En effekt- och säkerhetsstudie av Reslizumab subkutant hos patienter med peroral kortikosteroidberoende astma och förhöjda eosinofiler i blodet
En fas 3, 24-veckors dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, effekt- och säkerhetsstudie av Reslizumab subkutan dosering (110 mg var 4:e vecka) hos patienter med peroral kortikosteroidberoende astma och förhöjda blodeosinofiler
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- Teva Investigational Site 20059
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Teva Investigational Site 20058
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20056
-
Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 20057
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Teva Investigational Site 20052
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Teva Investigational Site 20055
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Teva Investigational Site 20050
-
Rosario, Argentina, 2000
- Teva Investigational Site 20087
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000CHE
- Teva Investigational Site 20051
-
San Rafael, Argentina
- Teva Investigational Site 20066
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Teva Investigational Site 78089
-
Box Hill, Australien, 3128
- Teva Investigational Site 78092
-
Frankston, Australien, 3199
- Teva Investigational Site 78097
-
Kent Town, Australien, 5067
- Teva Investigational Site 78093
-
Nedlands, Australien, 6009
- Teva Investigational Site 78090
-
New Lambton, Australien, 2305
- Teva Investigational Site 78091
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Teva Investigational Site 37059
-
Gembloux, Belgien, 5030
- Teva Investigational Site 37058
-
-
-
-
-
Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275 Cedex
- Teva Investigational Site 35186
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Teva Investigational Site 35185
-
Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
- Teva Investigational Site 35189
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Teva Investigational Site 35187
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Teva Investigational Site 13357
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Teva Investigational Site 13365
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 73034
- Teva Investigational Site 13371
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Teva Investigational Site 13351
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Teva Investigational Site 13342
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- Teva Investigational Site 13344
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Teva Investigational Site 13372
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
- Teva Investigational Site 13354
-
Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
- Teva Investigational Site 13343
-
Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
- Teva Investigational Site 13368
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Teva Investigational Site 13346
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Teva Investigational Site 13367
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Teva Investigational Site 13363
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
- Teva Investigational Site 13345
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Teva Investigational Site 13348
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
- Teva Investigational Site 13362
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
- Teva Investigational Site 13350
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63143
- Teva Investigational Site 13352
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-9196
- Teva Investigational Site 13356
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Teva Investigational Site 13349
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Teva Investigational Site 13370
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Teva Investigational Site 13347
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Teva Investigational Site 13366
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- Teva Investigational Site 13377
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Teva Investigational Site 13369
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
- Teva Investigational Site 13358
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Teva Investigational Site 80085
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Teva Investigational Site 80083
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Teva Investigational Site 80091
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80084
-
Rehovot, Israel, 76100
- Teva Investigational Site 80082
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Teva Investigational Site 30152
-
Genova, Italien, 16132
- Teva Investigational Site 30154
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 411-706
- Teva Investigational Site 87020
-
Jeonju, Korea, Republiken av, 561-712
- Teva Investigational Site 87024
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
- Teva Investigational Site 87025
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Teva Investigational Site 87023
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Teva Investigational Site 87022
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- Teva Investigational Site 87021
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- Teva Investigational Site 21106
-
Distrito Federal, Mexiko, 07020
- Teva Investigational Site 21102
-
Durango, Mexiko, 34080
- Teva Investigational Site 21104
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Teva Investigational Site 21094
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Teva Investigational Site 21091
-
Guadalajara, Mexiko, 44160
- Teva Investigational Site 21100
-
Guadalajara, Mexiko, 44220
- Teva Investigational Site 21093
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Teva Investigational Site 21090
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Teva Investigational Site 21103
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- Teva Investigational Site 21101
-
Queretaro, Mexiko, 76800
- Teva Investigational Site 21105
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8901 BR
- Teva Investigational Site 38084
-
Zwolle, Nederländerna, 8025-AB
- Teva Investigational Site 38085
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Teva Investigational Site 53316
-
Krakow, Polen, 31-624
- Teva Investigational Site 53318
-
Lodz, Polen, 90-153
- Teva Investigational Site 53319
-
Lodz, Polen, 90-153
- Teva Investigational Site 53321
-
Lubin, Polen, 59-300
- Teva Investigational Site 53322
-
Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
- Teva Investigational Site 53320
-
Rzeszow, Polen, 35-612
- Teva Investigational Site 53358
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Teva Investigational Site 53317
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Teva Investigational Site 53323
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656024
- Teva Investigational Site 50356
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
- Teva Investigational Site 50417
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620039
- Teva Investigational Site 50419
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- Teva Investigational Site 50385
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650099
- Teva Investigational Site 50382
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- Teva Investigational Site 50384
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- Teva Investigational Site 50383
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
- Teva Investigational Site 50386
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197089
- Teva Investigational Site 50357
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Teva Investigational Site 50418
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634063
- Teva Investigational Site 50358
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, ?08025
- Teva Investigational Site 31159
-
Girona, Spanien, 17004
- Teva Investigational Site 31161
-
Valencia, Spanien, 46017
- Teva Investigational Site 31160
-
Valencia, Spanien, 46026
- Teva Investigational Site 31158
-
-
-
-
-
Breclav, Tjeckien, 690 74
- Teva Investigational Site 54133
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 38
- Teva Investigational Site 54132
-
-
-
-
-
Bad Worishofen, Tyskland, 86825
- Teva Investigational Site 32621
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Teva Investigational Site 32576
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Teva Investigational Site 32573
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Teva Investigational Site 32578
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Teva Investigational Site 32622
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Teva Investigational Site 32579
-
Leipzig, Tyskland, 4275
- Teva Investigational Site 32574
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Teva Investigational Site 32580
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49044
- Teva Investigational Site 58245
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- Teva Investigational Site 58238
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Teva Investigational Site 58240
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Teva Investigational Site 58244
-
Kharkiv, Ukraina, 61007
- Teva Investigational Site 58235
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Teva Investigational Site 58239
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Teva Investigational Site 58241
-
Kremenchuk, Ukraina, 39617
- Teva Investigational Site 58249
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Teva Investigational Site 58248
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- Teva Investigational Site 58251
-
Kyiv, Ukraina, 3049
- Teva Investigational Site 58237
-
Kyiv, Ukraina, ?03680
- Teva Investigational Site 58250
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Teva Investigational Site 58243
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Teva Investigational Site 58246
-
Zhaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Teva Investigational Site 58242
-
-
-
-
-
Csorna, Ungern, 9300
- Teva Investigational Site 51254
-
Dombovar, Ungern, 7200
- Teva Investigational Site 51232
-
Hatvan, Ungern, 3000
- Teva Investigational Site 51233
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Teva Investigational Site 51253
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är man eller kvinna, 12 år och äldre, med en tidigare diagnos av astma.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Patienten behöver daglig underhållsdos av prednison eller motsvarande för astma på mellan 5 och 40 mg under de 3 månaderna före screening.
- Patienten har dokumenterat förhöjda eosinofiler i blodet vid screening eller under de senaste 12 månaderna.
- Patienten har behövt högdos ICS plus ytterligare en astmakontrollant i minst 6 månader före screening.
Patienten har FEV1-reversibilitet till inhalerad SABA eller historisk reversibilitet under de senaste 24 månaderna.
- Andra kriterier kan gälla, kontakta utredaren för mer information.
Exklusions kriterier:
- Patienten har något kliniskt signifikant, okontrollerat medicinskt tillstånd som skulle störa studieschemat eller procedurerna och tolkningen av effektresultat eller skulle äventyra patientens säkerhet.
- Patienten har en annan förvirrande underliggande lungsjukdom.
- Patienten har ett känt hypereosinofilt syndrom.
- Patienten har en historia av alla maligniteter inom 5 år efter screeningbesöket, förutom behandlade och botade icke-melanom hudcancer.
- Patienten är gravid eller avser att bli gravid under studien eller ammar.
- Patienten behövde behandling för en astmaexacerbation inom 4 veckor efter screening.
- Patienten är en nuvarande rökare eller har en rökhistoria ≥10 pack-år.
