Parenchymalis befogással kapcsolatos nefrotoxicitás részleges nefrektómia során mikrodialízis technikával (NECPAR)
A részleges nefrektómia során a parenchymalis szorítással összefüggő nefrotoxicitás értékelése mikrodialízis technikával: NECPAR-tanulmány
A sebészet központi szerepet játszik a veserák kezelésében, mivel az egyetlen terápia, amely lehetőséget kínál a betegek gyógyítására. Jelenleg a részleges nephrectomia standard technika, mert megfelel a nephronkímélő műtét elvének. A részleges nefrektómia megköveteli a vese véráramlásának szabályozását egy bilincs segítségével, amely lehet parenchymalis vagy vaszkuláris (pedikuláris). Franciaországban a legtöbb központ pedikuláris szorítást alkalmaz. Jól ismert, hogy ez a technika a teljes egészséges parenchyma meleg iszkémiáját eredményezi, és maradandó vesekárosodáshoz vezethet. Jelenleg egyetlen tanulmány sem értékelte a parenchymalis szorítás hatását az egészséges parenchymára.
A kutatók vizsgálatának célja az egészséges parenchyma nephrotoxicitásának értékelése a részleges nephrectomia során a parenchymalis szorítás következtében. Ez az értékelés mikrodialízis technikával történik. A mikrodializáló szondát közvetlenül az egészséges, nem szorított parenchymába ültetjük be, és lehetővé teszi számunkra, hogy a műtét során valós időben mérjük a vese intersticiális tér anaerob anyagcseréjéhez kapcsolódó biológiai változásokat. Mindezeket az intézkedéseket vizelet- és plazmavizsgálatok egészítik ki. Az oxidatív stressz értékelése a tubuláris életképesség négy markerével történik: interleukin 18 (IL18), vesekárosodás molekula-1 (KIM-1), neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) és cisztatin C, valamint az anaerob metabolizmus négy paramétere: laktát, piruvát , glicerin és glükóz.
Ez egy prospektív kísérleti vizsgálat, amely 10, több mint 12 hónapos beteg bevonásával korlátozódik. Az eredményektől függően egy második vizsgálattal továbbfejlesztik, amelyben összehasonlítják a parenchimális és a lábszár szorítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Etienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek részleges nephrectomia javallatával az urológiai sebészeti osztályra utaltak
- T1-es (≤7 cm) vagy T2-es besorolású vesekárosodásban szenvedő betegek részleges nephrectómiára jogosultak, és akiknél lehetőség van a parenchymalis szorítás előnyeire (a preoperatív képalkotásról döntenek)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegségben szenvedő beteg (a vese funkcionális vagy strukturális rendellenessége, amely több mint három hónapig fejlődik, és a glomeruláris szűrési ráta <60 ml/perc)
- T1 besorolású veseelváltozást hordozó beteg, de túl közel van a vesepedikulához, vagy nem hozzáférhető a parenchymalis befogáshoz
- Olyan betegek, akiknél a daganat eltávolítása jeges hűtést vagy vesepedikuláris szorítást igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: vese mikrodialízis
vese mikrodializált beteg
|
A vesemikrodialízis innovatív és ígéretes technika a vese ischaemia monitorozásában.
Steril természete lehetővé teszi az intraoperatív alkalmazást, hogy valós idejű visszatükröződést adjon az in situ anyagcseréről.
Azoknál a betegeknél, akik klinikai kutatásban vettek részt ezzel a mikroinvazív technikával, nem jelentettek szövődményeket, beleértve a vérzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos intersticiális laktátkoncentrációk (laktát csúcs és laktát/piruvát arány)
Időkeret: 10 percenként a befogás végéig
|
10 percenként a befogás végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laktát, a piruvát, a laktát/piruvát arány, a glicerinkoncentráció (a sejtmembrán károsodásának markere) és a glükózkoncentráció intersticiális koncentrációi
Időkeret: 10 percenként a befogás végéig, majd 300 percenként a befogás nélküli harmadik óráig
|
összetett mérték
|
10 percenként a befogás végéig, majd 300 percenként a befogás nélküli harmadik óráig
|
|
Az Interleukin 18 (IL18), a Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), a Neutrophil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) és a cisztatin C koncentrációja a vérben és a vizeletben
Időkeret: 1 órával a befogás előtt, majd óra +2, óra +6, óra +12, óra +24, óra +36 ; 0 óra, amely megfelel a befogás időzítésének
|
összetett mérték
|
1 órával a befogás előtt, majd óra +2, óra +6, óra +12, óra +24, óra +36 ; 0 óra, amely megfelel a befogás időzítésének
|
|
Preoperatív kreatinin
Időkeret: bevonás napján és 2 hónappal a műtét után
|
bevonás napján és 2 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1308142
- 2014-A00098-39 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .