Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu subkutan verabreichtem Reslizumab bei Patienten mit oralem Kortikosteroid-abhängigem Asthma und erhöhten Eosinophilen im Blut

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 24-wöchige doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Phase 3 zur subkutanen Gabe von Reslizumab (110 mg alle 4 Wochen) bei Patienten mit von oralen Kortikosteroiden abhängigem Asthma und erhöhten Eosinophilen im Blut

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Fähigkeit von Reslizumab, das durch subkutane Injektion verabreicht wird, bei Patienten mit oralem Kortikosteroid (OCS)-abhängigem Asthma und erhöhten Eosinophilen im Blut ohne Verlust der Asthmakontrolle eine kortikosteroidsparende Wirkung zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1028AAP
        • Teva Investigational Site 20059
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Teva Investigational Site 20058
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20056
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Teva Investigational Site 20057
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20052
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Teva Investigational Site 20055
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • Teva Investigational Site 20050
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Teva Investigational Site 20087
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20051
      • San Rafael, Argentinien
        • Teva Investigational Site 20066
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Teva Investigational Site 78089
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Teva Investigational Site 78092
      • Frankston, Australien, 3199
        • Teva Investigational Site 78097
      • Kent Town, Australien, 5067
        • Teva Investigational Site 78093
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Teva Investigational Site 78090
      • New Lambton, Australien, 2305
        • Teva Investigational Site 78091
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Teva Investigational Site 37059
      • Gembloux, Belgien, 5030
        • Teva Investigational Site 37058
  • Deutschland
      • Bad Worishofen, Deutschland, 86825
        • Teva Investigational Site 32621
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Teva Investigational Site 32576
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Teva Investigational Site 32573
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Teva Investigational Site 32578
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Teva Investigational Site 32622
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Teva Investigational Site 32579
      • Leipzig, Deutschland, 4275
        • Teva Investigational Site 32574
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Teva Investigational Site 32580
  • Frankreich
      • Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35186
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Teva Investigational Site 35185
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Teva Investigational Site 35189
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Teva Investigational Site 35187
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 80085
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Teva Investigational Site 80083
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Teva Investigational Site 80091
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80084
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Teva Investigational Site 80082
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Teva Investigational Site 30152
      • Genova, Italien, 16132
        • Teva Investigational Site 30154
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 411-706
        • Teva Investigational Site 87020
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • Teva Investigational Site 87024
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Teva Investigational Site 87025
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Teva Investigational Site 87023
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Teva Investigational Site 87022
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Teva Investigational Site 87021
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Teva Investigational Site 21106
      • Distrito Federal, Mexiko, 07020
        • Teva Investigational Site 21102
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Teva Investigational Site 21104
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Teva Investigational Site 21094
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Teva Investigational Site 21091
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Teva Investigational Site 21100
      • Guadalajara, Mexiko, 44220
        • Teva Investigational Site 21093
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Teva Investigational Site 21090
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Teva Investigational Site 21103
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Teva Investigational Site 21101
      • Queretaro, Mexiko, 76800
        • Teva Investigational Site 21105
  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38084
      • Zwolle, Niederlande, 8025-AB
        • Teva Investigational Site 38085
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 53316
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Teva Investigational Site 53318
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53319
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53321
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Teva Investigational Site 53322
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Teva Investigational Site 53320
      • Rzeszow, Polen, 35-612
        • Teva Investigational Site 53358
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53317
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Teva Investigational Site 53323
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Teva Investigational Site 50356
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Teva Investigational Site 50417
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • Teva Investigational Site 50419
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Teva Investigational Site 50385
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
        • Teva Investigational Site 50382
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Teva Investigational Site 50384
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Teva Investigational Site 50383
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Teva Investigational Site 50386
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Teva Investigational Site 50357
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Teva Investigational Site 50418
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Teva Investigational Site 50358
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, ?08025
        • Teva Investigational Site 31159
      • Girona, Spanien, 17004
        • Teva Investigational Site 31161
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Teva Investigational Site 31160
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31158
  • Tschechien
      • Breclav, Tschechien, 690 74
        • Teva Investigational Site 54133
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 38
        • Teva Investigational Site 54132
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Teva Investigational Site 58245
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Teva Investigational Site 58238
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Teva Investigational Site 58240
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Teva Investigational Site 58244
      • Kharkiv, Ukraine, 61007
        • Teva Investigational Site 58235
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Teva Investigational Site 58239
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Teva Investigational Site 58241
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
        • Teva Investigational Site 58249
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Teva Investigational Site 58248
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Teva Investigational Site 58251
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Teva Investigational Site 58237
      • Kyiv, Ukraine, ?03680
        • Teva Investigational Site 58250
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Teva Investigational Site 58243
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Teva Investigational Site 58246
      • Zhaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Teva Investigational Site 58242
  • Ungarn
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Teva Investigational Site 51254
      • Dombovar, Ungarn, 7200
        • Teva Investigational Site 51232
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Teva Investigational Site 51233
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Teva Investigational Site 51253
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Teva Investigational Site 13357
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Teva Investigational Site 13365
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 73034
        • Teva Investigational Site 13371
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Teva Investigational Site 13351
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Teva Investigational Site 13342
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Teva Investigational Site 13344
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Teva Investigational Site 13372
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Teva Investigational Site 13354
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Teva Investigational Site 13343
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Teva Investigational Site 13368
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Teva Investigational Site 13346
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Teva Investigational Site 13367
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Teva Investigational Site 13363
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Teva Investigational Site 13345
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Teva Investigational Site 13348
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Teva Investigational Site 13362
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • Teva Investigational Site 13350
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Teva Investigational Site 13352
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 13356
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Teva Investigational Site 13349
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Teva Investigational Site 13370
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Teva Investigational Site 13347
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Teva Investigational Site 13366
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Teva Investigational Site 13377
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Teva Investigational Site 13369
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Teva Investigational Site 13358

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist männlich oder weiblich, mindestens 12 Jahre alt und hat eine frühere Asthmadiagnose.
  2. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  3. Der Patient benötigt während der 3 Monate vor dem Screening eine tägliche Erhaltungsdosis von Prednison oder einem Äquivalent für Asthma zwischen 5 und 40 mg.
  4. Der Patient hat beim Screening oder während der letzten 12 Monate einen dokumentierten Anstieg der Eosinophilen im Blut.
  5. Der Patient benötigte vor dem Screening mindestens 6 Monate lang hochdosierte ICS plus einen weiteren Asthma-Kontroller.

  6. Der Patient hat eine FEV1-Reversibilität zu inhaliertem SABA oder eine historische Reversibilität innerhalb der letzten 24 Monate.

    • Andere Kriterien können zutreffen, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen klinisch signifikanten, unkontrollierten medizinischen Zustand, der den Studienplan oder die Verfahren und die Interpretation der Wirksamkeitsergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten gefährden würde.
  2. Der Patient hat eine andere verwirrende zugrunde liegende Lungenerkrankung.
  3. Der Patient hat ein bekanntes hypereosinophiles Syndrom.
  4. Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von behandeltem und geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  5. Die Patientin ist schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder stillt.
  6. Der Patient musste innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening wegen einer Asthmaexazerbation behandelt werden.
  7. Der Patient ist ein aktueller Raucher oder hat eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
  8. Der Patient verwendet derzeit ein beliebiges systemisches immunsuppressives oder immunmodulatorisches Biologikum mit Ausnahme von Erhaltungs-OCS zur Behandlung von Asthma.
  9. Der Patient nahm an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor dem Screening teil, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  10. Der Patient war zuvor innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening mit Benralizumab behandelt worden.
  11. Der Patient war zuvor Reslizumab ausgesetzt.
  12. Der Patient hat eine Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus.
  13. Der Patient hat einen aktuellen Verdacht auf Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  14. Der Patient hatte eine aktive helminthische parasitäre Infektion oder wurde innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening wegen einer solchen behandelt.

  15. Der Patient hat in der Vorgeschichte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.

    • Andere Kriterien können zutreffen, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Reslizumab 110 mg
Reslizumab wurde durch subkutane Injektion (sc) in einer Dosierung von 110 mg (1,0 ml) alle 4 Wochen für insgesamt sechs Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Reslizumab
Reslizumab 110 mg wurde von qualifiziertem Studienpersonal als subkutane Injektion in den/die Oberarm(e) einmal alle 4 Wochen für insgesamt 6 Dosen verabreicht. Das Medikament wurde in vorgefüllten Spritzen geliefert.
Andere Namen:
  • CEP38072
Arzneimittel: Nicht-orale Kortikosteroide (nicht-OCS) Asthma-Medikamente
Die Teilnehmer setzen ihre Nicht-OCS-Hintergrund-Asthma-Medikamente während des Behandlungszeitraums der Studie unverändert ein.
Arzneimittel: Orales Kortikosteroid (OCS)
Nach dem Screening und vor Beginn der Studie wurde die OCS-Dosis des Teilnehmers angepasst, um den minimalen effektiven OCS-Bedarf zu bestimmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo wurde durch subkutane Injektion (sc) von 1,0 ml alle 4 Wochen für insgesamt sechs Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Nicht-orale Kortikosteroide (nicht-OCS) Asthma-Medikamente
Die Teilnehmer setzen ihre Nicht-OCS-Hintergrund-Asthma-Medikamente während des Behandlungszeitraums der Studie unverändert ein.
Arzneimittel: Orales Kortikosteroid (OCS)
Nach dem Screening und vor Beginn der Studie wurde die OCS-Dosis des Teilnehmers angepasst, um den minimalen effektiven OCS-Bedarf zu bestimmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde von qualifiziertem Studienpersonal als subkutane Injektion in den/die Oberarm(e) einmal alle 4 Wochen für insgesamt 6 Dosen verabreicht. Das Medikament wurde in vorgefüllten Spritzen geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reduzierung der täglichen oralen Kortikosteroiddosis (OCS) während der Wochen 20–24 im Vergleich zur optimierten Dosis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 20-24

Der primäre Endpunkt war die 5-stufig kategorisierte prozentuale Reduktion der OCS-Dosis in den Wochen 20 bis 24 im Vergleich zur optimierten Dosis zu Studienbeginn. Die Primäranalyse umfasste Daten aller randomisierten Patienten. Die Analyse der primären und sekundären Variablen im Zusammenhang mit der kategorialen OCS-Dosisreduktion schloss fehlende Daten als Non-Responder ein.

Keine Abnahme zeigt an, dass es keine Abnahme des OCS, Verlust der Asthmakontrolle zu Studienbeginn während der Wochen 20 bis 24 oder Absetzen des Studienmedikaments gab.
Baseline (Tag 1), Wochen 20-24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 20–24 eine >=50 %ige Reduktion der OCS-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert erreichten, während sie ihre Asthmakontrolle aufrechterhielten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 20-24

Prozentsatz der Patienten, deren OCS-Dosis in Woche 20–24 im Vergleich zum Ausgangswert um >=50 % reduziert war, während die Asthmakontrolle aufrechterhalten wurde.

Patienten, die als „nein“ aufgeführt sind, erreichten nicht die 50 %ige Reduktion des Ausgangs-OCS-Dosierungsziels oder erreichten dieses Ziel, verloren aber die Asthmakontrolle in den Wochen 20 bis 24 oder brachen die Studienmedikation ab.
Baseline (Tag 1), Wochen 20-24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 20–24 eine OCS-Dosis von <= 5 mg erreichten, während sie ihre Asthmakontrolle aufrechterhielten
Zeitfenster: Wochen 20-24

Prozentsatz der Teilnehmer, deren OCS-Dosis in Woche 20–24 <= 5 mg betrug und die ihre Asthmakontrolle beibehielten.

Patienten, die als „nein“ aufgeführt sind, hatten in Woche 20–24 eine OCS-Dosis von > 5 mg oder deren OCS-Dosis in Woche 20–24 <= 5 mg betrug, aber keine Asthmakontrolle aufrechterhielten, oder sie brachen die Studienmedikation ab.
Wochen 20-24
Prozentuale Änderung der täglichen oralen Kortikosteroiddosis (OCS) gegenüber dem Ausgangswert während der Wochen 20–24 unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 20-24

Die Basis-OCS-Dosis ist die verschriebene optimierte OCS-Dosis nach dem OCS-Optimierungszeitraum. Endpunktdaten werden unter Verwendung eines On-Treatment-Ansatzes präsentiert. In diesem Zusammenhang wurde „Endpunkt“ als die letzte Beobachtung definiert, die bei einem planmäßigen oder qualifizierten Besuch bei vorzeitigem Abbruch während des Behandlungszeitraums erhalten wurde. Die Daten der Wochen 20–24 sind zwischen der Dosis in Woche 20 und Woche 24 für abgeschlossene Patienten enthalten; letzte Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Patienten, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben. Messungen, die außerhalb dieser definierten Zeiträume erhoben werden, sind von den Analysen ausgeschlossen.

Das gemischte Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) umfasste feste Effekte für Behandlung, Besuch, Behandlung durch Besuchsinteraktion, Altersgruppe und OCS-Dosisgruppe, Dauer der OCS-Anwendung und Ausgangswert als Kovariaten und Patient als Zufallseffekt. Für die Messwiederholungen wurde unstrukturierte Kovarianz angenommen.
Baseline (Tag 1), Wochen 20-24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 20–24 eine Verringerung der OCS-Dosis um >=5 mg im Vergleich zum Ausgangswert erreichten, während sie die Asthmakontrolle aufrechterhielten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 20-24
Prozentsatz der Teilnehmer, deren OCS-Dosis in Woche 20–24 um mindestens 5 mg gegenüber dem Ausgangswert reduziert wurde und die Asthmakontrolle beibehielten. Patienten, die als „nein“ aufgeführt sind, hatten eine Woche 20–24 OCS-Dosis, die den Schwellenwert einer 5-mg-Reduktion nicht erreichte, oder deren OCS-Dosis den Schwellenwert erreichte, aber keine Asthmakontrolle aufrechterhielt, oder Patienten, die das Studienmedikament abgesetzt hatten.
Baseline (Tag 1), Wochen 20-24
Jährliche Rate klinischer Asthma-Exazerbationen (CAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Die jährliche Exazerbationsrate basiert auf den vom Prüfarzt im eCRF gemeldeten klinischen Asthma-Exazerbationen.
Tag 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 20–24 eine OCS-Dosis von 0 mg erreichten, während sie ihre Asthmakontrolle aufrechterhielten
Zeitfenster: Wochen 20-24

Prozentsatz der Teilnehmer, die die Anwendung von OCS in den Wochen 20–24 unter Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle unterbrechen.

Patienten, die als „nein“ aufgeführt sind, setzten die Anwendung von OCS in den Wochen 20–24 fort oder Patienten, die die Anwendung von OCS in den Wochen 20–24 abbrachen, aber die Kontrolle über ihr Asthma verloren oder die Studienmedikation abbrachen.
Wochen 20-24
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antibody (ADA)-Antworten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24 oder Vorbezug.

Behandlungsbedingte Reaktionen wurden definiert als eine positive Probe nach dem Ausgangswert (negativer Ausgangswert) ODER ein Titeranstieg von >=4-fach im Vergleich zu einer positiven Ausgangsprobe.

Es wurden zwei Arten von Antikörperassays durchgeführt, ein Immunogenitätsstatusassay (ADA) und ein Neutralisierungsassay (NAb).

Der ADA-Assay erzeugt ein positives oder negatives Ergebnis. Bei Proben mit positivem Ergebnis wurde ein neutralisierender Assay durchgeführt, der ebenfalls ein positives oder negatives Ergebnis liefert.
Wochen 4, 8, 12, 24 oder Vorbezug.
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 (Besuch am Ende der Behandlung); Die Daten wurden zwischen Tag 1 und Woche 24 für abgeschlossene Patienten und Tag 1 und 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Patienten eingeschlossen, die die Behandlung vorzeitig abbrachen.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig davon, ob es in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. In dieser Studie sollten Asthma-Exazerbationen (bei denen es sich um Wirksamkeitsparameter handelt) nicht als unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet werden, es sei denn, sie werden vom Prüfarzt als schwerwiegender als der übliche Krankheitsverlauf des Patienten beurteilt. Die Beziehung von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen.

Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung von OCS gehörten Ereignisse mit fehlendem Zusammenhang mit dem Studienmedikament bzw. der Anwendung von OCS.
Tag 1 bis Woche 24 (Besuch am Ende der Behandlung); Die Daten wurden zwischen Tag 1 und Woche 24 für abgeschlossene Patienten und Tag 1 und 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Patienten eingeschlossen, die die Behandlung vorzeitig abbrachen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C38072-AS-30027
  • 2015-001580-39 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Reslizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren