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Nephrotoxizität im Zusammenhang mit parenchymalem Klemmen während einer partiellen Nephrektomie unter Verwendung einer Mikrodialysetechnik (NECPAR)

Bewertung der Nephrotoxizität im Zusammenhang mit dem Abklemmen des Parenchyms während der partiellen Nephrektomie unter Verwendung einer Mikrodialysetechnik: NECPAR-Studie

Die Operation spielt eine zentrale Rolle in der Behandlung von Nierenkrebs, da sie die einzige Therapie ist, die die Möglichkeit bietet, die Patienten zu heilen. Derzeit ist die partielle Nephrektomie eine Standardtechnik, da sie dem Prinzip der nephronerhaltenden Chirurgie entspricht. Eine partielle Nephrektomie erfordert eine Kontrolle des renalen Blutflusses mit einer Klemme, die parenchymal oder vaskulär (pedikulär) sein kann. In Frankreich verwenden die meisten Zentren die Pedikelklemmung. Es ist allgemein bekannt, dass diese Technik zu einer warmen Ischämie des gesamten gesunden Parenchyms führt und zu dauerhaften Nierenschäden führen kann. Derzeit hat keine Studie die Auswirkungen der parenchymalen Klemmung auf das gesunde Parenchym untersucht.

Das Ziel der Studie der Prüfärzte ist es, die Nephrotoxizität des gesunden Parenchyms aufgrund der parenchymalen Klemmung während einer partiellen Nephrektomie zu bewerten. Diese Bewertung wird durch eine Mikrodialysetechnik durchgeführt. Die Mikrodialyse-Sonde wird direkt in das gesunde, nicht abgeklemmte Parenchym implantiert und ermöglicht es uns, während der Operation die biologischen Veränderungen im Zusammenhang mit dem anaeroben Stoffwechsel des interstitiellen Nierenraums in Echtzeit zu messen. All diese Maßnahmen werden durch Urin- und Plasmauntersuchungen ergänzt. Oxidativer Stress wird anhand von vier Markern der tubulären Lebensfähigkeit bewertet: Interleukin 18 (IL18), Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) und Cystatin C sowie vier Parametern des anaeroben Stoffwechsels: Laktat, Pyruvat , Glycerin und Glucose.

Dies ist eine prospektive Pilotstudie, die auf 10 Patienten über 12 Monate begrenzt ist. Abhängig von den Ergebnissen wird es durch eine zweite Studie weiterentwickelt, in der Parenchym- und Pedikelklemmung verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Indikation zur partiellen Nephrektomie an die urologische Chirurgie überwiesen wurden
  • Patienten mit einer als T1 (≤ 7 cm) oder für T2 klassifizierten Nierenläsion, die für eine partielle Nephrektomie geeignet sind und die Möglichkeit haben, von einer parenchymalen Klemmung zu profitieren (entschieden für präoperative Bildgebung)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer chronischen Nierenerkrankung (funktionelle oder strukturelle Nierenanomalie, die sich über mehr als drei Monate entwickelt, und glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min)
  • Patient mit einer als T1 klassifizierten Nierenläsion, aber zu nahe am Nierenstiel oder nicht zugänglich für eine parenchymale Klemmung
  • Patienten, bei denen die Tumorentfernung eine Eiskühlung oder eine Nierenstielklammer erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: renale Mikrodialyse
Patient mit Nierenmikrodialyse
Die renale Mikrodialyse ist eine innovative und vielversprechende Technik zur Überwachung der renalen Ischämie. Seine sterile Natur ermöglicht die intraoperative Verwendung, um uns eine Echtzeit-Reflektion des In-situ-Stoffwechsels zu geben. Bei Patienten, die an klinischen Studien mit dieser mikroinvasiven Technik teilgenommen haben, wurden keine Komplikationen, einschließlich Blutungen, berichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche interstitielle Laktatkonzentrationen (Spitzenlaktat und Laktat/Pyruvat-Verhältnis)
Zeitfenster: alle 10 Minuten bis Spannende
alle 10 Minuten bis Spannende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interstitielle Konzentrationen von Laktat, Pyruvat, Laktat/Pyruvat-Verhältnis, Glycerinkonzentration (Marker einer gestörten Zellmembran) und Glukosekonzentration
Zeitfenster: alle 10 Minuten bis zum Ende des Spannens dann alle 300 Minuten bis zur dritten Stunde ohne Spannen
zusammengesetztes Maß
alle 10 Minuten bis zum Ende des Spannens dann alle 300 Minuten bis zur dritten Stunde ohne Spannen
Blut- und Urinkonzentration von Interleukin 18 (IL18), le Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), le Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) und Cystatin C
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Klemmen, dann Stunde +2, Stunde +6, Stunde +12, Stunde +24, Stunde +36 ; Stunde 0 entspricht dem Zeitpunkt des Klemmens
zusammengesetztes Maß
1 Stunde vor dem Klemmen, dann Stunde +2, Stunde +6, Stunde +12, Stunde +24, Stunde +36 ; Stunde 0 entspricht dem Zeitpunkt des Klemmens
Präoperatives Kreatinin
Zeitfenster: Einschlusstag und 2 Monate postoperativ
Einschlusstag und 2 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308142
  • 2014-A00098-39 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkrebs

Klinische Studien zur Renale Mikrodialyse

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