Nefrotoksisuus, joka liittyy parenkymaaliseen puristamiseen osittaisen nefrektomian aikana mikrodialyysitekniikkaa käyttäen (NECPAR)
Parenkymaaliseen puristamiseen liittyvän munuaistoksisuuden arviointi osittaisen nefrektomian aikana käyttäen mikrodialyysitekniikkaa: NECPAR-tutkimus
Leikkauksella on keskeinen rooli munuaissyövän hoidossa, sillä se on ainoa hoitomuoto, joka tarjoaa mahdollisuuden potilaiden parantamiseen. Tällä hetkellä osittainen nefrektomia on vakiotekniikka, koska se täyttää nefronia säästävän leikkauksen periaatteen. Osittainen nefrektomia edellyttää munuaisten verenvirtauksen hallintaa puristin avulla, joka voi olla parenkymaalinen tai verisuoninen (pedikulaarinen). Ranskassa useimmissa keskuksissa käytetään pedikulaarista kiinnitystä. On tunnettua, että tämä tekniikka johtaa koko terveen parenkyymin lämpimään iskemiaan ja voi johtaa pysyviin munuaisvaurioihin. Tällä hetkellä mikään tutkimus ei arvioi parenkymaalisen puristuksen vaikutusta terveeseen parenkyymiin.
Tutkijatutkimuksen tavoitteena on arvioida terveen parenkyymin munuaistoksisuutta, joka johtuu parenkymaalisesta puristamisesta osittaisen nefrektomian aikana. Tämä arviointi tehdään mikrodialyysitekniikalla. Mikrodialyysin anturi istutetaan suoraan terveeseen puristamattomaan parenkyymiin, ja sen avulla voimme mitata reaaliajassa leikkauksen aikana munuaisten välitilan anaerobiseen aineenvaihduntaan liittyviä biologisia muutoksia. Kaikki nämä toimenpiteet täydennetään virtsan ja plasman arvioinnilla. Oksidatiivinen stressi arvioidaan käyttämällä neljää tubulaarisen elinkelpoisuuden markkeria: interleukiini 18 (IL18), munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM-1), neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL) ja kystatiini C sekä neljä anaerobisen aineenvaihdunnan parametria: laktaatti, pyruvaatti. , glyseroli ja glukoosi.
Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, joka on rajoitettu 10 potilaaseen yli 12 kuukauden ajalta. Tuloksista riippuen sitä kehitetään edelleen toisella tutkimuksella, jossa verrataan parenkymaalista ja pedicle-kiinnitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähetettiin urologisen kirurgian osastolle osittaisen nefrektomia-aiheen vuoksi
- Potilaat, joiden munuaisleesio on luokiteltu T1 (≤7 cm) tai T2:lle, jotka ovat kelvollisia osittaiseen nefrektomiaan ja joilla on mahdollisuus hyötyä parenkymaalisesta kiinnityksestä (päätetty ennen leikkausta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen munuaissairaus (toiminnallinen tai rakenteellinen munuaisten poikkeavuus, joka kehittyy yli kolme kuukautta ja glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min)
- Potilas, jolla on T1-luokan munuaisleesio, mutta liian lähellä munuaisen pedicleä tai johon ei päästä käsiksi parenkymaalista puristusta varten
- Potilaat, joilta kasvaimen poistaminen vaatii jääjäähdytystä tai munuaispedikulaarista kiinnitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: munuaisten mikrodialyysi
potilas, jolla on munuaismikrodialyysi
|
Munuaisten mikrodialyysi on innovatiivinen ja lupaava tekniikka munuaisiskemian seurannassa.
Sen steriili luonne mahdollistaa intraoperatiivisen käytön reaaliaikaisen heijastuksen in situ -aineenvaihdunnasta.
Potilailla, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen tällä mikroinvasiivisella tekniikalla, ei ole raportoitu komplikaatioita, mukaan lukien verenvuoto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräiset interstitiaaliset laktaattipitoisuudet (laktaatin huippu ja laktaatti/pyruvaatti-suhde)
Aikaikkuna: 10 minuutin välein kiinnityksen loppuun asti
|
10 minuutin välein kiinnityksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaatti-, pyruvaatti-, laktaatti/pyruvaatti-suhteen, glyserolipitoisuuden (heikentyneen solukalvon merkkiaine) ja glukoosipitoisuuden interstitiaaliset pitoisuudet
Aikaikkuna: 10 minuutin välein kiinnityksen loppuun asti ja sitten 300 minuutin välein kolmanteen ei-kiinnitystuntiin
|
yhdistetty mitta
|
10 minuutin välein kiinnityksen loppuun asti ja sitten 300 minuutin välein kolmanteen ei-kiinnitystuntiin
|
|
Veren ja virtsan interleukiini 18 (IL18), munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM-1), neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL) ja kystatiini C
Aikaikkuna: 1 tunti ennen kiinnitystä, sitten Tunti +2, Tunti +6, Tunti +12, Tunti +24, Tunti +36 ; Tunti 0 vastaa kiinnityksen ajoitusta
|
yhdistetty mitta
|
1 tunti ennen kiinnitystä, sitten Tunti +2, Tunti +6, Tunti +12, Tunti +24, Tunti +36 ; Tunti 0 vastaa kiinnityksen ajoitusta
|
|
Preoperatiivinen kreatiniini
Aikaikkuna: inkluusiopäivänä ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
inkluusiopäivänä ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1308142
- 2014-A00098-39 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .