Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nefrotoxicitet associerad med parenkymal klämning under partiell nefrektomi med hjälp av en mikrodialysteknik (NECPAR)

Bedömning av nefrotoxicitet associerad med parenkymal klämning under partiell nefrektomi med hjälp av en mikrodialysteknik: NECPAR-studie

Kirurgi spelar en central roll i hanteringen av njurcancer och är den enda terapin som erbjuder möjligheten att läka patienterna. För närvarande är partiell nefrektomi en standardteknik eftersom den uppfyller principen om nefronsparande kirurgi. En partiell nefrektomi kräver kontroll av det renala blodflödet med hjälp av en klämma, som kan vara parenkymal eller vaskulär (pedikulär). I Frankrike använder de flesta centra pedikulär klämning. Det är välkänt att denna teknik resulterar i varm ischemi i hela det friska parenkymet och kan leda till permanenta njurskador. För närvarande utvärderade ingen studie effekten av parenkymal klämning på det friska parenkymet.

Syftet med utredarnas studie är att utvärdera nefrotoxiciteten hos det friska parenkymet på grund av parenkymal klämning under partiell nefrektomi. Denna bedömning kommer att göras genom en mikrodialysteknik. Mikrodialyssonden är direkt implanterad i det friska okspända parenkymet och gör det möjligt för oss att i realtid under operationen mäta de biologiska förändringarna relaterade till anaerob metabolism av njurens interstitiellt utrymme. Alla dessa åtgärder kommer att slutföras med urin- och plasmabedömningar. Oxidativ stress kommer att bedömas med hjälp av fyra markörer för tubulär viabilitet: Interleukin 18 (IL18), Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) och cystatin C och fyra parametrar för anaerob metabolism: laktat, pyruvat. , glycerol och glukos.

Detta är en prospektiv pilotstudie begränsad till 10 patienter inkluderade under 12 månader. Beroende på resultaten kommer den att vidareutvecklas genom en andra studie som jämför parenkymal med pedikelklämning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter remitterade till urologisk kirurgisk avdelning med indikation på partiell nefrektomi
  • Patienter med en njurskada klassificerad T1 (≤7cm) eller för T2 berättigade till en partiell nefrektomi och som har möjlighet att dra nytta av en parenkymal klämning (besluts vid preoperativ bildbehandling)

Exklusions kriterier:

  • Patient med en kronisk njursjukdom (funktionell eller strukturell njuravvikelse som utvecklats i mer än tre månader och glomerulär filtreringshastighet <60 ml/min)
  • Patient som bär en njurskada klassificerad T1 men för nära njurstammen eller inte tillgänglig för en parenkymal klämning
  • Patienter där tumöravlägsnande kräver iskylning eller fastklämning av njurarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: njurmikrodialys
patient med njurmikrodialys
Njurmikrodialys är en innovativ och lovande teknik för övervakning av njurischemi. Dess sterila natur möjliggör intraoperativ användning för att ge oss en realtidsreflektion av in situ-metabolismen. Hos patienter som deltagit i klinisk forskning med denna mikroinvasiva teknik har inga komplikationer inklusive blödning rapporterats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittliga koncentrationer av interstitiell laktat (topp laktat och laktat/pyruvat-förhållande)
Tidsram: var 10:e minut till slutet av klämningen
var 10:e minut till slutet av klämningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interstitiell koncentration av laktat, pyruvat, laktat/pyruvat-förhållande, glycerolkoncentration (markör för nedsatt cellmembran) och glukoskoncentration
Tidsram: var 10:e minut till slutet av klämningen, sedan var 300:e minut tills den tredje timmen utan klämning
sammansatt mått
var 10:e minut till slutet av klämningen, sedan var 300:e minut tills den tredje timmen utan klämning
Blod- och urinkoncentration av Interleukin 18 (IL18), Le Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Le Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) och Cystatin C
Tidsram: 1 timme före klämning, sedan timme +2, timme +6, timme +12, timme +24, timme +36; Timme 0 motsvarande tidpunkten för fastspänningen
sammansatt mått
1 timme före klämning, sedan timme +2, timme +6, timme +12, timme +24, timme +36; Timme 0 motsvarande tidpunkten för fastspänningen
Preoperativ kreatinin
Tidsram: inklusionsdag och 2 månader postoperativt
inklusionsdag och 2 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1308142
  • 2014-A00098-39 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera