- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02511275
Nephrotoxizität im Zusammenhang mit parenchymalem Klemmen während einer partiellen Nephrektomie unter Verwendung einer Mikrodialysetechnik (NECPAR)
Bewertung der Nephrotoxizität im Zusammenhang mit dem Abklemmen des Parenchyms während der partiellen Nephrektomie unter Verwendung einer Mikrodialysetechnik: NECPAR-Studie
Die Operation spielt eine zentrale Rolle in der Behandlung von Nierenkrebs, da sie die einzige Therapie ist, die die Möglichkeit bietet, die Patienten zu heilen. Derzeit ist die partielle Nephrektomie eine Standardtechnik, da sie dem Prinzip der nephronerhaltenden Chirurgie entspricht. Eine partielle Nephrektomie erfordert eine Kontrolle des renalen Blutflusses mit einer Klemme, die parenchymal oder vaskulär (pedikulär) sein kann. In Frankreich verwenden die meisten Zentren die Pedikelklemmung. Es ist allgemein bekannt, dass diese Technik zu einer warmen Ischämie des gesamten gesunden Parenchyms führt und zu dauerhaften Nierenschäden führen kann. Derzeit hat keine Studie die Auswirkungen der parenchymalen Klemmung auf das gesunde Parenchym untersucht.
Das Ziel der Studie der Prüfärzte ist es, die Nephrotoxizität des gesunden Parenchyms aufgrund der parenchymalen Klemmung während einer partiellen Nephrektomie zu bewerten. Diese Bewertung wird durch eine Mikrodialysetechnik durchgeführt. Die Mikrodialyse-Sonde wird direkt in das gesunde, nicht abgeklemmte Parenchym implantiert und ermöglicht es uns, während der Operation die biologischen Veränderungen im Zusammenhang mit dem anaeroben Stoffwechsel des interstitiellen Nierenraums in Echtzeit zu messen. All diese Maßnahmen werden durch Urin- und Plasmauntersuchungen ergänzt. Oxidativer Stress wird anhand von vier Markern der tubulären Lebensfähigkeit bewertet: Interleukin 18 (IL18), Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) und Cystatin C sowie vier Parametern des anaeroben Stoffwechsels: Laktat, Pyruvat , Glycerin und Glucose.
Dies ist eine prospektive Pilotstudie, die auf 10 Patienten über 12 Monate begrenzt ist. Abhängig von den Ergebnissen wird es durch eine zweite Studie weiterentwickelt, in der Parenchym- und Pedikelklemmung verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint Etienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit der Indikation zur partiellen Nephrektomie an die urologische Chirurgie überwiesen wurden
- Patienten mit einer als T1 (≤ 7 cm) oder für T2 klassifizierten Nierenläsion, die für eine partielle Nephrektomie geeignet sind und die Möglichkeit haben, von einer parenchymalen Klemmung zu profitieren (entschieden für präoperative Bildgebung)
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer chronischen Nierenerkrankung (funktionelle oder strukturelle Nierenanomalie, die sich über mehr als drei Monate entwickelt, und glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min)
- Patient mit einer als T1 klassifizierten Nierenläsion, aber zu nahe am Nierenstiel oder nicht zugänglich für eine parenchymale Klemmung
- Patienten, bei denen die Tumorentfernung eine Eiskühlung oder eine Nierenstielklammer erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: renale Mikrodialyse
Patient mit Nierenmikrodialyse
|
Die renale Mikrodialyse ist eine innovative und vielversprechende Technik zur Überwachung der renalen Ischämie.
Seine sterile Natur ermöglicht die intraoperative Verwendung, um uns eine Echtzeit-Reflektion des In-situ-Stoffwechsels zu geben.
Bei Patienten, die an klinischen Studien mit dieser mikroinvasiven Technik teilgenommen haben, wurden keine Komplikationen, einschließlich Blutungen, berichtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchschnittliche interstitielle Laktatkonzentrationen (Spitzenlaktat und Laktat/Pyruvat-Verhältnis)
Zeitfenster: alle 10 Minuten bis Spannende
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alle 10 Minuten bis Spannende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interstitielle Konzentrationen von Laktat, Pyruvat, Laktat/Pyruvat-Verhältnis, Glycerinkonzentration (Marker einer gestörten Zellmembran) und Glukosekonzentration
Zeitfenster: alle 10 Minuten bis zum Ende des Spannens dann alle 300 Minuten bis zur dritten Stunde ohne Spannen
|
zusammengesetztes Maß
|
alle 10 Minuten bis zum Ende des Spannens dann alle 300 Minuten bis zur dritten Stunde ohne Spannen
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Blut- und Urinkonzentration von Interleukin 18 (IL18), le Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), le Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) und Cystatin C
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Klemmen, dann Stunde +2, Stunde +6, Stunde +12, Stunde +24, Stunde +36 ; Stunde 0 entspricht dem Zeitpunkt des Klemmens
|
zusammengesetztes Maß
|
1 Stunde vor dem Klemmen, dann Stunde +2, Stunde +6, Stunde +12, Stunde +24, Stunde +36 ; Stunde 0 entspricht dem Zeitpunkt des Klemmens
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Präoperatives Kreatinin
Zeitfenster: Einschlusstag und 2 Monate postoperativ
|
Einschlusstag und 2 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1308142
- 2014-A00098-39 (Andere Kennung: ANSM)
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