経口コルチコステロイド依存性喘息および血中好酸球上昇患者におけるレスリズマブ皮下投与の有効性および安全性試験
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
経口コルチコステロイド依存性喘息および高血中好酸球を有する患者におけるレスリズマブ皮下投与（4週間ごとに110mg）の第3相、24週間二重盲検、プラセボ対照、並行群、有効性および安全性試験
この研究の主な目的は、経口コルチコステロイド（OCS）依存性喘息および血中好酸球の上昇を伴う患者において、喘息のコントロールを失うことなく、皮下注射によって投与されたレスリズマブのコルチコステロイド節約効果を生み出す能力を判断することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Teva Investigational Site 13357
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Teva Investigational Site 13365
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、73034
- Teva Investigational Site 13371
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Teva Investigational Site 13351
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Teva Investigational Site 13342
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- Teva Investigational Site 13344
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Teva Investigational Site 13372
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
- Teva Investigational Site 13354
-
Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
- Teva Investigational Site 13343
-
Sebring、Florida、アメリカ、33870
- Teva Investigational Site 13368
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Teva Investigational Site 13346
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Teva Investigational Site 13367
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Teva Investigational Site 13363
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Indiana
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Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Teva Investigational Site 13345
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Teva Investigational Site 13348
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- Teva Investigational Site 13362
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
- Teva Investigational Site 13350
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63143
- Teva Investigational Site 13352
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016-9196
- Teva Investigational Site 13356
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Teva Investigational Site 13349
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Teva Investigational Site 13370
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Teva Investigational Site 13347
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Teva Investigational Site 13366
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Teva Investigational Site 13377
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Teva Investigational Site 13369
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- Teva Investigational Site 13358
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1028AAP
- Teva Investigational Site 20059
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- Teva Investigational Site 20058
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Teva Investigational Site 20056
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Teva Investigational Site 20057
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Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Teva Investigational Site 20052
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Teva Investigational Site 20055
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
- Teva Investigational Site 20050
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- Teva Investigational Site 20087
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000CHE
- Teva Investigational Site 20051
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San Rafael、アルゼンチン
- Teva Investigational Site 20066
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Haifa、イスラエル、3436212
- Teva Investigational Site 80085
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Teva Investigational Site 80083
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Teva Investigational Site 80091
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Teva Investigational Site 80084
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Rehovot、イスラエル、76100
- Teva Investigational Site 80082
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Catanzaro、イタリア、88100
- Teva Investigational Site 30152
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Genova、イタリア、16132
- Teva Investigational Site 30154
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49044
- Teva Investigational Site 58245
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
- Teva Investigational Site 58238
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Teva Investigational Site 58240
-
Kharkiv、ウクライナ、61002
- Teva Investigational Site 58244
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Kharkiv、ウクライナ、61007
- Teva Investigational Site 58235
-
Kharkiv、ウクライナ、61035
- Teva Investigational Site 58239
-
Kharkiv、ウクライナ、61039
- Teva Investigational Site 58241
-
Kremenchuk、ウクライナ、39617
- Teva Investigational Site 58249
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Kyiv、ウクライナ、03680
- Teva Investigational Site 58248
-
Kyiv、ウクライナ、2091
- Teva Investigational Site 58251
-
Kyiv、ウクライナ、3049
- Teva Investigational Site 58237
-
Kyiv、ウクライナ、?03680
- Teva Investigational Site 58250
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Sumy、ウクライナ、40022
- Teva Investigational Site 58243
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Vinnytsya、ウクライナ、21001
- Teva Investigational Site 58246
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Zhaporizhzhya、ウクライナ、69035
- Teva Investigational Site 58242
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Leeuwarden、オランダ、8901 BR
- Teva Investigational Site 38084
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Zwolle、オランダ、8025-AB
- Teva Investigational Site 38085
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- Teva Investigational Site 78089
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Box Hill、オーストラリア、3128
- Teva Investigational Site 78092
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Frankston、オーストラリア、3199
- Teva Investigational Site 78097
-
Kent Town、オーストラリア、5067
- Teva Investigational Site 78093
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Nedlands、オーストラリア、6009
- Teva Investigational Site 78090
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New Lambton、オーストラリア、2305
- Teva Investigational Site 78091
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Barcelona、スペイン、?08025
- Teva Investigational Site 31159
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Girona、スペイン、17004
- Teva Investigational Site 31161
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Valencia、スペイン、46017
- Teva Investigational Site 31160
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Valencia、スペイン、46026
- Teva Investigational Site 31158
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Breclav、チェコ、690 74
- Teva Investigational Site 54133
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Jindrichuv Hradec、チェコ、377 38
- Teva Investigational Site 54132
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Bad Worishofen、ドイツ、86825
- Teva Investigational Site 32621
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Berlin、ドイツ、10717
- Teva Investigational Site 32576
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Berlin、ドイツ、12159
- Teva Investigational Site 32573
-
Berlin、ドイツ、13187
- Teva Investigational Site 32578
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Teva Investigational Site 32622
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Hannover、ドイツ、30173
- Teva Investigational Site 32579
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Leipzig、ドイツ、4275
- Teva Investigational Site 32574
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Rostock、ドイツ、18057
- Teva Investigational Site 32580
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Csorna、ハンガリー、9300
- Teva Investigational Site 51254
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Dombovar、ハンガリー、7200
- Teva Investigational Site 51232
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Hatvan、ハンガリー、3000
- Teva Investigational Site 51233
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Teva Investigational Site 51253
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Le Kremlin-bicetre、フランス、94275 Cedex
- Teva Investigational Site 35186
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Lille Cedex、フランス、59037
- Teva Investigational Site 35185
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Lyon Cedex 04、フランス、69317
- Teva Investigational Site 35189
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Strasbourg、フランス、67091
- Teva Investigational Site 35187
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Teva Investigational Site 37059
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Gembloux、ベルギー、5030
- Teva Investigational Site 37058
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Teva Investigational Site 53316
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Krakow、ポーランド、31-624
- Teva Investigational Site 53318
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Lodz、ポーランド、90-153
- Teva Investigational Site 53319
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Lodz、ポーランド、90-153
- Teva Investigational Site 53321
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Lubin、ポーランド、59-300
- Teva Investigational Site 53322
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Ostrow Wielkopolski、ポーランド、63-400
- Teva Investigational Site 53320
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Rzeszow、ポーランド、35-612
- Teva Investigational Site 53358
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Tarnow、ポーランド、33-100
- Teva Investigational Site 53317
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Wroclaw、ポーランド、54-239
- Teva Investigational Site 53323
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Chihuahua、メキシコ、31203
- Teva Investigational Site 21106
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Distrito Federal、メキシコ、07020
- Teva Investigational Site 21102
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Durango、メキシコ、34080
- Teva Investigational Site 21104
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Guadalajara、メキシコ、44100
- Teva Investigational Site 21094
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Guadalajara、メキシコ、44130
- Teva Investigational Site 21091
-
Guadalajara、メキシコ、44160
- Teva Investigational Site 21100
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Guadalajara、メキシコ、44220
- Teva Investigational Site 21093
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Mexico City、メキシコ、06700
- Teva Investigational Site 21090
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Monterrey、メキシコ、64460
- Teva Investigational Site 21103
-
Monterrey、メキシコ、64718
- Teva Investigational Site 21101
-
Queretaro、メキシコ、76800
- Teva Investigational Site 21105
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Barnaul、ロシア連邦、656024
- Teva Investigational Site 50356
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
- Teva Investigational Site 50417
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
- Teva Investigational Site 50419
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Teva Investigational Site 50385
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Kemerovo、ロシア連邦、650099
- Teva Investigational Site 50382
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Moscow、ロシア連邦、129090
- Teva Investigational Site 50384
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Teva Investigational Site 50383
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Teva Investigational Site 50386
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St. Petersburg、ロシア連邦、197089
- Teva Investigational Site 50357
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Teva Investigational Site 50418
-
Tomsk、ロシア連邦、634063
- Teva Investigational Site 50358
-
-
-
-
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Goyang-si、大韓民国、411-706
- Teva Investigational Site 87020
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Jeonju、大韓民国、561-712
- Teva Investigational Site 87024
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Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Teva Investigational Site 87025
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Seoul、大韓民国、137-701
- Teva Investigational Site 87023
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Teva Investigational Site 87022
-
Seoul、大韓民国、143-729
- Teva Investigational Site 87021
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 12 歳以上の男性または女性で、以前に喘息と診断されています。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- -患者は、スクリーニング前の3か月間、プレドニゾンまたは喘息に相当する5〜40 mgの毎日の維持用量を必要とします。
- -患者は、スクリーニング時または過去12か月間に血中好酸球の上昇が記録されています。
- -患者は、スクリーニング前に少なくとも6か月間、高用量のICSと別の喘息コントローラーを必要としていました。
-患者は、吸入SABAへのFEV1可逆性、または過去24か月以内の歴史的可逆性を持っています。
- 他の基準が適用される場合もあります。詳細については、調査担当者にお問い合わせください。
除外基準:
- -患者は、研究スケジュールまたは手順および有効性の結果の解釈を妨げる、または患者の安全性を損なう、臨床的に重要な、制御されていない病状を持っています。
- 患者は、別の交絡基礎疾患を持っています。
- 患者は既知の好酸球増多症候群を患っています。
- -患者は、スクリーニング訪問から5年以内に悪性腫瘍の病歴がありますが、治療および治癒した非黒色腫皮膚がんは除きます。
- -患者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定があるか、授乳中です。
- 患者は、スクリーニングから 4 週間以内に喘息増悪の治療を必要とした。
- -患者は現在喫煙者であるか、10パックイヤー以上の喫煙歴があります。
- 患者は現在、喘息の治療のための維持OCSを除いて、全身性免疫抑制または免疫調節生物製剤を使用しています。
- -患者は、スクリーニング前の30日または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内に臨床試験に参加しました。
- 患者は、スクリーニングの 12 か月以内に以前にベンラリズマブにさらされていました。
- 患者は以前にレスリズマブにさらされていました。
- 患者は、ヒト免疫不全ウイルスを含む免疫不全疾患の既往があります。
- -患者は現在、薬物および/またはアルコール乱用の疑いがあります。
- -患者は活動的な蠕虫寄生虫感染症にかかっているか、スクリーニングから6か月以内に治療を受けました。
-患者は、治験薬の成分に対するアレルギー反応または過敏症の病歴があります。
- 他の基準が適用される場合もあります。詳細については、調査担当者にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レスリズマブ 110mg
レスリズマブは、皮下注射 (sc) により 110 mg (1.0 mL) の用量で 4 週間ごとに合計 6 回投与されました。
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レスリズマブ 110 mg は、4 週間に 1 回、合計 6 回、上腕の皮下注射として有資格の研究担当者によって投与されました。
薬は充填済みの注射器で供給されました。
他の名前：
参加者は、研究の治療期間中、OCS 以外のバックグラウンドの喘息薬を変更せずに使用し続けます。
スクリーニング後、研究開始前に、参加者のOCS用量を調整して、最小有効OCS要件を決定しました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボは、皮下注射 (sc) 1.0 mL を 4 週間ごとに合計 6 回投与しました。
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参加者は、研究の治療期間中、OCS 以外のバックグラウンドの喘息薬を変更せずに使用し続けます。
スクリーニング後、研究開始前に、参加者のOCS用量を調整して、最小有効OCS要件を決定しました。
プラセボは、4 週間に 1 回、合計 6 回、上腕の皮下注射として資格のある研究担当者によって投与されました。
薬は充填済みの注射器で供給されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインで最適化された用量と比較して、20〜24週間の毎日の経口コルチコステロイド（OCS）用量が減少した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、20 ～ 24 週目
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主要評価項目は、ベースライン時の最適用量と比較した、20～24 週の OCS 用量の 5 段階に分類された減少率でした。 一次分析には、無作為化されたすべての患者からのデータが組み込まれました。 カテゴリ別の OCS 用量削減に関連する一次変数と二次変数の分析には、欠損データが非応答者として組み込まれました。 減少なしは、OCS の減少、20 ～ 24 週の間のベースライン喘息コントロールの喪失、または治験薬の中止がなかったことを示します。 |
ベースライン (1 日目)、20 ～ 24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息のコントロールを維持しながら、ベースラインと比較して20〜24週目にOCS用量の50％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、20 ～ 24 週目
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喘息のコントロールを維持しながら、ベースラインと比較して 20 ～ 24 週の OCS 用量が 50% 以上減少した患者の割合。 「いいえ」と記載された患者は、ベースラインのOCS用量目標の50％削減を達成しなかったか、目標を達成したが20～24週の間に喘息のコントロールを失ったか、治験薬を中止しました。 |
ベースライン (1 日目)、20 ～ 24 週目
|
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喘息のコントロールを維持しながら、20～24 週目に 5 mg 以下の OCS 用量を達成した参加者の割合
時間枠：20～24週目
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20～24 週目の OCS 投与量が 5 mg 以下で、喘息のコントロールを維持していた参加者の割合。 「いいえ」と記載されている患者は、20～24 週の OCS 投与量が 5 mg を超えていた患者、または 20～24 週の OCS 投与量が 5 mg 以下であったが喘息のコントロールを維持できなかった患者、または治験薬を中止した患者です。 |
20～24週目
|
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反復測定に混合モデルを使用した 20 ～ 24 週の毎日の経口コルチコステロイド (OCS) 投与量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、20 ～ 24 週目
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ベースラインの OCS 投与量は、OCS 最適化期間の後に処方された最適化された OCS 投与量です。 エンドポイント データは、治療中のアプローチを使用して表示されます。 これに関連して、「エンドポイント」は、治療期間中の予定されたまたは資格のある早期終了の訪問で得られた最後の観察として定義されました。 20～24 週のデータは、完了した患者の 20 週の投与と 24 週の間に含まれます。早期に治療を中止した患者の場合、治験薬の最終投与から 4 週間後まで。 これらの定義された時間枠外で収集された測定値は、分析から除外されます。 混合モデル反復測定 (MMRM) には、治療、来院、来院相互作用による治療、年齢層、OCS 用量群の固定効果、共変量としての OCS 使用期間とベースライン値、およびランダム効果としての患者が含まれていました。 反復測定では、構造化されていない共分散が想定されました。 |
ベースライン (1 日目)、20 ～ 24 週目
|
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喘息のコントロールを維持しながら、ベースラインと比較して、20～24 週目に OCS 用量を 5 mg 以上削減した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、20 ～ 24 週目
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20～24 週目の OCS 投与量がベースラインから少なくとも 5mg 減少し、喘息コントロールが維持された参加者の割合。
「いいえ」と記載されている患者は、20～24 週の OCS 用量が 5mg 減少の閾値を満たしていないか、OCS 用量が閾値を満たしているが喘息のコントロールを維持できなかった、または治験薬を中止しました。
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ベースライン (1 日目)、20 ～ 24 週目
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臨床的喘息増悪 (CAE) の年率
時間枠：1日目から24週目まで
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年間増悪率は、eCRF で研究者によって報告された臨床喘息増悪に基づいています。
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1日目から24週目まで
|
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喘息のコントロールを維持しながら、20～24 週目に 0 mg の OCS 用量を達成した参加者の割合
時間枠：20～24週目
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喘息のコントロールを維持しながら、20 ～ 24 週の間に OCS の使用を中止した参加者の割合。 「いいえ」と記載された患者は、20～24 週の間 OCS の使用を続けた患者、または 20～24 週の間に OCS の使用を中止したが喘息のコントロールを失った患者、または治験薬を中止した患者でした。 |
20～24週目
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治療下で抗薬物抗体（ADA）に反応する参加者
時間枠：4、8、12、24 週または早期離脱。
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治療による反応は、ベースライン後の陽性サンプル（陰性ベースライン）、または陽性ベースライン サンプルと比較して 4 倍以上の力価上昇として定義されました。 2 種類の抗体アッセイ、免疫原性状態アッセイ (ADA) および中和アッセイ (NAb) を実施しました。 ADA アッセイでは、陽性または陰性の結果が得られます。 陽性の結果が得られたサンプルについては、中和アッセイが実施され、陽性または陰性の結果も得られました。 |
4、8、12、24 週または早期離脱。
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有害事象のある参加者
時間枠：1日目から24週目まで（治療訪問の終わり）;データは、完了した患者の場合は 1 日目から 24 週目まで、治療を早期に中止した患者の場合は治験薬の最終投与後 1 日目から 4 週間後のデータが含まれました。
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有害事象とは、この治療との因果関係があるかどうかに関係なく、医薬品を投与された患者におけるあらゆる不都合な医学的出来事です。 この研究では、患者の通常の疾患経過よりも重症であると治験責任医師が評価しない限り、喘息増悪 (有効性パラメーター) を有害事象として記録すべきではありません。 治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた深刻な結果。 治療関連の有害事象または OCS の使用に関連する有害事象には、それぞれ治験薬または OCS の使用との関係が失われた事象が含まれていました。 |
1日目から24週目まで（治療訪問の終わり）;データは、完了した患者の場合は 1 日目から 24 週目まで、治療を早期に中止した患者の場合は治験薬の最終投与後 1 日目から 4 週間後のデータが含まれました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月29日
一次修了 (実際)
2017年6月19日
研究の完了 (実際)
2017年12月4日
試験登録日
最初に提出
2015年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。