- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02511275
Nefrotoxicitet associerad med parenkymal klämning under partiell nefrektomi med hjälp av en mikrodialysteknik (NECPAR)
Bedömning av nefrotoxicitet associerad med parenkymal klämning under partiell nefrektomi med hjälp av en mikrodialysteknik: NECPAR-studie
Kirurgi spelar en central roll i hanteringen av njurcancer och är den enda terapin som erbjuder möjligheten att läka patienterna. För närvarande är partiell nefrektomi en standardteknik eftersom den uppfyller principen om nefronsparande kirurgi. En partiell nefrektomi kräver kontroll av det renala blodflödet med hjälp av en klämma, som kan vara parenkymal eller vaskulär (pedikulär). I Frankrike använder de flesta centra pedikulär klämning. Det är välkänt att denna teknik resulterar i varm ischemi i hela det friska parenkymet och kan leda till permanenta njurskador. För närvarande utvärderade ingen studie effekten av parenkymal klämning på det friska parenkymet.
Syftet med utredarnas studie är att utvärdera nefrotoxiciteten hos det friska parenkymet på grund av parenkymal klämning under partiell nefrektomi. Denna bedömning kommer att göras genom en mikrodialysteknik. Mikrodialyssonden är direkt implanterad i det friska okspända parenkymet och gör det möjligt för oss att i realtid under operationen mäta de biologiska förändringarna relaterade till anaerob metabolism av njurens interstitiellt utrymme. Alla dessa åtgärder kommer att slutföras med urin- och plasmabedömningar. Oxidativ stress kommer att bedömas med hjälp av fyra markörer för tubulär viabilitet: Interleukin 18 (IL18), Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) och cystatin C och fyra parametrar för anaerob metabolism: laktat, pyruvat. , glycerol och glukos.
Detta är en prospektiv pilotstudie begränsad till 10 patienter inkluderade under 12 månader. Beroende på resultaten kommer den att vidareutvecklas genom en andra studie som jämför parenkymal med pedikelklämning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade till urologisk kirurgisk avdelning med indikation på partiell nefrektomi
- Patienter med en njurskada klassificerad T1 (≤7cm) eller för T2 berättigade till en partiell nefrektomi och som har möjlighet att dra nytta av en parenkymal klämning (besluts vid preoperativ bildbehandling)
Exklusions kriterier:
- Patient med en kronisk njursjukdom (funktionell eller strukturell njuravvikelse som utvecklats i mer än tre månader och glomerulär filtreringshastighet <60 ml/min)
- Patient som bär en njurskada klassificerad T1 men för nära njurstammen eller inte tillgänglig för en parenkymal klämning
- Patienter där tumöravlägsnande kräver iskylning eller fastklämning av njurarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: njurmikrodialys
patient med njurmikrodialys
|
Njurmikrodialys är en innovativ och lovande teknik för övervakning av njurischemi.
Dess sterila natur möjliggör intraoperativ användning för att ge oss en realtidsreflektion av in situ-metabolismen.
Hos patienter som deltagit i klinisk forskning med denna mikroinvasiva teknik har inga komplikationer inklusive blödning rapporterats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittliga koncentrationer av interstitiell laktat (topp laktat och laktat/pyruvat-förhållande)
Tidsram: var 10:e minut till slutet av klämningen
|
var 10:e minut till slutet av klämningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interstitiell koncentration av laktat, pyruvat, laktat/pyruvat-förhållande, glycerolkoncentration (markör för nedsatt cellmembran) och glukoskoncentration
Tidsram: var 10:e minut till slutet av klämningen, sedan var 300:e minut tills den tredje timmen utan klämning
|
sammansatt mått
|
var 10:e minut till slutet av klämningen, sedan var 300:e minut tills den tredje timmen utan klämning
|
|
Blod- och urinkoncentration av Interleukin 18 (IL18), Le Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Le Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) och Cystatin C
Tidsram: 1 timme före klämning, sedan timme +2, timme +6, timme +12, timme +24, timme +36; Timme 0 motsvarande tidpunkten för fastspänningen
|
sammansatt mått
|
1 timme före klämning, sedan timme +2, timme +6, timme +12, timme +24, timme +36; Timme 0 motsvarande tidpunkten för fastspänningen
|
|
Preoperativ kreatinin
Tidsram: inklusionsdag och 2 månader postoperativt
|
inklusionsdag och 2 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1308142
- 2014-A00098-39 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .