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Néphrotoxicité associée au clampage parenchymateux lors d'une néphrectomie partielle à l'aide d'une technique de microdialyse (NECPAR)

Évaluation de la néphrotoxicité associée au clampage parenchymateux lors d'une néphrectomie partielle à l'aide d'une technique de microdialyse : étude NECPAR

La chirurgie joue un rôle central dans la gestion du cancer du rein étant la seule thérapie qui offre la possibilité de guérir les patients. Actuellement, la néphrectomie partielle est une technique standard car elle répond au principe de la chirurgie épargnant les néphrons. Une néphrectomie partielle nécessite un contrôle du débit sanguin rénal à l'aide d'une pince, qui peut être parenchymateuse ou vasculaire (pédiculaire). En France, la plupart des centres utilisent le clampage pédiculaire. Il est bien établi que cette technique entraîne une ischémie chaude de tout le parenchyme sain et peut entraîner des lésions rénales permanentes. Actuellement, aucune étude n'a évalué l'impact du clampage parenchymateux sur le parenchyme sain.

Le but de l'étude des investigateurs est d'évaluer la néphrotoxicité du parenchyme sain due au clampage parenchymateux lors d'une néphrectomie partielle. Cette évaluation se fera par une technique de microdialyse. La sonde de microdialyse est directement implantée dans le parenchyme sain non clampé et va permettre de mesurer en temps réel, au cours de l'intervention, les modifications biologiques liées au métabolisme anaérobie de l'espace interstitiel rénal. Toutes ces mesures seront complétées par des bilans urinaires et plasmatiques. Le stress oxydatif sera évalué à l'aide de quatre marqueurs de la viabilité tubulaire : Interleukin 18 (IL18), Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) et cystatin C et de quatre paramètres du métabolisme anaérobie : lactate, pyruvate , glycérol et glucose.

Il s'agit d'une étude pilote prospective limitée à 10 patients inclus sur 12 mois. En fonction des résultats, il sera approfondi par une deuxième étude comparant le clampage parenchymateux au clampage pédiculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint Etienne, France, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adressés au service de chirurgie urologique avec une indication de néphrectomie partielle
  • Patients ayant une lésion rénale classée T1 (≤7cm) ou pour T2 éligibles à une néphrectomie partielle et ayant une possibilité de bénéficier d'un clampage parenchymateux (décidé sur imagerie préopératoire)

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant une maladie rénale chronique (anomalie rénale fonctionnelle ou structurelle évoluant depuis plus de trois mois et débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min)
  • Patient porteur d'une lésion rénale classée T1 mais trop proche du pédicule rénal ou non accessible pour un clampage parenchymateux
  • Patients chez qui l'ablation de la tumeur nécessite un refroidissement par glace ou un clampage pédiculaire rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: microdialyse rénale
patient sous microdialyse rénale
La microdialyse rénale est une technique innovante et prometteuse dans le suivi de l'ischémie rénale. Sa nature stérile permet une utilisation peropératoire pour nous donner une réflexion en temps réel du métabolisme in situ. Chez les patients ayant participé à la recherche clinique avec cette technique micro-invasive, aucune complication, y compris des saignements, n'a été signalée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations moyennes de lactate interstitiel (pic de lactate et rapport lactate/pyruvate)
Délai: toutes les 10 minutes jusqu'à la fin du serrage
toutes les 10 minutes jusqu'à la fin du serrage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations interstitielles de lactate, pyruvate, rapport lactate/pyruvate, concentration de glycérol (marqueur d'altération de la membrane cellulaire) et concentration de glucose
Délai: toutes les 10 minutes jusqu'à la fin du serrage puis toutes les 300 minutes jusqu'à la troisième heure de non-serrage
mesure composite
toutes les 10 minutes jusqu'à la fin du serrage puis toutes les 300 minutes jusqu'à la troisième heure de non-serrage
Concentration sanguine et urinaire d'interleukine 18 (IL18), le Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), le Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) et Cystatin C
Délai: 1 heure avant serrage, puis Heure +2, Heure +6, Heure +12, Heure +24, Heure +36 ; Heure 0 correspondant au moment du serrage
mesure composite
1 heure avant serrage, puis Heure +2, Heure +6, Heure +12, Heure +24, Heure +36 ; Heure 0 correspondant au moment du serrage
Créatinine préopératoire
Délai: jour d'inclusion et à 2 mois postopératoire
jour d'inclusion et à 2 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1308142
  • 2014-A00098-39 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Microdialyse rénale

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