Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania reslizumabu podskórnie u pacjentów z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów i zwiększoną liczbą eozynofili we krwi

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

24-tygodniowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania reslizumabu (110 mg co 4 tygodnie) pacjentom z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów i zwiększoną liczbą eozynofili we krwi

Podstawowym celem badania jest określenie zdolności reslizumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym do uzyskania efektu oszczędzającego kortykosteroidy u pacjentów z astmą doustną kortykosteroidozależną (OCS) i podwyższoną liczbą eozynofili we krwi, bez utraty kontroli astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1028AAP
        • Teva Investigational Site 20059
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Teva Investigational Site 20058
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20056
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Teva Investigational Site 20057
      • Cordoba, Argentyna, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20052
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Teva Investigational Site 20055
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • Teva Investigational Site 20050
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Teva Investigational Site 20087
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20051
      • San Rafael, Argentyna
        • Teva Investigational Site 20066
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Teva Investigational Site 78089
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Teva Investigational Site 78092
      • Frankston, Australia, 3199
        • Teva Investigational Site 78097
      • Kent Town, Australia, 5067
        • Teva Investigational Site 78093
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Teva Investigational Site 78090
      • New Lambton, Australia, 2305
        • Teva Investigational Site 78091
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Teva Investigational Site 37059
      • Gembloux, Belgia, 5030
        • Teva Investigational Site 37058
  • Czechy
      • Breclav, Czechy, 690 74
        • Teva Investigational Site 54133
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 38
        • Teva Investigational Site 54132
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Teva Investigational Site 50356
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Teva Investigational Site 50417
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
        • Teva Investigational Site 50419
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Teva Investigational Site 50385
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
        • Teva Investigational Site 50382
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Teva Investigational Site 50384
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Teva Investigational Site 50383
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Teva Investigational Site 50386
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Teva Investigational Site 50357
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Teva Investigational Site 50418
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Teva Investigational Site 50358
  • Francja
      • Le Kremlin-bicetre, Francja, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35186
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Teva Investigational Site 35185
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Teva Investigational Site 35189
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Teva Investigational Site 35187
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, ?08025
        • Teva Investigational Site 31159
      • Girona, Hiszpania, 17004
        • Teva Investigational Site 31161
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Teva Investigational Site 31160
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Teva Investigational Site 31158
  • Holandia
      • Leeuwarden, Holandia, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38084
      • Zwolle, Holandia, 8025-AB
        • Teva Investigational Site 38085
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Teva Investigational Site 80085
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Teva Investigational Site 80083
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Teva Investigational Site 80091
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Teva Investigational Site 80084
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Teva Investigational Site 80082
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Teva Investigational Site 21106
      • Distrito Federal, Meksyk, 07020
        • Teva Investigational Site 21102
      • Durango, Meksyk, 34080
        • Teva Investigational Site 21104
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
        • Teva Investigational Site 21094
      • Guadalajara, Meksyk, 44130
        • Teva Investigational Site 21091
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Teva Investigational Site 21100
      • Guadalajara, Meksyk, 44220
        • Teva Investigational Site 21093
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Teva Investigational Site 21090
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Teva Investigational Site 21103
      • Monterrey, Meksyk, 64718
        • Teva Investigational Site 21101
      • Queretaro, Meksyk, 76800
        • Teva Investigational Site 21105
  • Niemcy
      • Bad Worishofen, Niemcy, 86825
        • Teva Investigational Site 32621
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Teva Investigational Site 32576
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Teva Investigational Site 32573
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Teva Investigational Site 32578
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Teva Investigational Site 32622
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Teva Investigational Site 32579
      • Leipzig, Niemcy, 4275
        • Teva Investigational Site 32574
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Teva Investigational Site 32580
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Teva Investigational Site 53316
      • Krakow, Polska, 31-624
        • Teva Investigational Site 53318
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Teva Investigational Site 53319
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Teva Investigational Site 53321
      • Lubin, Polska, 59-300
        • Teva Investigational Site 53322
      • Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
        • Teva Investigational Site 53320
      • Rzeszow, Polska, 35-612
        • Teva Investigational Site 53358
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Teva Investigational Site 53317
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • Teva Investigational Site 53323
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 411-706
        • Teva Investigational Site 87020
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • Teva Investigational Site 87024
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Teva Investigational Site 87025
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Teva Investigational Site 87023
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Teva Investigational Site 87022
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Teva Investigational Site 87021
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Teva Investigational Site 13357
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Teva Investigational Site 13365
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 73034
        • Teva Investigational Site 13371
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Teva Investigational Site 13351
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Teva Investigational Site 13342
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Teva Investigational Site 13344
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Teva Investigational Site 13372
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Teva Investigational Site 13354
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Teva Investigational Site 13343
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • Teva Investigational Site 13368
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Teva Investigational Site 13346
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Teva Investigational Site 13367
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Teva Investigational Site 13363
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Teva Investigational Site 13345
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Teva Investigational Site 13348
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • Teva Investigational Site 13362
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • Teva Investigational Site 13350
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • Teva Investigational Site 13352
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 13356
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Teva Investigational Site 13349
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Teva Investigational Site 13370
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Teva Investigational Site 13347
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Teva Investigational Site 13366
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Teva Investigational Site 13377
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Teva Investigational Site 13369
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Teva Investigational Site 13358
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49044
        • Teva Investigational Site 58245
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Teva Investigational Site 58238
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Teva Investigational Site 58240
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Teva Investigational Site 58244
      • Kharkiv, Ukraina, 61007
        • Teva Investigational Site 58235
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Teva Investigational Site 58239
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Teva Investigational Site 58241
      • Kremenchuk, Ukraina, 39617
        • Teva Investigational Site 58249
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Teva Investigational Site 58248
      • Kyiv, Ukraina, 2091
        • Teva Investigational Site 58251
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Teva Investigational Site 58237
      • Kyiv, Ukraina, ?03680
        • Teva Investigational Site 58250
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Teva Investigational Site 58243
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Teva Investigational Site 58246
      • Zhaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Teva Investigational Site 58242
  • Węgry
      • Csorna, Węgry, 9300
        • Teva Investigational Site 51254
      • Dombovar, Węgry, 7200
        • Teva Investigational Site 51232
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Teva Investigational Site 51233
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Teva Investigational Site 51253
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Teva Investigational Site 30152
      • Genova, Włochy, 16132
        • Teva Investigational Site 30154

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 12 lat i starsza, z wcześniejszą diagnozą astmy.
  2. Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  3. Pacjent wymaga dziennej dawki podtrzymującej prednizonu lub jego odpowiednika w przypadku astmy w zakresie od 5 do 40 mg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. U pacjenta udokumentowano podwyższoną liczbę eozynofili we krwi podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Pacjent wymagał wysokich dawek ICS oraz innego leku kontrolującego astmę przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  6. U pacjenta występuje odwracalność FEV1 na wziewny SABA lub historyczna odwracalność w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

    • Mogą obowiązywać inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta występuje jakikolwiek klinicznie istotny, niekontrolowany stan chorobowy, który koliduje z harmonogramem lub procedurami badania i interpretacją wyników skuteczności lub zagraża bezpieczeństwu pacjenta.
  2. Pacjent cierpi na inną współistniejącą chorobę płuc.
  3. Pacjent ma znany zespół hipereozynofilowy.
  4. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej, z wyjątkiem leczonych i wyleczonych nieczerniakowych raków skóry.
  5. Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią.
  6. Pacjent wymagał leczenia zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  7. Pacjent jest aktualnym palaczem lub ma historię palenia ≥10 paczkolat.
  8. Pacjent obecnie stosuje w leczeniu astmy dowolny ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny lub immunomodulujący, z wyjątkiem podtrzymujących OCS.
  9. Pacjent uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  10. Pacjent był wcześniej narażony na benralizumab w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  11. Pacjent był wcześniej narażony na reslizumab.
  12. Pacjent ma w wywiadzie zespół niedoboru odporności, w tym ludzki wirus niedoboru odporności.
  13. Pacjent ma aktualne podejrzenie nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
  14. Pacjent miał aktywną infekcję pasożytniczą robaczycą lub był leczony z jej powodu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.

  15. Pacjent ma historię reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku.

    • Mogą obowiązywać inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Reslizumab 110 mg
Reslizumab podawano przez wstrzyknięcie podskórne (sc) w dawce 110 mg (1,0 ml) co 4 tygodnie, w sumie sześć dawek.
Lek: Reslizumab
Reslizumab w dawce 110 mg był podawany przez wykwalifikowany personel badawczy w postaci wstrzyknięć podskórnych w ramię (ramię) raz na 4 tygodnie, łącznie 6 dawek. Lek dostarczano w ampułko-strzykawkach.
Inne nazwy:
  • CEP38072
Lek: Nie doustny lek kortykosteroidowy (nie-OCS) na astmę
Uczestnicy kontynuują stosowanie swoich leków na astmę niezwiązanych z OCS bez zmian podczas okresu leczenia objętego badaniem.
Lek: Doustny kortykosteroid (OCS)
Po badaniu przesiewowym i przed rozpoczęciem badania dawkę OCS uczestnika dostosowano w celu określenia minimalnego skutecznego zapotrzebowania na OCS.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo podawano przez wstrzyknięcie podskórne (sc) 1,0 ml co 4 tygodnie w sumie sześć dawek.
Lek: Nie doustny lek kortykosteroidowy (nie-OCS) na astmę
Uczestnicy kontynuują stosowanie swoich leków na astmę niezwiązanych z OCS bez zmian podczas okresu leczenia objętego badaniem.
Lek: Doustny kortykosteroid (OCS)
Po badaniu przesiewowym i przed rozpoczęciem badania dawkę OCS uczestnika dostosowano w celu określenia minimalnego skutecznego zapotrzebowania na OCS.
Lek: Placebo
Placebo było podawane przez wykwalifikowany personel badawczy w postaci wstrzyknięć podskórnych w ramię (ramię) raz na 4 tygodnie, łącznie 6 dawek. Lek dostarczano w ampułko-strzykawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zmniejszono dzienną dawkę kortykosteroidu doustnego (OCS) w tygodniach 20-24 w porównaniu ze zoptymalizowaną dawką wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 20-24

Pierwszorzędowym punktem końcowym było 5-poziomowe skategoryzowane procentowe zmniejszenie dawki OCS w tygodniach od 20 do 24 w porównaniu ze zoptymalizowaną dawką wyjściową. Podstawowa analiza obejmowała dane od wszystkich randomizowanych pacjentów. Analiza pierwotnych i drugorzędowych zmiennych związanych z kategoryczną redukcją dawki OCS uwzględniła brakujące dane jako osoby niereagujące.

Brak spadku wskazuje na brak zmniejszenia OCS, utraty wyjściowej kontroli astmy w ciągu 20 do 24 tygodni lub odstawienia badanego leku.
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 20-24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano >=50% redukcję dawki OCS w tygodniach 20-24 w porównaniu z wartością wyjściową przy zachowaniu kontroli astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 20-24

Odsetek pacjentów, u których dawka OCS w tygodniach 20-24 została zmniejszona o >=50% w porównaniu z wartością wyjściową przy zachowaniu kontroli astmy.

Pacjenci zaznaczeni jako „nie” nie osiągnęli 50% redukcji wyjściowej docelowej dawki OCS lub osiągnęli ten cel, ale utracili kontrolę astmy w ciągu 20 do 24 tygodni lub przerwali przyjmowanie badanego leku.
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 20-24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dawkę OCS <=5 mg w tygodniach 20-24 przy zachowaniu kontroli astmy
Ramy czasowe: Tygodnie 20-24

Odsetek uczestników, u których dawka OCS w tygodniach 20-24 wynosiła <=5 mg i którzy utrzymali kontrolę astmy.

Pacjenci wymienieni jako „nie” otrzymali w 20-24 tygodniu dawkę OCS > 5 mg lub u których dawka OCS wynosiła <=5 mg w 20-24 tygodniu, ale nie utrzymali kontroli astmy lub przerwali przyjmowanie badanego leku.
Tygodnie 20-24
Procentowa zmiana dziennej dawki doustnego kortykosteroidu (OCS) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 20-24 przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 20-24

Wyjściowa dawka OCS to przepisana zoptymalizowana dawka OCS po okresie optymalizacji OCS. Dane dotyczące punktów końcowych przedstawiono z zastosowaniem podejścia dotyczącego leczenia. W tym kontekście „punkt końcowy” zdefiniowano jako ostatnią obserwację uzyskaną podczas zaplanowanej lub kwalifikowanej wcześniejszej wizyty kończącej w okresie leczenia. Dane z tygodni 20-24 są zawarte między dawką w tygodniu 20 a tygodniem 24 dla pacjentów, którzy ukończyli leczenie; ostatniej dawki badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie. Pomiary zebrane poza tymi zdefiniowanymi ramami czasowymi są wyłączone z analiz.

Wielokrotne pomiary modelu mieszanego (MMRM) obejmowały ustalone efekty leczenia, wizyty, interakcji leczenie po wizycie, grupę wiekową i grupę dawek OCS, czas stosowania OCS i wartość wyjściową jako współzmienne oraz pacjenta jako efekt losowy. Dla powtarzanych pomiarów przyjęto nieustrukturyzowaną kowariancję.
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 20-24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zmniejszenie dawki OCS o >=5 mg w tygodniach 20-24 w porównaniu z wartością wyjściową przy zachowaniu kontroli astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 20-24
Odsetek uczestników, u których dawka OCS w tygodniach 20-24 została zmniejszona o co najmniej 5 mg w porównaniu z wartością wyjściową i utrzymała kontrolę astmy. Pacjenci wymienieni jako „nie” otrzymali dawkę OCS w 20-24 tygodniu, która nie osiągnęła progu redukcji 5 mg lub u których dawka OCS osiągnęła wartość progową, ale nie utrzymywała kontroli astmy lub przerwali przyjmowanie badanego leku.
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 20-24
Roczny wskaźnik klinicznych zaostrzeń astmy (CAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
Roczny wskaźnik zaostrzeń opiera się na klinicznych zaostrzeniach astmy zgłoszonych przez badacza w eCRF.
Od dnia 1 do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dawkę OCS 0 mg w tygodniach 20-24 przy zachowaniu kontroli astmy
Ramy czasowe: Tygodnie 20-24

Odsetek uczestników, którzy zaprzestali stosowania OCS w ciągu 20-24 tygodni przy zachowaniu kontroli astmy.

Pacjenci wymienieni jako „nie” kontynuowali stosowanie OCS w tygodniach 20-24 lub którzy zaprzestali stosowania OCS w tygodniach 20-24, ale stracili kontrolę nad astmą lub przerwali przyjmowanie badanego leku.
Tygodnie 20-24
Uczestnicy z pojawiającymi się w trakcie leczenia odpowiedziami na przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24 lub wcześniejsze wycofanie.

Odpowiedzi związane z leczeniem zdefiniowano jako dodatnią próbkę po punkcie wyjściowym (ujemny poziom wyjściowy) LUB >=4-krotny wzrost miana w stosunku do dodatniej próbki początkowej.

Przeprowadzono dwa rodzaje testów przeciwciał, test statusu immunogenności (ADA) i test neutralizacji (NAb).

Test ADA daje wynik pozytywny lub negatywny. W przypadku próbek z wynikiem dodatnim przeprowadzono test neutralizacji, który również daje wynik dodatni lub ujemny.
Tydzień 4, 8, 12, 24 lub wcześniejsze wycofanie.
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 (wizyta kończąca leczenie); Dane zostały uwzględnione między dniem 1 a tygodniem 24 dla pacjentów, którzy ukończyli leczenie, oraz dniem 1 i 4 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku dla pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie.

Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy ma ono związek przyczynowy z tym leczeniem. W tym badaniu zaostrzenia astmy (które są parametrami skuteczności) nie powinny być rejestrowane jako zdarzenia niepożądane, chyba że badacz oceni je jako cięższe niż zwykły przebieg choroby pacjenta. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem lub zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem OCS obejmowały zdarzenia, które nie miały związku odpowiednio z badanym lekiem lub stosowaniem OCS.
Dzień 1 do tygodnia 24 (wizyta kończąca leczenie); Dane zostały uwzględnione między dniem 1 a tygodniem 24 dla pacjentów, którzy ukończyli leczenie, oraz dniem 1 i 4 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku dla pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C38072-AS-30027
  • 2015-001580-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reslizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj