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미세투석 기법을 이용한 부분 신절제술 시 실질 클램핑과 관련된 신독성 (NECPAR)

2018년 5월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

미세투석 기법을 사용한 부분 신절제술 중 실질 클램핑과 관련된 신독성 평가: NECPAR 연구

수술은 환자를 치료할 수 있는 가능성을 제공하는 유일한 치료법인 신장암 관리에서 중심적인 역할을 합니다. 현재 부분신절제술은 네프론보존술의 원칙에 부합하기 때문에 표준적인 술식이다. 부분 신절제술은 클램프를 사용하여 신장 혈류를 제어해야 하며, 클램프는 실질 또는 혈관(소경)일 수 있습니다. 프랑스에서는 대부분의 센터에서 페디큘러 클램핑을 사용합니다. 이 기술은 전체 건강한 실질의 따뜻한 허혈을 초래하고 영구적인 신장 손상을 초래할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 현재 실질 클램핑이 건강한 실질에 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다.

연구자 연구의 목적은 부분 ​​신절제술 동안 실질 클램핑으로 인한 건강한 실질의 신독성을 평가하는 것입니다. 이 평가는 미세 투석 기술을 통해 수행됩니다. 미세 투석 탐침은 고정되지 않은 건강한 실질에 직접 이식되며 수술 중 신장 간질 공간의 혐기성 대사와 관련된 생물학적 변화를 실시간으로 측정할 수 있습니다. 이러한 모든 조치는 비뇨기 및 혈장 평가로 완료됩니다. 산화 스트레스는 세뇨관 생존 능력의 4가지 마커인 Interleukin 18(IL18), Kidney Injury Molecule-1(KIM-1), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin(NGAL) 및 시스타틴 C와 혐기성 대사의 4가지 매개변수인 젖산, 피루브산을 사용하여 평가됩니다. , 글리세롤 및 포도당.

이것은 12개월 동안 포함된 10명의 환자로 제한된 전향적 파일럿 연구입니다. 결과에 따라 실질과 척추경 클램핑을 비교하는 두 번째 연구로 더 발전할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU de Saint Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부분신절제술의 적응증으로 비뇨기과로 의뢰된 환자
  • T1(≤7cm)으로 분류된 신장 병변이 있거나 부분 신절제술을 받을 수 있고 실질 클램핑의 혜택을 받을 가능성이 있는 T2 환자(수술 전 영상에서 결정)

제외 기준:

  • 만성신장질환자(기능적 또는 구조적 신장 이상이 3개월 이상 지속되고 사구체여과율 <60ml/min)
  • T1으로 분류된 신장 병변을 가지고 있지만 신장 페디클에 너무 가깝거나 실질 클램핑에 접근할 수 없는 환자
  • 종양 제거를 위해 얼음 냉각 또는 신장 척추경 클램핑이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 신장 미세 투석
신장 미세 투석 환자
절차: 신장 미세 투석
신장 미세투석은 신장 허혈을 모니터링하는 혁신적이고 유망한 기술입니다. 무균 특성으로 인해 수술 중 사용이 가능하여 현장 대사를 실시간으로 반영할 수 있습니다. 이 미세 침습 기술로 임상 연구에 참여한 환자에서 출혈을 포함한 합병증은 보고되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 간질 젖산염 농도(피크 젖산염 및 젖산염/피루브산염 비율)
기간: 클램핑이 끝날 때까지 10분마다
클램핑이 끝날 때까지 10분마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젖산염, 피루브산염, 젖산염/피루브산염 비율, 글리세롤 농도(손상된 세포막의 표지자) 및 포도당 농도의 간극 농도
기간: 클램핑이 끝날 때까지 10분마다 그 후 클램핑이 없는 3시간까지 300분마다
복합 측정
클램핑이 끝날 때까지 10분마다 그 후 클램핑이 없는 3시간까지 300분마다
Interleukin 18(IL18), le Kidney Injury Molecule-1(KIM-1), le Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin(NGAL) 및 Cystatin C의 혈액 및 소변 농도
기간: 클램핑 1시간 전, 이후 +2시간, +6시간, +12시간, +24시간, +36시간 ; 클램핑 타이밍에 해당하는 시간 0
복합 측정
클램핑 1시간 전, 이후 +2시간, +6시간, +12시간, +24시간, +36시간 ; 클램핑 타이밍에 해당하는 시간 0
수술 전 크레아티닌
기간: 포함일 및 수술 후 2개월
포함일 및 수술 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

University Hospital of Saint-Etienne

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1308142
  • 2014-A00098-39 (기타 식별자: ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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