Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nefrotoksicitet forbundet med parenkymal klemning under partiel nefrektomi ved hjælp af en mikrodialyseteknik (NECPAR)

3. maj 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vurdering af nefrotoksicitet forbundet med parenkymal klemning under partiel nefrektomi ved hjælp af en mikrodialyseteknik: NECPAR-undersøgelse

Kirurgi spiller en central rolle i behandlingen af ​​nyrekræft og er den eneste terapi, der giver mulighed for at helbrede patienterne. I øjeblikket er den partielle nefrektomi en standardteknik, fordi den opfylder princippet om nefronbesparende kirurgi. En partiel nefrektomi kræver en kontrol af nyrernes blodgennemstrømning ved hjælp af en klemme, som kan være parenkymal eller vaskulær (pedikulær). I Frankrig bruger de fleste centre pedikulær klemning. Det er veletableret, at denne teknik resulterer i varm iskæmi i hele det raske parenkym og kan føre til permanente nyreskader. På nuværende tidspunkt har ingen undersøgelse evalueret virkningen af ​​parenchymal clamping på det sunde parenkym.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at evaluere nefrotoksiciteten af ​​det raske parenkym på grund af parenchymal clamping under partiel nefrektomi. Denne vurdering vil blive foretaget gennem en mikrodialyseteknik. Mikrodialysesonden er direkte implanteret i det sunde, ikke-afklemte parenkym og vil give os mulighed for i realtid under operationen at måle de biologiske ændringer relateret til anaerob metabolisme af renalt interstitielt rum. Alle disse foranstaltninger vil blive afsluttet med urin- og plasmavurderinger. Oxidativ stress vil blive vurderet ved hjælp af fire markører for tubulær levedygtighed: Interleukin 18 (IL18), Nyreskademolekyle-1 (KIM-1), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) og cystatin C og fire parametre for anaerob metabolisme: laktat, pyruvat , glycerol og glucose.

Dette er et prospektivt pilotstudie begrænset til 10 patienter inkluderet over 12 måneder. Afhængigt af resultaterne vil det blive videreudviklet af en anden undersøgelse, der sammenligner parenkymal med pedikelklemning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til urologisk kirurgisk afdeling med indikation af partiel nefrektomi
  • Patienter med en nyrelæsion klassificeret T1 (≤7 cm) eller for T2, der er berettiget til en partiel nefrektomi og har mulighed for at drage fordel af en parenkymal klemning (besluttet på præoperativ billeddannelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en kronisk nyresygdom (funktionel eller strukturel nyreabnormitet, der udvikler sig i mere end tre måneder og glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min.)
  • Patient, der bærer en nyrelæsion klassificeret T1, men for tæt på nyrepinden eller ikke tilgængelig for en parenkymal klemning
  • Patienter, hvor tumorfjernelse kræver isafkøling eller nyrepedikulær fastklemning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: nyre mikrodialyse
patient med nyremikrodialyse
Procedure: Renal mikrodialyse
Renal mikrodialyse er en innovativ og lovende teknik til overvågning af nyreiskæmi. Dens sterile natur muliggør intraoperativ brug for at give os en realtidsrefleksion af in situ-metabolismen. Hos patienter, der deltog i klinisk forskning med denne mikroinvasive teknik, er der ikke rapporteret om komplikationer inklusive blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige interstitielle lactatkoncentrationer (peak lactat og lactat/pyruvat ratio)
Tidsramme: hvert 10. minut til afslutningen af ​​fastspændingen
hvert 10. minut til afslutningen af ​​fastspændingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interstitielle koncentrationer af lactat, pyruvat, lactat/pyruvat-forhold, glycerolkoncentration (markør for svækket cellemembran) og glucosekoncentration
Tidsramme: hvert 10. minut indtil slutningen af ​​fastspændingen derefter hvert 300. minut indtil den tredje time uden fastspænding
sammensat mål
hvert 10. minut indtil slutningen af ​​fastspændingen derefter hvert 300. minut indtil den tredje time uden fastspænding
Blod- og urinkoncentration af Interleukin 18 (IL18), Le Nyreskademolekyle-1 (KIM-1), Le Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) og Cystatin C
Tidsramme: 1 time før fastspænding, derefter time +2, time +6, time +12, time +24, time +36; Time 0 svarende til tidspunktet for fastspænding
sammensat mål
1 time før fastspænding, derefter time +2, time +6, time +12, time +24, time +36; Time 0 svarende til tidspunktet for fastspænding
Præoperativ kreatinin
Tidsramme: inklusionsdag og 2 måneder postoperativt
inklusionsdag og 2 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

University Hospital of Saint-Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1308142
  • 2014-A00098-39 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Renal mikrodialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner