Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nefrotoksisitet assosiert med parenkymklemming under delvis nefrektomi ved bruk av en mikrodialyseteknikk (NECPAR)

Vurdering av nefrotoksisitet assosiert med parenkymklemming under partiell nefrektomi ved bruk av en mikrodialyseteknikk: NECPAR-studie

Kirurgi spiller en sentral rolle i behandling av nyrekreft og er den eneste terapien som gir muligheten til å helbrede pasientene. For tiden er partiell nefrektomi en standardteknikk fordi den oppfyller prinsippet om nefronsparende kirurgi. En delvis nefrektomi krever kontroll av nyreblodstrømmen ved hjelp av en klemme, som kan være parenkymal eller vaskulær (pedikulær). I Frankrike bruker de fleste sentrene pedikulær klemme. Det er godt etablert at denne teknikken resulterer i varm iskemi i hele det friske parenkymet og kan føre til permanente nyreskader. Foreløpig har ingen studier evaluert virkningen av parenkymklemming på det friske parenkymet.

Målet med forskerstudien er å evaluere nefrotoksisiteten til det friske parenkymet på grunn av parenkymklemming under partiell nefrektomi. Denne vurderingen vil bli gjort gjennom en mikrodialyseteknikk. Mikrodialysesonden implanteres direkte i det friske uklemte parenkymet og vil tillate oss å måle i sanntid, under operasjonen, de biologiske endringene relatert til anaerob metabolisme av nyreinterstitielt rom. Alle disse tiltakene vil bli fullført med urin- og plasmavurderinger. Oksidativt stress vil bli vurdert ved å bruke fire markører for tubulær levedyktighet: Interleukin 18 (IL18), Nyreskademolekyl-1 (KIM-1), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) og cystatin C og fire parametere for anaerob metabolisme: laktat, pyruvat , glyserol og glukose.

Dette er en prospektiv pilotstudie begrenset til 10 pasienter inkludert over 12 måneder. Avhengig av resultatene, vil den bli videreutviklet ved en andre studie som sammenligner parenkymal med pedikkelklemming.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til urologisk kirurgisk avdeling med indikasjon på partiell nefrektomi
  • Pasienter med en nyrelesjon klassifisert T1 (≤7 cm) eller for T2 som er kvalifisert for en partiell nefrektomi og som har mulighet til å dra nytte av en parenkymal klemning (besluttet på preoperativ bildediagnostikk)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en kronisk nyresykdom (funksjonell eller strukturell nyreabnormitet som utvikler seg i mer enn tre måneder og glomerulær filtreringshastighet <60 ml/min.)
  • Pasient som bærer en nyrelesjon klassifisert T1, men for nær nyrestammen eller ikke tilgjengelig for en parenkymal fastklemming
  • Pasienter hvor svulstfjerning krever iskjøling eller nyrepedikulær fastklemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: nyremikrodialyse
pasient med nyremikrodialyse
Nyremikrodialyse er en innovativ og lovende teknikk for overvåking av nyreiskemi. Dens sterile natur muliggjør intraoperativ bruk for å gi oss sanntidsrefleksjon av in situ-metabolismen. Hos pasienter som deltok i klinisk forskning med denne mikroinvasive teknikken, er det ikke rapportert om komplikasjoner inkludert blødning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig interstitiell laktatkonsentrasjon (topp laktat og laktat/pyruvat-forhold)
Tidsramme: hvert 10. minutt til slutten av klemmen
hvert 10. minutt til slutten av klemmen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interstitielle konsentrasjoner av laktat, pyruvat, laktat/pyruvat-forhold, glyserolkonsentrasjon (markør for svekket cellemembran) og glukosekonsentrasjon
Tidsramme: hvert 10. minutt til slutten av spenningen, deretter hvert 300. minutt til den tredje timen uten spenning
sammensatt mål
hvert 10. minutt til slutten av spenningen, deretter hvert 300. minutt til den tredje timen uten spenning
Blod- og urinkonsentrasjon av Interleukin 18 (IL18), Le Nyreskademolekyl-1 (KIM-1), Le Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) og Cystatin C
Tidsramme: 1 time før spenning, deretter time +2, time +6, time +12, time +24, time +36; Time 0 tilsvarer tidspunktet for innspenning
sammensatt mål
1 time før spenning, deretter time +2, time +6, time +12, time +24, time +36; Time 0 tilsvarer tidspunktet for innspenning
Preoperativ kreatinin
Tidsramme: inklusjonsdag og 2 måneder postoperativt
inklusjonsdag og 2 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1308142
  • 2014-A00098-39 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere