A szubkután reszlizumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata orális kortikoszteroid-függő asztmában és emelkedett eozinofilszámban szenvedő betegeknél
3. fázisú, 24 hetes duplavak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a reslizumab szubkután adagolásával (110 mg 4 hetente) orális kortikoszteroid-függő asztmában és emelkedett vér eozinofilekben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1028AAP
- Teva Investigational Site 20059
-
Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
- Teva Investigational Site 20058
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20056
-
Buenos Aires, Argentína
- Teva Investigational Site 20057
-
Cordoba, Argentína, X5003DCE
- Teva Investigational Site 20052
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Teva Investigational Site 20055
-
Mendoza, Argentína, M5500CCG
- Teva Investigational Site 20050
-
Rosario, Argentína, 2000
- Teva Investigational Site 20087
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000CHE
- Teva Investigational Site 20051
-
San Rafael, Argentína
- Teva Investigational Site 20066
-
-
-
-
-
Bedford Park, Ausztrália, 5042
- Teva Investigational Site 78089
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Teva Investigational Site 78092
-
Frankston, Ausztrália, 3199
- Teva Investigational Site 78097
-
Kent Town, Ausztrália, 5067
- Teva Investigational Site 78093
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Teva Investigational Site 78090
-
New Lambton, Ausztrália, 2305
- Teva Investigational Site 78091
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Teva Investigational Site 37059
-
Gembloux, Belgium, 5030
- Teva Investigational Site 37058
-
-
-
-
-
Breclav, Csehország, 690 74
- Teva Investigational Site 54133
-
Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 38
- Teva Investigational Site 54132
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Teva Investigational Site 13357
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Teva Investigational Site 13365
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 73034
- Teva Investigational Site 13371
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Teva Investigational Site 13351
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Teva Investigational Site 13342
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Teva Investigational Site 13344
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Teva Investigational Site 13372
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
- Teva Investigational Site 13354
-
Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
- Teva Investigational Site 13343
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
- Teva Investigational Site 13368
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Teva Investigational Site 13346
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Teva Investigational Site 13367
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Teva Investigational Site 13363
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Teva Investigational Site 13345
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Teva Investigational Site 13348
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- Teva Investigational Site 13362
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
- Teva Investigational Site 13350
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
- Teva Investigational Site 13352
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016-9196
- Teva Investigational Site 13356
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Teva Investigational Site 13349
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Teva Investigational Site 13370
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Teva Investigational Site 13347
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Teva Investigational Site 13366
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
- Teva Investigational Site 13377
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Teva Investigational Site 13369
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- Teva Investigational Site 13358
-
-
-
-
-
Le Kremlin-bicetre, Franciaország, 94275 Cedex
- Teva Investigational Site 35186
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Teva Investigational Site 35185
-
Lyon Cedex 04, Franciaország, 69317
- Teva Investigational Site 35189
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Teva Investigational Site 35187
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Hollandia, 8901 BR
- Teva Investigational Site 38084
-
Zwolle, Hollandia, 8025-AB
- Teva Investigational Site 38085
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Teva Investigational Site 80085
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Teva Investigational Site 80083
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Teva Investigational Site 80091
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Teva Investigational Site 80084
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Teva Investigational Site 80082
-
-
-
-
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 411-706
- Teva Investigational Site 87020
-
Jeonju, Koreai Köztársaság, 561-712
- Teva Investigational Site 87024
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
- Teva Investigational Site 87025
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Teva Investigational Site 87023
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Teva Investigational Site 87022
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
- Teva Investigational Site 87021
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Teva Investigational Site 53316
-
Krakow, Lengyelország, 31-624
- Teva Investigational Site 53318
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Teva Investigational Site 53319
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Teva Investigational Site 53321
-
Lubin, Lengyelország, 59-300
- Teva Investigational Site 53322
-
Ostrow Wielkopolski, Lengyelország, 63-400
- Teva Investigational Site 53320
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-612
- Teva Investigational Site 53358
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- Teva Investigational Site 53317
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-239
- Teva Investigational Site 53323
-
-
-
-
-
Csorna, Magyarország, 9300
- Teva Investigational Site 51254
-
Dombovar, Magyarország, 7200
- Teva Investigational Site 51232
-
Hatvan, Magyarország, 3000
- Teva Investigational Site 51233
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Teva Investigational Site 51253
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31203
- Teva Investigational Site 21106
-
Distrito Federal, Mexikó, 07020
- Teva Investigational Site 21102
-
Durango, Mexikó, 34080
- Teva Investigational Site 21104
-
Guadalajara, Mexikó, 44100
- Teva Investigational Site 21094
-
Guadalajara, Mexikó, 44130
- Teva Investigational Site 21091
-
Guadalajara, Mexikó, 44160
- Teva Investigational Site 21100
-
Guadalajara, Mexikó, 44220
- Teva Investigational Site 21093
-
Mexico City, Mexikó, 06700
- Teva Investigational Site 21090
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Teva Investigational Site 21103
-
Monterrey, Mexikó, 64718
- Teva Investigational Site 21101
-
Queretaro, Mexikó, 76800
- Teva Investigational Site 21105
-
-
-
-
-
Bad Worishofen, Németország, 86825
- Teva Investigational Site 32621
-
Berlin, Németország, 10717
- Teva Investigational Site 32576
-
Berlin, Németország, 12159
- Teva Investigational Site 32573
-
Berlin, Németország, 13187
- Teva Investigational Site 32578
-
Frankfurt, Németország, 60389
- Teva Investigational Site 32622
-
Hannover, Németország, 30173
- Teva Investigational Site 32579
-
Leipzig, Németország, 4275
- Teva Investigational Site 32574
-
Rostock, Németország, 18057
- Teva Investigational Site 32580
-
-
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Teva Investigational Site 30152
-
Genova, Olaszország, 16132
- Teva Investigational Site 30154
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
- Teva Investigational Site 50356
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
- Teva Investigational Site 50417
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620039
- Teva Investigational Site 50419
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- Teva Investigational Site 50385
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650099
- Teva Investigational Site 50382
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129090
- Teva Investigational Site 50384
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- Teva Investigational Site 50383
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
- Teva Investigational Site 50386
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
- Teva Investigational Site 50357
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Teva Investigational Site 50418
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634063
- Teva Investigational Site 50358
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, ?08025
- Teva Investigational Site 31159
-
Girona, Spanyolország, 17004
- Teva Investigational Site 31161
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Teva Investigational Site 31160
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Teva Investigational Site 31158
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49044
- Teva Investigational Site 58245
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49074
- Teva Investigational Site 58238
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Teva Investigational Site 58240
-
Kharkiv, Ukrajna, 61002
- Teva Investigational Site 58244
-
Kharkiv, Ukrajna, 61007
- Teva Investigational Site 58235
-
Kharkiv, Ukrajna, 61035
- Teva Investigational Site 58239
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- Teva Investigational Site 58241
-
Kremenchuk, Ukrajna, 39617
- Teva Investigational Site 58249
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- Teva Investigational Site 58248
-
Kyiv, Ukrajna, 2091
- Teva Investigational Site 58251
-
Kyiv, Ukrajna, 3049
- Teva Investigational Site 58237
-
Kyiv, Ukrajna, ?03680
- Teva Investigational Site 58250
-
Sumy, Ukrajna, 40022
- Teva Investigational Site 58243
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21001
- Teva Investigational Site 58246
-
Zhaporizhzhya, Ukrajna, 69035
- Teva Investigational Site 58242
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg férfi vagy nő, 12 éves vagy idősebb, és korábban asztmával diagnosztizálták.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- A betegnek napi 5-40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű fenntartó adagra van szüksége asztma kezelésére a szűrést megelőző 3 hónapban.
- A betegnél dokumentáltan emelkedett eozinofilszint a vérben a szűréskor vagy az azt megelőző 12 hónapban.
- A betegnek nagy dózisú ICS-re és egy másik asztmakontrollerre volt szüksége legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
A beteg FEV1 reverzibilis az inhalált SABA-ra, vagy a korábbi 24 hónapban visszafordítható.
- Más kritériumok is vonatkozhatnak, további információért forduljon a vizsgálóhoz.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek bármilyen klinikailag jelentős, ellenőrizetlen egészségügyi állapota van, amely megzavarná a vizsgálati ütemtervet vagy az eljárásokat és a hatékonysági eredmények értelmezését, vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát.
- A betegnek egy másik zavaró tüdőbetegsége van.
- A betegnek ismert hipereozinofil szindrómája van.
- A szűrővizsgálatot követő 5 éven belül a betegnél bármilyen rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a kezelt és gyógyított nem melanómás bőrrákokat.
- A beteg terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt, vagy szoptat.
- A beteg asztma súlyosbodása miatt kezelést igényelt a szűrést követő 4 héten belül.
- A beteg jelenleg dohányzik, vagy dohányzási előzménye ≥10 csomagév.
- A páciens jelenleg bármilyen szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló biológiai szert használ, kivéve a fenntartó OCS-t az asztma kezelésére.
- A beteg részt vett egy klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer 30 napon belüli vagy a szűrés előtti 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- A beteget korábban benralizumabnak tették ki a szűrést követő 12 hónapon belül.
- A beteget korábban reszlizumabnak tették ki.
- A páciens anamnézisében immunhiányos rendellenesség szerepel, beleértve a humán immunhiányos vírust.
- A betegnek jelenleg kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés gyanúja áll fenn.
- A betegnek aktív helminthicus parazitafertőzése volt, vagy a szűrést követő 6 hónapon belül kezelték.
A beteg anamnézisében allergiás reakciók vagy túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- Más kritériumok is vonatkozhatnak, további információért forduljon a vizsgálóhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Reslizumab 110 mg
A reslizumabot subcutan injekcióban (sc) adták be 110 mg-os (1,0 ml) dózisban 4 hetente, összesen hat adagban.
|
A 110 mg reslizumabot a vizsgálatban képzett személyzet adta be szubkután injekcióként a felkar(ok)ba 4 hetente egyszer, összesen 6 adagban.
A gyógyszert előretöltött fecskendőben szállították.
Más nevek:
A résztvevők továbbra is alkalmazzák a nem OCS-alapú asztma háttérgyógyszereiket, változtatás nélkül a vizsgálat kezelési időszaka alatt.
A szűrést követően és a vizsgálat megkezdése előtt a résztvevő OCS-dózisát úgy módosítottuk, hogy meghatározzuk a minimális hatékony OCS-szükségletet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A megfelelő placebót 4 hetente 1,0 ml szubkután injekcióban (sc) adták be, összesen hat adagban.
|
A résztvevők továbbra is alkalmazzák a nem OCS-alapú asztma háttérgyógyszereiket, változtatás nélkül a vizsgálat kezelési időszaka alatt.
A szűrést követően és a vizsgálat megkezdése előtt a résztvevő OCS-dózisát úgy módosítottuk, hogy meghatározzuk a minimális hatékony OCS-szükségletet.
A placebót képzett vizsgálati személyzet adta be szubkután injekció formájában a felkar(ok)ba 4 hetente egyszer, összesen 6 adagban.
A gyógyszert előretöltött fecskendőben szállították.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent a napi orális kortikoszteroid (OCS) adagja a 20-24. héten a kiindulási optimalizált dózishoz képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 20-24. hét
|
Az elsődleges végpont az OCS-dózis 5-szintű, kategorizált százalékos csökkentése volt a 20-24. héten az optimalizált kiindulási dózishoz képest. Az elsődleges elemzés az összes randomizált beteg adatait tartalmazta. A kategorikus OCS-dóziscsökkentéshez kapcsolódó elsődleges és másodlagos változók elemzése hiányzó adatokat tartalmazott, mint nem reagálókat. A csökkenés hiánya azt jelzi, hogy nem csökkent az OCS, a kiindulási asztmakontroll elvesztése a 20-24. héten, vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyása. |
Alapállapot (1. nap), 20-24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=50%-kal csökkentették az OCS-dózist a 20-24. héten az alapértékhez képest, miközben megtartották az asztmakontrollt
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 20-24. hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 20-24. héten az OCS-dózis >=50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, miközben az asztma kontrollja megmaradt. A „nem”-ként felsorolt betegek nem érték el a kiindulási OCS-dózis céljának 50%-os csökkentését, vagy elérték ezt a célt, de a 20–24. héten elvesztették az asztma kontrollját, vagy abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését. |
Alapállapot (1. nap), 20-24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 20-24. héten 5 mg-nál kisebb OCS-dózist értek el, miközben fenntartják az asztma kontrollját
Időkeret: Hét 20-24
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az OCS-dózisa a 20-24. héten <=5 mg volt, és fenntartották az asztma kontrollját. A "nem"-ként felsorolt betegek 20-24. heti OCS-dózisa > 5 mg, vagy OCS-dózisuk <=5 mg volt a 20-24. héten, de nem tartották fenn az asztma kontrollját, vagy abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését. |
Hét 20-24
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a napi orális kortikoszteroid (OCS) dózisban a 20-24. héten, vegyes modellt alkalmazva ismételt mérésekhez
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 20-24. hét
|
Az alapszintű OCS-dózis az OCS-optimalizálási időszakot követő, előírt optimalizált OCS-dózis. A végpontadatokat kezelés közbeni megközelítés alkalmazásával mutatjuk be. Ebben az összefüggésben a „végpont” az utolsó megfigyelés, amelyet egy tervezett vagy minősített korai befejező látogatás során a kezelési időszak alatt kaptak. A 20-24. heti adatok a 20. heti adag és a 24. hét között szerepelnek a befejezett betegek esetében; a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig azoknál a betegeknél, akik korán abbahagyták a kezelést. Az ezen meghatározott időkereteken kívül gyűjtött mérések ki vannak zárva az elemzésekből. A vegyes modell ismételt mérései (MMRM) a kezelésre, a vizitre, a látogatásonkénti kezelésre, a korcsoportra és az OCS-dóziscsoportra vonatkozó rögzített hatásokat, az OCS-használat időtartamát és a kiindulási értéket mint kovariánsokat, valamint a páciens mint véletlenszerű hatást tartalmazták. Az ismételt méréseknél strukturálatlan kovariancia feltételezhető. |
Alapállapot (1. nap), 20-24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=5 mg-os csökkenést értek el az OCS-dózisban a 20-24. héten az alapértékhez képest, miközben megtartották az asztmakontrollt
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 20-24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 20-24. héten az OCS-adag legalább 5 mg-mal csökkent a kiindulási értékhez képest, és fenntartották az asztma kontrollját.
A „nem”-ként felsorolt betegeknél a 20–24. heti OCS-dózis nem érte el az 5 mg-os csökkentés küszöbét, vagy akiknek az OCS-dózisa elérte a küszöböt, de nem tartotta fenn az asztma kontrollját, vagy abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését.
|
Alapállapot (1. nap), 20-24. hét
|
|
A klinikai asztma exacerbációk (CAE) éves aránya
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
Az éves exacerbációs ráta a vizsgáló által az eCRF-ben jelentett klinikai asztma exacerbációkon alapul.
|
1. naptól 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 mg-os OCS-dózist értek el a 20-24. héten, miközben fenntartják az asztma kontrollját
Időkeret: Hét 20-24
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták az OCS használatát a 20-24. héten, miközben fenntartják az asztma kontrollját. A "nem"-ként felsorolt betegek a 20-24. héten folytatták az OCS használatát, vagy akik abbahagyták az OCS alkalmazását a 20-24. héten, de elvesztették a kontrollt asztmájuk felett, vagy abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését. |
Hét 20-24
|
|
Kezelés előtti gyógyszerellenes antitestekre (ADA) reagáló résztvevők
Időkeret: 4., 8., 12., 24. hét vagy korai visszavonás.
|
A kezelés hatására kialakuló válaszokat úgy határoztuk meg, mint a kiindulási érték utáni pozitív mintát (negatív alapvonal), VAGY a titer >=4-szeres növekedését a pozitív kiindulási mintához képest. Kétféle antitest vizsgálatot végeztünk, egy immunogenitási állapot vizsgálatot (ADA) és neutralizing assay-t (NAb). Az ADA vizsgálat pozitív vagy negatív eredményt ad. A pozitív eredménnyel rendelkező mintáknál közömbösítő vizsgálatot végeztünk, amely szintén pozitív vagy negatív eredményt ad. |
4., 8., 12., 24. hét vagy korai visszavonás.
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők
Időkeret: 1. naptól 24. hétig (a kezelési vizit vége); Az adatokat az 1. nap és a 24. hét között vették fel a befejezett betegek esetében, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. nap és 4. nap között a kezelést korán abbahagyó betegek esetében.
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt kapott betegnél, függetlenül attól, hogy ennek okozati összefüggése van-e ezzel a kezeléssel. Ebben a vizsgálatban az asztma exacerbációit (amelyek a hatékonysági paraméterek) nem szabad nemkívánatos eseményként feljegyezni, kivéve, ha a vizsgáló súlyosabbnak ítéli, mint a beteg szokásos betegséglefolyása. Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a beteget, és orvosi beavatkozást igényelt a betegség megelőzése érdekében. korábban felsorolt súlyos következményeket. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események vagy az OCS-használattal kapcsolatos nemkívánatos események magukban foglalták azokat az eseményeket, amelyeknek hiányzik a kapcsolata a vizsgált gyógyszerrel, illetve az OCS-használattal. |
1. naptól 24. hétig (a kezelési vizit vége); Az adatokat az 1. nap és a 24. hét között vették fel a befejezett betegek esetében, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. nap és 4. nap között a kezelést korán abbahagyó betegek esetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C38072-AS-30027
- 2015-001580-39 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .