Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefrotoxicita spojená s parenchymálním sevřením během parciální nefrektomie pomocí techniky mikrodialýzy (NECPAR)

3. května 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Hodnocení nefrotoxicity spojené s parenchymálním sevřením během parciální nefrektomie pomocí techniky mikrodialýzy: studie NECPAR

Chirurgie hraje ústřední roli v léčbě rakoviny ledvin jako jediná terapie, která nabízí možnost uzdravení pacientů. V současné době je parciální nefrektomie standardní technikou, protože splňuje princip nefron šetřící operace. Parciální nefrektomie vyžaduje kontrolu průtoku krve ledvinami pomocí svorky, která může být parenchymální nebo vaskulární (pedikulární). Ve Francii většina center používá pedikární upínání. Je dobře známo, že tato technika vede k teplé ischemii celého zdravého parenchymu a může vést k trvalému poškození ledvin. V současné době žádná studie nehodnotila vliv upnutí parenchymu na zdravý parenchym.

Cílem výzkumné studie je zhodnotit nefrotoxicitu zdravého parenchymu v důsledku sevření parenchymu při parciální nefrektomii. Toto hodnocení bude provedeno pomocí techniky mikrodialýzy. Mikrodialyzační sonda je přímo implantována do zdravého neupevněného parenchymu a umožní nám v reálném čase během operace měřit biologické změny související s anaerobním metabolismem renálního intersticiálního prostoru. Všechna tato opatření budou doplněna vyšetřením moči a plazmy. Oxidační stres bude hodnocen pomocí čtyř markerů tubulární viability: Interleukin 18 (IL18), Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrofilní gelatinázou asociovaný lipokalin (NGAL) a cystatin C a čtyři parametry anaerobního metabolismu: laktát, pyruvát glycerol a glukóza.

Toto je prospektivní pilotní studie omezená na 10 pacientů zahrnutých po dobu 12 měsíců. V závislosti na výsledcích bude dále rozvíjen druhou studií srovnávající parenchymální s upnutím pediklu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odesíláni na urologickou chirurgii s indikací parciální nefrektomie
  • Pacienti s renální lézí klasifikovanou jako T1 (≤7 cm) nebo pro T2 způsobilou k částečné nefrektomii a mající možnost profitovat z parenchymální svorky (rozhodnuto pro předoperační zobrazení)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s chronickým onemocněním ledvin (funkční nebo strukturální renální abnormalita vyvíjející se déle než tři měsíce a glomerulární filtrace <60 ml/min)
  • Pacient s renální lézí klasifikovanou T1, ale příliš blízko k ledvinovému pediklu nebo nedostupný pro parenchymální svorku
  • Pacienti, u kterých odstranění nádoru vyžaduje chlazení ledem nebo upnutí pedikulární ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: renální mikrodialýza
pacient s renální mikrodialýzou
Postup: Renální mikrodialýza
Renální mikrodialýza je inovativní a slibná technika v monitorování renální ischemie. Jeho sterilní povaha umožňuje intraoperační použití, abychom mohli v reálném čase odrážet metabolismus in situ. U pacientů, kteří se účastnili klinického výzkumu s touto mikroinvazivní technikou, nebyly hlášeny žádné komplikace včetně krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné intersticiální koncentrace laktátu (vrchol laktátu a poměru laktát/pyruvát)
Časové okno: každých 10 minut až do konce upínání
každých 10 minut až do konce upínání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intersticiální koncentrace laktátu, pyruvátu, poměr laktát/pyruvát, koncentrace glycerolu (marker narušené buněčné membrány) a koncentrace glukózy
Časové okno: každých 10 minut až do konce upnutí, poté každých 300 minut až do třetí hodiny bez upnutí
složená míra
každých 10 minut až do konce upnutí, poté každých 300 minut až do třetí hodiny bez upnutí
Koncentrace interleukinu 18 (IL18) v krvi a moči, le Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), le Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) a cystatin C
Časové okno: 1 hodinu před upnutím, poté hodina +2, hodina +6, hodina +12, hodina +24, hodina +36 ; Hodina 0 odpovídající načasování upnutí
složená míra
1 hodinu před upnutím, poté hodina +2, hodina +6, hodina +12, hodina +24, hodina +36 ; Hodina 0 odpovídající načasování upnutí
Předoperační kreatinin
Časové okno: den zařazení a 2 měsíce po operaci
den zařazení a 2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

University Hospital of Saint-Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1308142
  • 2014-A00098-39 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální mikrodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit