Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нефротоксичность, связанная с пережатием паренхимы во время частичной нефрэктомии с использованием техники микродиализа (NECPAR)

3 мая 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Оценка нефротоксичности, связанной с пережатием паренхимы во время частичной нефрэктомии с использованием метода микродиализа: исследование NECPAR

Хирургия играет центральную роль в лечении рака почки, являясь единственной терапией, которая дает возможность излечить пациентов. В настоящее время парциальная нефрэктомия является стандартной методикой, поскольку она отвечает принципу нефронсберегающей хирургии. Частичная нефрэктомия требует контроля почечного кровотока с помощью зажима, который может быть паренхиматозным или сосудистым (педикулярным). Во Франции большинство центров используют педикулярное пережатие. Хорошо известно, что этот метод приводит к тепловой ишемии всей здоровой паренхимы и может привести к необратимому повреждению почек. В настоящее время ни одно исследование не оценивало влияние пережатия паренхимы на здоровую паренхиму.

Целью исследования исследователей является оценка нефротоксичности здоровой паренхимы из-за пережатия паренхимы во время частичной нефрэктомии. Эта оценка будет проводиться с помощью метода микродиализа. Микродиализный зонд имплантируется непосредственно в здоровую незажатую паренхиму и позволяет измерять в режиме реального времени во время операции биологические изменения, связанные с анаэробным метаболизмом интерстициального пространства почки. Все эти меры будут дополнены анализом мочи и плазмы. Окислительный стресс будет оцениваться с использованием четырех маркеров жизнеспособности канальцев: интерлейкина 18 (IL18), молекулы повреждения почек-1 (KIM-1), липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL) и цистатина С, и четырех параметров анаэробного метаболизма: лактат, пируват. , глицерин и глюкоза.

Это проспективное пилотное исследование, включающее 10 пациентов в течение 12 месяцев. В зависимости от результатов, оно будет доработано вторым исследованием, сравнивающим паренхиматозное пережатие и пережатие ножки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные в отделение урологической хирургии с показанием к резекции почки
  • Пациенты с поражением почек, классифицированным как Т1 (≤7 см) или Т2, подходящие для частичной нефрэктомии и имеющие возможность получить пользу от пережатия паренхимы (решается на предоперационной визуализации)

Критерий исключения:

  • Пациент с хроническим заболеванием почек (функциональная или структурная аномалия почек, развивающаяся более трех месяцев и скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин)
  • Пациент с поражением почки, классифицированным как Т1, но расположенным слишком близко к почечной ножке или недоступному для пережатия паренхимы.
  • Пациенты, у которых удаление опухоли требует охлаждения льдом или пережатия почки на ножке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: почечный микродиализ
пациент с почечным микродиализом
Процедура: Почечный микродиализ
Почечный микродиализ является инновационным и многообещающим методом мониторинга почечной ишемии. Его стерильность позволяет использовать его во время операции, чтобы в реальном времени отражать метаболизм in situ. У пациентов, участвовавших в клинических исследованиях с использованием этой микроинвазивной техники, осложнений, в том числе кровотечений, не зарегистрировано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средние интерстициальные концентрации лактата (пиковый лактат и соотношение лактат/пируват)
Временное ограничение: каждые 10 минут до окончания зажима
каждые 10 минут до окончания зажима

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерстициальные концентрации лактата, пирувата, соотношение лактат/пируват, концентрация глицерина (маркер повреждения клеточной мембраны) и концентрация глюкозы
Временное ограничение: каждые 10 минут до окончания пережатия, затем каждые 300 минут до третьего часа без пережатия
составная мера
каждые 10 минут до окончания пережатия, затем каждые 300 минут до третьего часа без пережатия
Концентрация в крови и моче интерлейкина 18 (IL18), le Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), le нейтрофильного желатиназно-ассоциированного липокалина (NGAL) и цистатина C
Временное ограничение: 1 час до зажима, затем Час +2, Час +6, Час +12, Час +24, Час +36 ; Час 0, соответствующий времени зажима
составная мера
1 час до зажима, затем Час +2, Час +6, Час +12, Час +24, Час +36 ; Час 0, соответствующий времени зажима
Предоперационный креатинин
Временное ограничение: день включения и через 2 месяца после операции
день включения и через 2 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

University Hospital of Saint-Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1308142
  • 2014-A00098-39 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться