- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02511275
Nefrotoksisitet assosiert med parenkymklemming under delvis nefrektomi ved bruk av en mikrodialyseteknikk (NECPAR)
Vurdering av nefrotoksisitet assosiert med parenkymklemming under partiell nefrektomi ved bruk av en mikrodialyseteknikk: NECPAR-studie
Kirurgi spiller en sentral rolle i behandling av nyrekreft og er den eneste terapien som gir muligheten til å helbrede pasientene. For tiden er partiell nefrektomi en standardteknikk fordi den oppfyller prinsippet om nefronsparende kirurgi. En delvis nefrektomi krever kontroll av nyreblodstrømmen ved hjelp av en klemme, som kan være parenkymal eller vaskulær (pedikulær). I Frankrike bruker de fleste sentrene pedikulær klemme. Det er godt etablert at denne teknikken resulterer i varm iskemi i hele det friske parenkymet og kan føre til permanente nyreskader. Foreløpig har ingen studier evaluert virkningen av parenkymklemming på det friske parenkymet.
Målet med forskerstudien er å evaluere nefrotoksisiteten til det friske parenkymet på grunn av parenkymklemming under partiell nefrektomi. Denne vurderingen vil bli gjort gjennom en mikrodialyseteknikk. Mikrodialysesonden implanteres direkte i det friske uklemte parenkymet og vil tillate oss å måle i sanntid, under operasjonen, de biologiske endringene relatert til anaerob metabolisme av nyreinterstitielt rom. Alle disse tiltakene vil bli fullført med urin- og plasmavurderinger. Oksidativt stress vil bli vurdert ved å bruke fire markører for tubulær levedyktighet: Interleukin 18 (IL18), Nyreskademolekyl-1 (KIM-1), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) og cystatin C og fire parametere for anaerob metabolisme: laktat, pyruvat , glyserol og glukose.
Dette er en prospektiv pilotstudie begrenset til 10 pasienter inkludert over 12 måneder. Avhengig av resultatene, vil den bli videreutviklet ved en andre studie som sammenligner parenkymal med pedikkelklemming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til urologisk kirurgisk avdeling med indikasjon på partiell nefrektomi
- Pasienter med en nyrelesjon klassifisert T1 (≤7 cm) eller for T2 som er kvalifisert for en partiell nefrektomi og som har mulighet til å dra nytte av en parenkymal klemning (besluttet på preoperativ bildediagnostikk)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en kronisk nyresykdom (funksjonell eller strukturell nyreabnormitet som utvikler seg i mer enn tre måneder og glomerulær filtreringshastighet <60 ml/min.)
- Pasient som bærer en nyrelesjon klassifisert T1, men for nær nyrestammen eller ikke tilgjengelig for en parenkymal fastklemming
- Pasienter hvor svulstfjerning krever iskjøling eller nyrepedikulær fastklemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: nyremikrodialyse
pasient med nyremikrodialyse
|
Nyremikrodialyse er en innovativ og lovende teknikk for overvåking av nyreiskemi.
Dens sterile natur muliggjør intraoperativ bruk for å gi oss sanntidsrefleksjon av in situ-metabolismen.
Hos pasienter som deltok i klinisk forskning med denne mikroinvasive teknikken, er det ikke rapportert om komplikasjoner inkludert blødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig interstitiell laktatkonsentrasjon (topp laktat og laktat/pyruvat-forhold)
Tidsramme: hvert 10. minutt til slutten av klemmen
|
hvert 10. minutt til slutten av klemmen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interstitielle konsentrasjoner av laktat, pyruvat, laktat/pyruvat-forhold, glyserolkonsentrasjon (markør for svekket cellemembran) og glukosekonsentrasjon
Tidsramme: hvert 10. minutt til slutten av spenningen, deretter hvert 300. minutt til den tredje timen uten spenning
|
sammensatt mål
|
hvert 10. minutt til slutten av spenningen, deretter hvert 300. minutt til den tredje timen uten spenning
|
|
Blod- og urinkonsentrasjon av Interleukin 18 (IL18), Le Nyreskademolekyl-1 (KIM-1), Le Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) og Cystatin C
Tidsramme: 1 time før spenning, deretter time +2, time +6, time +12, time +24, time +36; Time 0 tilsvarer tidspunktet for innspenning
|
sammensatt mål
|
1 time før spenning, deretter time +2, time +6, time +12, time +24, time +36; Time 0 tilsvarer tidspunktet for innspenning
|
|
Preoperativ kreatinin
Tidsramme: inklusjonsdag og 2 måneder postoperativt
|
inklusjonsdag og 2 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1308142
- 2014-A00098-39 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .