此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用微透析技术进行肾部分切除术时与实质夹闭相关的肾毒性 (NECPAR)

使用微透析技术评估肾部分切除术中与实质夹紧相关的肾毒性:NECPAR 研究

手术在肾癌治疗中起着核心作用,是唯一可以治愈患者的疗法。 目前,肾部分切除术是一种标准技术,因为它符合保留肾单位的手术原则。 部分肾切除术需要使用夹子来控制肾血流,夹子可以是实质的或血管的(有蒂的)。 在法国,大多数中心使用椎弓根夹紧术。 众所周知,这种技术会导致整个健康实质的热缺血,并可能导致永久性肾脏损伤。 目前,没有研究评估实质夹紧对健康实质的影响。

研究人员研究的目的是评估在部分肾切除术期间由于实质夹紧导致的健康实质的肾毒性。 该评估将通过微透析技术进行。 微透析探头直接植入健康的未夹紧的实质中,使我们能够在手术过程中实时测量与肾间质空间厌氧代谢相关的生物学变化。 所有这些措施将通过尿液和血浆评估来完成。 氧化应激将使用四种肾小管活力标志物进行评估:白细胞介素 18 (IL18)、肾损伤分子 1 (KIM-1)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 和胱抑素 C 以及厌氧代谢的四种参数:乳酸、丙酮酸,甘油和葡萄糖。

这是一项前瞻性试点研究,仅限于 10 名患者,时间超过 12 个月。 根据结果​​,将通过第二项比较实质和椎弓根夹紧的研究进一步发展。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint Etienne、法国、42055
        • CHU de Saint Etienne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 转诊至泌尿外科且有肾部分切除术指征的患者
  • 肾脏病变分类为 T1(≤7cm)或 T2 的患者符合部分肾切除术的条件,并且有可能受益于实质夹闭(根据术前影像学决定)

排除标准:

  • 患有慢性肾脏疾病(功能性或结构性肾脏异常发展超过三个月且肾小球滤过率 <60 毫升/分钟)的患者
  • 携带 T1 级肾脏病变但离肾蒂太近或无法进行实质夹闭的患者
  • 肿瘤切除需要冰冷或肾蒂夹闭的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:肾脏微透析
肾脏微透析患者
肾微透析是监测肾缺血的创新和有前途的技术。 它的无菌特性使术中使用能够实时反映原位代谢。 在使用这种微创技术参与临床研究的患者中,没有报告包括出血在内的并发症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均间隙乳酸浓度(乳酸峰值和乳酸/丙酮酸比率)
大体时间:每 10 分钟一次,直到夹紧结束
每 10 分钟一次,直到夹紧结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳酸、丙酮酸、乳酸/丙酮酸比率、甘油浓度(受损细胞膜的标志物)和葡萄糖浓度的间质浓度
大体时间:每 10 分钟一次直到夹紧结束然后每 300 分钟一次直到不夹紧的第三个小时
综合措施
每 10 分钟一次直到夹紧结束然后每 300 分钟一次直到不夹紧的第三个小时
白细胞介素 18 (IL18)、肾损伤分子 1 (KIM-1)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 和胱抑素 C 的血液和尿液浓度
大体时间:夹紧前1小时,然后小时+2、小时+6、小时+12、小时+24、小时+36; 0小时对应夹紧时间
综合措施
夹紧前1小时,然后小时+2、小时+6、小时+12、小时+24、小时+36; 0小时对应夹紧时间
术前肌酐
大体时间:纳入日和术后 2 个月
纳入日和术后 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicolas MOTTET, MD PhD、CHU de Saint Etienne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月3日

初级完成 (实际的)

2015年3月10日

研究完成 (实际的)

2015年3月30日

研究注册日期

首次提交

2015年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月27日

首次发布 (估计)

2015年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月3日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1308142
  • 2014-A00098-39 (其他标识符:ANSM)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肾脏微透析的临床试验

3
订阅