- Patienten använder för närvarande något systemiskt immunsuppressivt eller immunmodulerande biologiskt läkemedel förutom underhålls-OCS för behandling av astma.
- Patienten deltog i en klinisk studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet före screening, beroende på vilket som är längre.
- Patienten exponerades tidigare för benralizumab inom 12 månader efter screening.
- Patienten har tidigare exponerats för reslizumab.
- Patienten har en historia av immunbristsjukdom inklusive humant immunbristvirus.
- Patienten har aktuellt misstänkt drog- och/eller alkoholmissbruk.
- Patienten har haft en aktiv helmintisk parasitinfektion eller behandlades för en inom 6 månader efter screening.
Patienten har en historia av allergiska reaktioner eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet.
- Andra kriterier kan gälla, kontakta utredaren för mer information.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Reslizumab 110 mg
Reslizumab administrerades genom subkutan injektion (sc) i en dos på 110 mg (1,0 ml) var fjärde vecka för totalt sex doser.
|
Reslizumab 110 mg administrerades av kvalificerad studiepersonal som subkutana injektioner i överarmen/armarna en gång var fjärde vecka med totalt 6 doser.
Läkemedlet tillhandahölls i förfyllda sprutor.
Andra namn:
Deltagarna fortsätter att använda sina astmamediciner som inte kommer från OCS utan förändring under studiens behandlingsperiod.
Efter screening och före studiestart justerades deltagarens OCS-dos för att fastställa det minimala effektiva OCS-kravet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo administrerades genom subkutan injektion (sc) 1,0 ml var fjärde vecka för totalt sex doser.
|
Deltagarna fortsätter att använda sina astmamediciner som inte kommer från OCS utan förändring under studiens behandlingsperiod.
Efter screening och före studiestart justerades deltagarens OCS-dos för att fastställa det minimala effektiva OCS-kravet.
Placebo administrerades av kvalificerad studiepersonal som subkutana injektioner i överarmen/armarna en gång var fjärde vecka med totalt 6 doser.
Läkemedlet tillhandahölls i förfyllda sprutor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minskning av dagliga orala kortikosteroiddoser (OCS) under veckorna 20-24 jämfört med den optimerade dosen vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 20-24
|
Det primära effektmåttet var den kategoriserade procentuella minskningen av OCS-dosen med 5 nivåer under veckorna 20 till 24 jämfört med den optimerade dosen vid baslinjen. Den primära analysen inkluderade data från alla randomiserade patienter. Analys av de primära och sekundära variablerna relaterade till kategorisk OCS-dosreduktion inkluderade saknade data som icke-svarare. Ingen minskning tyder på att det inte förekom någon minskning av OCS, förlust av baslinjekontroll av astma under veckorna 20 till 24 eller avbrytande av studieläkemedlet. |
Baslinje (dag 1), vecka 20-24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en >=50 % minskning av OCS-dosen vid veckorna 20-24 jämfört med baslinjen samtidigt som astmakontrollen bibehålls
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 20-24
|
Procentandel av patienter vars OCS-dos vid veckorna 20-24 reducerades >=50 % jämfört med baslinjen samtidigt som astmakontrollen bibehölls. Patienter listade som "nej" uppnådde inte 50 % minskning av OCS-dosmålet vid baslinjen, eller uppnådde det målet men förlorade astmakontrollen under veckorna 20 till 24, eller avbröt studieläkemedlet. |
Baslinje (dag 1), vecka 20-24
|
|
Andel deltagare som uppnår en OCS-dos på <=5 mg vecka 20-24 med bibehållen astmakontroll
Tidsram: Vecka 20-24
|
Andel deltagare vars OCS-dos vid veckorna 20-24 var <=5 mg och de bibehöll astmakontrollen. Patienter listade som "nej" hade en OCS-dos i vecka 20-24 > 5 mg, eller vars OCS-dos var <=5 mg vid vecka 20-24 men inte upprätthöll astmakontroll, eller så avbröt de studieläkemedlet. |
Vecka 20-24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i daglig oral kortikosteroiddos (OCS) under veckorna 20-24 med en blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 20-24
|
Baslinjedosen för OCS är den föreskrivna optimerade OCS-dosen efter OCS-optimeringsperioden. Endpointdata presenteras med hjälp av en behandlingsmetod. I detta sammanhang definierades 'endpoint' som den sista observationen som erhölls vid ett planerat eller kvalificerat besök i förtid under behandlingsperioden. Data för vecka 20-24 ingår mellan dosen vecka 20 och vecka 24 för avslutade patienter; sista dosen av studieläkemedlet till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för patienter som avbröt behandlingen tidigt. Mätningar som samlats in utanför dessa definierade tidsramar exkluderas från analyserna. Den blandade modellens upprepade mätningar (MMRM) inkluderade fasta effekter för behandling, besök, interaktion med behandling genom besök, åldersgrupp och OCS-dosgrupp, varaktighet av OCS-användning och baslinjevärde som kovariater och patient som en slumpmässig effekt. Ostrukturerad kovarians antogs för de upprepade måtten. |
Baslinje (dag 1), vecka 20-24
|
|
Andel deltagare som uppnår en >=5 mg minskning av OCS-dosen vid veckorna 20-24 jämfört med baslinjen med bibehållen astmakontroll
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 20-24
|
Andel deltagare vars OCS-dos vid veckorna 20-24 reducerades med minst 5 mg från baslinjen och bibehöll astmakontroll.
Patienter listade som "nej" hade en vecka 20-24 OCS-dos som inte uppfyllde tröskeln för en 5 mg-reduktion, eller vars OCS-dos uppfyllde tröskeln men inte bibehöll astmakontroll, eller avbröt med studieläkemedlet.
|
Baslinje (dag 1), vecka 20-24
|
|
Årlig frekvens av kliniska astmaexacerbationer (CAE)
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 24
|
Den årliga exacerbationsfrekvensen baseras på kliniska astmaexacerbationer som rapporterats av utredaren i eCRF.
|
Dag 1 till och med vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår en OCS-dos på 0 mg vecka 20-24 med bibehållen astmakontroll
Tidsram: Vecka 20-24
|
Andel deltagare som avbryter användningen av OCS under veckorna 20-24 samtidigt som astmakontrollen bibehålls. Patienter listade som "nej" fortsatte att använda OCS under veckorna 20-24, eller som avbröt användningen av OCS under veckorna 20-24 men förlorade kontrollen över sin astma, eller avbröt med studieläkemedlet. |
Vecka 20-24
|
|
Deltagare med behandlingsuppkommande antiläkemedelsantikroppssvar (ADA).
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24 eller tidigt uttag.
|
Behandlingsuppkomna svar definierades som ett positivt prov efter baslinjen (negativ baslinje) ELLER en titerökning på >=4-faldigt i förhållande till ett positivt baslinjeprov. Två typer av antikroppsanalys utfördes, en immunogenicitetsstatusanalys (ADA) och neutraliserande analys (NAb). ADA-analysen ger ett positivt eller negativt resultat. För prover med positivt resultat utfördes en neutraliserande analys, som också ger ett positivt eller negativt resultat. |
Vecka 4, 8, 12, 24 eller tidigt uttag.
|
|
Deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 24 (slut på behandlingsbesöket); Data inkluderades mellan dag 1 och vecka 24 för avslutade patienter och dag 1 och 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för patienter som avbröt behandlingen tidigt.
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt, oavsett om den har ett orsakssamband med denna behandling. I denna studie bör astmaexacerbationer (som är effektparametrar) inte registreras som biverkningar om de inte bedöms av utredaren som allvarligare än patientens vanliga sjukdomsförlopp. Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk intervention för att förhindra tidigare listade allvarliga resultat. Behandlingsrelaterade biverkningar eller biverkningar relaterade till OCS-användning inkluderade händelser som saknade samband med studieläkemedlet respektive OCS-användning. |
Dag 1 upp till vecka 24 (slut på behandlingsbesöket); Data inkluderades mellan dag 1 och vecka 24 för avslutade patienter och dag 1 och 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för patienter som avbröt behandlingen tidigt.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C38072-AS-30027
- 2015-001580-39 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .