen 5 en 40 mg.
  4. De patiënt heeft een gedocumenteerd verhoogd eosinofielengehalte in het bloed bij screening of gedurende de voorgaande 12 maanden.
  5. De patiënt heeft gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een hoge dosis ICS plus een andere astmaregelaar nodig gehad.

  6. De patiënt heeft reversibiliteit van FEV1 ten opzichte van geïnhaleerde SABA of historische reversibiliteit in de afgelopen 24 maanden.

    • Andere criteria kunnen van toepassing zijn, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een klinisch significante, ongecontroleerde medische aandoening die het studieschema of de procedures en de interpretatie van de werkzaamheidsresultaten zou verstoren of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen.
  2. De patiënt heeft een andere verstorende onderliggende longaandoening.
  3. De patiënt heeft een bekend hypereosinofiel syndroom.
  4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een maligniteit binnen 5 jaar na het screeningsbezoek, met uitzondering van behandelde en genezen niet-melanome huidkankers.
  5. De patiënte is zwanger of wil zwanger worden tijdens het onderzoek of geeft borstvoeding.
  6. De patiënt moest binnen 4 weken na screening worden behandeld voor een astma-exacerbatie.
  7. De patiënt rookt momenteel of heeft een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren.
  8. De patiënt gebruikt momenteel elk systemisch immunosuppressief of immunomodulerend biologisch middel, behalve onderhouds-OCS, voor de behandeling van astma.
  9. De patiënt nam deel aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de screening, welke van de twee het langst is.
  10. De patiënt was eerder binnen 12 maanden na screening blootgesteld aan benralizumab.
  11. De patiënt was eerder blootgesteld aan reslizumab.
  12. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een immunodeficiëntiestoornis, waaronder het humaan immunodeficiëntievirus.
  13. De patiënt heeft momenteel een vermoeden van drugs- en/of alcoholmisbruik.
  14. De patiënt heeft een actieve helminthische parasitaire infectie gehad of is binnen 6 maanden na screening hiervoor behandeld.

  15. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.

    • Andere criteria kunnen van toepassing zijn, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Reslizumab 110 mg
Reslizumab werd toegediend door subcutane injectie (sc) in een dosering van 110 mg (1,0 ml) elke 4 weken voor een totaal van zes doses.
Geneesmiddel: Reslizumab
Reslizumab 110 mg werd eenmaal per 4 weken toegediend door gekwalificeerd onderzoekspersoneel als subcutane injecties in de bovenarm(en), met in totaal 6 doses. Het geneesmiddel werd geleverd in voorgevulde spuiten.
Andere namen:
  • CEP38072
Geneesmiddel: Niet-orale corticosteroïden (niet-OCS) Astmamedicatie
Deelnemers blijven hun niet-OCS-achtergrondmedicatie voor astma onveranderd gebruiken tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek.
Geneesmiddel: Orale corticosteroïden (OCS)
Na screening en voorafgaand aan de start van de studie werd de OCS-dosis van de deelnemer aangepast om de minimale effectieve OCS-vereiste te bepalen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo werd toegediend door subcutane injectie (sc) 1,0 ml elke 4 weken voor in totaal zes doses.
Geneesmiddel: Niet-orale corticosteroïden (niet-OCS) Astmamedicatie
Deelnemers blijven hun niet-OCS-achtergrondmedicatie voor astma onveranderd gebruiken tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek.
Geneesmiddel: Orale corticosteroïden (OCS)
Na screening en voorafgaand aan de start van de studie werd de OCS-dosis van de deelnemer aangepast om de minimale effectieve OCS-vereiste te bepalen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd eenmaal per 4 weken toegediend door gekwalificeerd onderzoekspersoneel als subcutane injecties in de bovenarm(en) voor in totaal 6 doses. Het geneesmiddel werd geleverd in voorgevulde spuiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verlaging van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden (OCS) gedurende week 20-24 in vergelijking met de geoptimaliseerde dosis bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 20-24

Het primaire eindpunt was de 5-niveau gecategoriseerde procentuele verlaging van de OCS-dosis gedurende week 20 tot 24 in vergelijking met de geoptimaliseerde dosis bij baseline. De primaire analyse omvatte gegevens van alle gerandomiseerde patiënten. Analyse van de primaire en secundaire variabelen met betrekking tot categorische OCS-dosisverlaging omvatte ontbrekende gegevens als non-responders.

Geen afname geeft aan dat er geen afname was in OCS, verlies van baseline astmacontrole gedurende week 20 tot 24, of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn (dag 1), week 20-24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een >=50% verlaging van de OCS-dosis bereikt in week 20-24 in vergelijking met de uitgangswaarde terwijl de astmacontrole behouden blijft
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 20-24

Percentage patiënten bij wie de OCS-dosis in week 20-24 met >=50% was verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarde terwijl de astma onder controle bleef.

Patiënten vermeld als "nee" bereikten niet de 50% verlaging van het OCS-dosisdoel bij aanvang, of bereikten dat doel wel, maar verloren de controle over hun astma gedurende week 20 tot 24, of stopten met het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn (dag 1), week 20-24
Percentage deelnemers dat een OCS-dosis van <= 5 mg bereikt in week 20-24 met behoud van astmacontrole
Tijdsspanne: Weken 20-24

Percentage deelnemers bij wie de OCS-dosis in week 20-24 <=5 mg was en die hun astma onder controle hielden.

Patiënten vermeld als "nee" hadden een OCS-dosis van week 20-24 > 5 mg, of van wie de OCS-dosis <= 5 mg was in week 20-24, maar konden hun astma niet onder controle houden, of ze stopten met het onderzoeksgeneesmiddel.
Weken 20-24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse orale corticosteroïddosis (OCS) gedurende week 20-24 met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 20-24

De baseline OCS-dosis is de voorgeschreven geoptimaliseerde OCS-dosis na de OCS-optimalisatieperiode. Eindpuntgegevens worden gepresenteerd met behulp van een on-treatment-benadering. In deze context werd 'eindpunt' gedefinieerd als de laatste observatie verkregen tijdens een gepland of gekwalificeerd bezoek voor vroegtijdige beëindiging tijdens de behandelingsperiode. Gegevens van weken 20-24 zijn opgenomen tussen de dosis van week 20 en week 24 voor voltooide patiënten; laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor patiënten die de behandeling voortijdig hebben stopgezet. Metingen die buiten deze gedefinieerde tijdsbestekken zijn verzameld, worden uitgesloten van de analyses.

De herhaalde metingen van het gemengde model (MMRM) omvatten vaste effecten voor behandeling, bezoek, behandeling per bezoek-interactie, leeftijdsgroep en OCS-dosisgroep, duur van OCS-gebruik en uitgangswaarde als covariaten, en patiënt als een willekeurig effect. Ongestructureerde covariantie werd aangenomen voor de herhaalde metingen.
Basislijn (dag 1), week 20-24
Percentage deelnemers dat een verlaging van >=5 mg in de OCS-dosis bereikt in week 20-24 in vergelijking met de uitgangswaarde met behoud van astmacontrole
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 20-24
Percentage deelnemers bij wie de OCS-dosis in week 20-24 met ten minste 5 mg was verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarde en die hun astma onder controle hielden. Patiënten vermeld als "nee" hadden een OCS-dosis van week 20-24 die niet voldeed aan de drempel van een vermindering van 5 mg, of van wie de OCS-dosis de drempel bereikte maar de astma niet onder controle hield, of stopten met het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn (dag 1), week 20-24
Geannualiseerd aantal klinische astma-exacerbaties (CAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
Het jaarlijkse exacerbatiepercentage is gebaseerd op klinische astma-exacerbaties die door de onderzoeker in het eCRF zijn gerapporteerd.
Dag 1 tot week 24
Percentage deelnemers dat een OCS-dosis van 0 mg bereikt in week 20-24 met behoud van astmacontrole
Tijdsspanne: Weken 20-24

Percentage deelnemers dat stopt met het gebruik van OCS in week 20-24 terwijl de astma onder controle blijft.

Patiënten vermeld als "nee" bleven OCS gebruiken gedurende week 20-24, of die stopten met het gebruik van OCS in week 20-24 maar de controle over hun astma verloren, of stopten met het onderzoeksgeneesmiddel.
Weken 20-24
Deelnemers met behandeling-emergente anti-drug antilichaam (ADA) reacties
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24 of vervroegde opname.

Tijdens de behandeling optredende responsen werden gedefinieerd als een positief monster na baseline (negatieve baseline) OF een titerverhoging van >= 4-voudig ten opzichte van een positief baseline-monster.

Er werden twee typen antilichaamtesten uitgevoerd, een immunogeniciteitsstatustest (ADA) en een neutraliserende test (NAb).

De ADA-assay levert een positief of negatief resultaat op. Voor monsters met een positief resultaat werd een neutraliserende test uitgevoerd, die ook een positief of negatief resultaat oplevert.
Week 4, 8, 12, 24 of vervroegde opname.
Deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 (einde behandelingsbezoek); Gegevens werden opgenomen tussen dag 1 en week 24 voor voltooide patiënten, en dag 1 en 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor patiënten die de behandeling voortijdig stopzetten.

Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt die een farmaceutisch product krijgt toegediend, ongeacht of het een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. In dit onderzoek mogen astma-exacerbaties (die werkzaamheidsparameters zijn) niet als bijwerkingen worden geregistreerd, tenzij door de onderzoeker beoordeeld als ernstiger dan het gebruikelijke ziekteverloop van de patiënt. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.

Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen of bijwerkingen gerelateerd aan OCS-gebruik omvatten gebeurtenissen met een ontbrekende relatie met respectievelijk het onderzoeksgeneesmiddel of OCS-gebruik.
Dag 1 tot week 24 (einde behandelingsbezoek); Gegevens werden opgenomen tussen dag 1 en week 24 voor voltooide patiënten, en dag 1 en 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor patiënten die de behandeling voortijdig stopzetten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C38072-AS-30027
  • 2015-001580-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren