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Un estudio de eficacia y seguridad de reslizumab subcutáneo en pacientes con asma dependiente de corticosteroides orales y eosinófilos sanguíneos elevados

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 24 semanas, de eficacia y seguridad de la dosificación subcutánea de reslizumab (110 mg cada 4 semanas) en pacientes con asma dependiente de corticosteroides orales y eosinófilos sanguíneos elevados

El objetivo principal del estudio es determinar la capacidad de reslizumab administrado por inyección subcutánea para producir un efecto ahorrador de corticosteroides en pacientes con asma dependiente de corticosteroides orales (OCS) y niveles elevados de eosinófilos en sangre, sin pérdida del control del asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Worishofen, Alemania, 86825
        • Teva Investigational Site 32621
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Teva Investigational Site 32576
      • Berlin, Alemania, 12159
        • Teva Investigational Site 32573
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Teva Investigational Site 32578
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Teva Investigational Site 32622
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Teva Investigational Site 32579
      • Leipzig, Alemania, 4275
        • Teva Investigational Site 32574
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Teva Investigational Site 32580
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • Teva Investigational Site 20059
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Teva Investigational Site 20058
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20056
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 20057
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20052
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Teva Investigational Site 20055
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Teva Investigational Site 20050
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Teva Investigational Site 20087
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20051
      • San Rafael, Argentina
        • Teva Investigational Site 20066
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Teva Investigational Site 78089
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Teva Investigational Site 78092
      • Frankston, Australia, 3199
        • Teva Investigational Site 78097
      • Kent Town, Australia, 5067
        • Teva Investigational Site 78093
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Teva Investigational Site 78090
      • New Lambton, Australia, 2305
        • Teva Investigational Site 78091
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Teva Investigational Site 37059
      • Gembloux, Bélgica, 5030
        • Teva Investigational Site 37058
  • Chequia
      • Breclav, Chequia, 690 74
        • Teva Investigational Site 54133
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 38
        • Teva Investigational Site 54132
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 411-706
        • Teva Investigational Site 87020
      • Jeonju, Corea, república de, 561-712
        • Teva Investigational Site 87024
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
        • Teva Investigational Site 87025
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Teva Investigational Site 87023
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Teva Investigational Site 87022
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Teva Investigational Site 87021
  • España
      • Barcelona, España, ?08025
        • Teva Investigational Site 31159
      • Girona, España, 17004
        • Teva Investigational Site 31161
      • Valencia, España, 46017
        • Teva Investigational Site 31160
      • Valencia, España, 46026
        • Teva Investigational Site 31158
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Teva Investigational Site 13357
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Teva Investigational Site 13365
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 73034
        • Teva Investigational Site 13371
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Teva Investigational Site 13351
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Teva Investigational Site 13342
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Teva Investigational Site 13344
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Teva Investigational Site 13372
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Teva Investigational Site 13354
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Teva Investigational Site 13343
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Teva Investigational Site 13368
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Teva Investigational Site 13346
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Teva Investigational Site 13367
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Teva Investigational Site 13363
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Teva Investigational Site 13345
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Teva Investigational Site 13348
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Teva Investigational Site 13362
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Teva Investigational Site 13350
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • Teva Investigational Site 13352
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 13356
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Teva Investigational Site 13349
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Teva Investigational Site 13370
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Teva Investigational Site 13347
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Teva Investigational Site 13366
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Teva Investigational Site 13377
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Teva Investigational Site 13369
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Teva Investigational Site 13358
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • Teva Investigational Site 50356
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • Teva Investigational Site 50417
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
        • Teva Investigational Site 50419
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Teva Investigational Site 50385
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650099
        • Teva Investigational Site 50382
      • Moscow, Federación Rusa, 129090
        • Teva Investigational Site 50384
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Teva Investigational Site 50383
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Teva Investigational Site 50386
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • Teva Investigational Site 50357
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Teva Investigational Site 50418
      • Tomsk, Federación Rusa, 634063
        • Teva Investigational Site 50358
  • Francia
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35186
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Teva Investigational Site 35185
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Teva Investigational Site 35189
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Teva Investigational Site 35187
  • Hungría
      • Csorna, Hungría, 9300
        • Teva Investigational Site 51254
      • Dombovar, Hungría, 7200
        • Teva Investigational Site 51232
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • Teva Investigational Site 51233
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Teva Investigational Site 51253
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 80085
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Teva Investigational Site 80083
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Teva Investigational Site 80091
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80084
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Teva Investigational Site 80082
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Teva Investigational Site 30152
      • Genova, Italia, 16132
        • Teva Investigational Site 30154
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • Teva Investigational Site 21106
      • Distrito Federal, México, 07020
        • Teva Investigational Site 21102
      • Durango, México, 34080
        • Teva Investigational Site 21104
      • Guadalajara, México, 44100
        • Teva Investigational Site 21094
      • Guadalajara, México, 44130
        • Teva Investigational Site 21091
      • Guadalajara, México, 44160
        • Teva Investigational Site 21100
      • Guadalajara, México, 44220
        • Teva Investigational Site 21093
      • Mexico City, México, 06700
        • Teva Investigational Site 21090
      • Monterrey, México, 64460
        • Teva Investigational Site 21103
      • Monterrey, México, 64718
        • Teva Investigational Site 21101
      • Queretaro, México, 76800
        • Teva Investigational Site 21105
  • Países Bajos
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38084
      • Zwolle, Países Bajos, 8025-AB
        • Teva Investigational Site 38085
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Teva Investigational Site 53316
      • Krakow, Polonia, 31-624
        • Teva Investigational Site 53318
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Teva Investigational Site 53319
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Teva Investigational Site 53321
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Teva Investigational Site 53322
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Teva Investigational Site 53320
      • Rzeszow, Polonia, 35-612
        • Teva Investigational Site 53358
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Teva Investigational Site 53317
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Teva Investigational Site 53323
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49044
        • Teva Investigational Site 58245
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
        • Teva Investigational Site 58238
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Teva Investigational Site 58240
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
        • Teva Investigational Site 58244
      • Kharkiv, Ucrania, 61007
        • Teva Investigational Site 58235
      • Kharkiv, Ucrania, 61035
        • Teva Investigational Site 58239
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Teva Investigational Site 58241
      • Kremenchuk, Ucrania, 39617
        • Teva Investigational Site 58249
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Teva Investigational Site 58248
      • Kyiv, Ucrania, 2091
        • Teva Investigational Site 58251
      • Kyiv, Ucrania, 3049
        • Teva Investigational Site 58237
      • Kyiv, Ucrania, ?03680
        • Teva Investigational Site 58250
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Teva Investigational Site 58243
      • Vinnytsya, Ucrania, 21001
        • Teva Investigational Site 58246
      • Zhaporizhzhya, Ucrania, 69035
        • Teva Investigational Site 58242

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es hombre o mujer, mayor de 12 años, con diagnóstico previo de asma.
  2. Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
  3. El paciente requiere una dosis diaria de mantenimiento de prednisona o equivalente para el asma de entre 5 y 40 mg durante los 3 meses previos a la selección.
  4. El paciente tiene eosinófilos en sangre elevados documentados en la selección o durante los 12 meses anteriores.
  5. El paciente ha requerido dosis altas de ICS más otro controlador de asma durante al menos 6 meses antes de la selección.

  6. El paciente tiene reversibilidad del FEV1 a SABA inhalado o reversibilidad histórica en los últimos 24 meses.

    • Pueden aplicarse otros criterios; comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa que podría interferir con el cronograma o los procedimientos del estudio y la interpretación de los resultados de eficacia o comprometer la seguridad del paciente.
  2. El paciente tiene otro trastorno pulmonar subyacente confuso.
  3. El paciente tiene un síndrome hipereosinofílico conocido.
  4. El paciente tiene antecedentes de cualquier malignidad dentro de los 5 años de la visita de selección, a excepción de los cánceres de piel no melanoma tratados y curados.
  5. La paciente está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio o está amamantando.
  6. El paciente requirió tratamiento para una exacerbación del asma dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  7. El paciente es fumador actual o tiene antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes-año.
  8. El paciente está utilizando actualmente cualquier producto biológico inmunosupresor o inmunomodulador sistémico, excepto OCS de mantenimiento para el tratamiento del asma.
  9. El paciente participó en un estudio clínico dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco en investigación antes de la selección, lo que sea más largo.
  10. El paciente estuvo expuesto previamente a benralizumab dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  11. El paciente estuvo previamente expuesto a reslizumab.
  12. El paciente tiene antecedentes de trastorno de inmunodeficiencia, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana.
  13. El paciente tiene sospecha actual de abuso de drogas y/o alcohol.
  14. El paciente ha tenido una infección parasitaria helmíntica activa o ha sido tratado dentro de los 6 meses posteriores a la selección.

  15. El paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.

    • Pueden aplicarse otros criterios; comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reslizumab 110 mg
Reslizumab se administró mediante inyección subcutánea (sc) en una dosis de 110 mg (1,0 ml) cada 4 semanas para un total de seis dosis.
Droga: Reslizumab
Reslizumab 110 mg fue administrado por personal calificado del estudio como inyecciones subcutáneas en la parte superior del brazo una vez cada 4 semanas para un total de 6 dosis. El fármaco se suministró en jeringas precargadas.
Otros nombres:
  • CEP38072
Droga: Medicamentos para el asma con corticosteroides no orales (no OCS)
Los participantes continúan usando sus medicamentos de base para el asma que no son OCS sin cambios durante el período de tratamiento del estudio.
Droga: Corticosteroides orales (OCS)
Después de la selección y antes del inicio del estudio, se ajustó la dosis de OCS del participante para determinar el requisito mínimo de OCS eficaz.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo correspondiente se administró mediante inyección subcutánea (sc) de 1,0 ml cada 4 semanas para un total de seis dosis.
Droga: Medicamentos para el asma con corticosteroides no orales (no OCS)
Los participantes continúan usando sus medicamentos de base para el asma que no son OCS sin cambios durante el período de tratamiento del estudio.
Droga: Corticosteroides orales (OCS)
Después de la selección y antes del inicio del estudio, se ajustó la dosis de OCS del participante para determinar el requisito mínimo de OCS eficaz.
Droga: Placebo
El placebo fue administrado por personal calificado del estudio como inyecciones subcutáneas en la parte superior del brazo una vez cada 4 semanas para un total de 6 dosis. El fármaco se suministró en jeringas precargadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reducción en la dosis diaria de corticosteroides orales (OCS) durante las semanas 20 a 24 en comparación con la dosis optimizada al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 20-24

El criterio principal de valoración fue la reducción porcentual categorizada de 5 niveles en la dosis de OCS durante las semanas 20 a 24 en comparación con la dosis optimizada al inicio del estudio. El análisis primario incorporó datos de todos los pacientes aleatorizados. El análisis de las variables primarias y secundarias relacionadas con la reducción de dosis categórica de OCS incorporó datos faltantes como no respondedores.

Ninguna disminución indica que no hubo disminución en el OCS, pérdida del control del asma inicial durante las semanas 20 a 24 o interrupción del fármaco del estudio.
Línea de base (Día 1), Semanas 20-24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una reducción >=50 % en la dosis de OCS en las semanas 20 a 24 en comparación con el valor inicial mientras mantienen el control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 20-24

Porcentaje de pacientes cuya dosis de OCS en las semanas 20-24 se redujo >=50 % en comparación con el valor inicial mientras se mantenía el control del asma.

Los pacientes enumerados como "no" no lograron la reducción del 50 % en la dosis objetivo de OCS inicial, o lograron ese objetivo pero perdieron el control del asma durante las semanas 20 a 24, o suspendieron el fármaco del estudio.
Línea de base (Día 1), Semanas 20-24
Porcentaje de participantes que lograron una dosis de OCS de <=5 mg en las semanas 20 a 24 mientras mantenían el control del asma
Periodo de tiempo: Semanas 20-24

Porcentaje de participantes cuya dosis de OCS en las semanas 20-24 fue <=5 mg y mantuvieron el control del asma.

Los pacientes enumerados como "no" tenían una dosis de OCS > 5 mg en la semana 20-24, o cuya dosis de OCS era <= 5 mg en las semanas 20-24 pero no mantuvieron el control del asma o suspendieron el fármaco del estudio.
Semanas 20-24
Cambio porcentual desde el inicio en la dosis diaria de corticosteroides orales (OCS) durante las semanas 20 a 24 usando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 20-24

La dosis de OCS de referencia es la dosis de OCS optimizada prescrita después del período de optimización de OCS. Los datos de punto final se presentan utilizando un enfoque de tratamiento. En este contexto, el 'punto final' se definió como la última observación obtenida en una visita de finalización anticipada programada o calificada durante el período de tratamiento. Los datos de las semanas 20 a 24 se incluyen entre la dosis de la semana 20 y la semana 24 para los pacientes que completaron; última dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de tiempo. Las mediciones recopiladas fuera de estos plazos definidos se excluyen de los análisis.

Las medidas repetidas del modelo mixto (MMRM) incluyeron efectos fijos para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita, el grupo de edad y el grupo de dosis de OCS, la duración del uso de OCS y el valor inicial como covariables, y el paciente como efecto aleatorio. Se asumió una covarianza no estructurada para las medidas repetidas.
Línea de base (Día 1), Semanas 20-24
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de >=5 mg en la dosis de OCS en las semanas 20 a 24 en comparación con el valor inicial mientras mantenían el control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 20-24
Porcentaje de participantes cuya dosis de OCS en las semanas 20 a 24 se redujo en al menos 5 mg desde el inicio y mantuvieron el control del asma. Los pacientes enumerados como "no" recibieron una dosis de OCS en la semana 20-24 que no alcanzó el umbral de una reducción de 5 mg, o cuya dosis de OCS alcanzó el umbral pero no mantuvo el control del asma, o suspendió el fármaco del estudio.
Línea de base (Día 1), Semanas 20-24
Tasa anualizada de exacerbaciones clínicas del asma (CAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 24
La tasa anual de exacerbaciones se basa en las exacerbaciones clínicas del asma notificadas por el investigador en el eCRF.
Día 1 a la semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una dosis de OCS de 0 mg en las semanas 20 a 24 mientras mantenían el control del asma
Periodo de tiempo: Semanas 20-24

Porcentaje de participantes que descontinúan el uso de OCS durante las semanas 20 a 24 mientras mantienen el control del asma.

Los pacientes enumerados como "no" continuaron usando OCS durante las semanas 20 a 24, o que suspendieron el uso de OCS durante las semanas 20 a 24 pero perdieron el control de su asma o suspendieron el fármaco del estudio.
Semanas 20-24
Participantes con respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24 o retiro anticipado.

Las respuestas emergentes del tratamiento se definieron como una muestra positiva después de la línea de base (línea de base negativa) O un aumento de título de >= 4 veces en relación con una muestra de línea de base positiva.

Se realizaron dos tipos de ensayos de anticuerpos, un ensayo de estado de inmunogenicidad (ADA) y un ensayo de neutralización (NAb).

El ensayo ADA produce un resultado positivo o negativo. Para las muestras con resultado positivo, se realizó un ensayo de neutralización, que también produce un resultado positivo o negativo.
Semanas 4, 8, 12, 24 o retiro anticipado.
Participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 24 (visita de fin de tratamiento); Los datos se incluyeron entre el día 1 y la semana 24 para los pacientes que completaron el tratamiento, y el día 1 y 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para los pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de tiempo.

Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administra un producto farmacéutico, independientemente de que tenga una relación causal con este tratamiento. En este estudio, las exacerbaciones del asma (que son parámetros de eficacia) no deben registrarse como eventos adversos a menos que el investigador los evalúe como más graves que el curso habitual de la enfermedad del paciente. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los EA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.

Los eventos adversos relacionados con el tratamiento o los eventos adversos relacionados con el uso de OCS incluyeron eventos sin relación con el fármaco del estudio o el uso de OCS, respectivamente.
Día 1 hasta la semana 24 (visita de fin de tratamiento); Los datos se incluyeron entre el día 1 y la semana 24 para los pacientes que completaron el tratamiento, y el día 1 y 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para los pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de tiempo.

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C38072-AS-30027
  • 2015-001580-39 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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