Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nefrotoksyczność związana z zaciskaniem miąższu podczas częściowej nefrektomii przy użyciu techniki mikrodializy (NECPAR)

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ocena nefrotoksyczności związanej z zaciskaniem miąższu podczas częściowej nefrektomii przy użyciu techniki mikrodializy: badanie NECPAR

Chirurgia odgrywa centralną rolę w leczeniu raka nerki jako jedyna terapia dająca możliwość wyleczenia pacjentów. Obecnie częściowa nefrektomia jest techniką standardową, ponieważ spełnia zasadę chirurgii oszczędzającej nefron. Częściowa nefrektomia wymaga kontroli przepływu krwi przez nerki za pomocą zacisku, który może być miąższowy lub naczyniowy (konusowy). We Francji większość ośrodków stosuje zaciskanie szypułkowe. Powszechnie wiadomo, że technika ta powoduje ciepłe niedokrwienie całego zdrowego miąższu i może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Obecnie żadne badanie nie oceniało wpływu zaciskania miąższu na zdrowy miąższ.

Celem pracy badaczy jest ocena nefrotoksyczności zdrowego miąższu w wyniku zaciskania miąższu podczas częściowej nefrektomii. Ta ocena zostanie przeprowadzona za pomocą techniki mikrodializy. Sonda do mikrodializy wszczepiana bezpośrednio do zdrowego, niezaciśniętego miąższu pozwoli nam mierzyć w czasie rzeczywistym, podczas zabiegu, zmiany biologiczne związane z beztlenowym metabolizmem przestrzeni śródmiąższowej nerki. Wszystkie te środki zostaną uzupełnione ocenami moczu i osocza. Stres oksydacyjny będzie oceniany za pomocą czterech markerów żywotności kanalików: interleukiny 18 (IL18), cząsteczki urazu nerek-1 (KIM-1), lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) i cystatyny C oraz czterech parametrów metabolizmu beztlenowego: mleczanów, pirogronianów , glicerolu i glukozy.

Jest to prospektywne badanie pilotażowe ograniczone do 10 pacjentów włączonych w ciągu 12 miesięcy. W zależności od wyników zostanie on rozwinięty w drugim badaniu porównującym zaciskanie miąższu z szypułką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani byli do oddziału chirurgii urologicznej ze wskazaniem do częściowej nefrektomii
  • Pacjenci ze zmianą nerki sklasyfikowaną jako T1 (≤7cm) lub T2 kwalifikujący się do częściowej nefrektomii i mający możliwość skorzystania z zacisku miąższowego (zdecydowani na obrazowanie przedoperacyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek (nieprawidłowości czynnościowe lub strukturalne nerek rozwijające się przez ponad trzy miesiące i wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min)
  • Pacjent ze zmianą nerki sklasyfikowaną jako T1, ale zbyt blisko nasady nerki lub niedostępny do zaciśnięcia miąższu
  • Pacjenci, u których usunięcie guza wymaga schłodzenia lodem lub zaciśnięcia szypułki nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: mikrodializa nerek
pacjent z mikrodializą nerkową
Procedura: Mikrodializa nerek
Mikrodializa nerek jest innowacyjną i obiecującą techniką monitorowania niedokrwienia nerek. Jego sterylny charakter umożliwia stosowanie śródoperacyjne w celu uzyskania w czasie rzeczywistym odzwierciedlenia metabolizmu in situ. U Pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych tą techniką mikroinwazyjną, nie odnotowano żadnych powikłań, w tym krwawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie śródmiąższowe stężenia mleczanów (szczytowy stosunek mleczanów i mleczanów do pirogronianów)
Ramy czasowe: co 10 minut do końca zaciskania
co 10 minut do końca zaciskania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia śródmiąższowe mleczanu, pirogronianu, stosunek mleczan/pirogronian, stężenie glicerolu (marker uszkodzenia błony komórkowej) i stężenie glukozy
Ramy czasowe: co 10 minut do końca docisku następnie co 300 minut do trzeciej godziny bez docisku
miara złożona
co 10 minut do końca docisku następnie co 300 minut do trzeciej godziny bez docisku
Stężenie we krwi i moczu interleukiny 18 (IL18), molekuły uszkodzenia nerek-1 (KIM-1), lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) i cystatyny C
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zaciskaniem, następnie Godzina +2, Godzina +6, Godzina +12, Godzina +24, Godzina +36 ; Godzina 0 odpowiadająca czasowi zaciskania
miara złożona
1 godzinę przed zaciskaniem, następnie Godzina +2, Godzina +6, Godzina +12, Godzina +24, Godzina +36 ; Godzina 0 odpowiadająca czasowi zaciskania
Kreatynina przed operacją
Ramy czasowe: w dniu włączenia i 2 miesiące po operacji
w dniu włączenia i 2 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

University Hospital of Saint-Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1308142
  • 2014-A00098-39 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Mikrodializa nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj