- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02511275
Néphrotoxicité associée au clampage parenchymateux lors d'une néphrectomie partielle à l'aide d'une technique de microdialyse (NECPAR)
Évaluation de la néphrotoxicité associée au clampage parenchymateux lors d'une néphrectomie partielle à l'aide d'une technique de microdialyse : étude NECPAR
La chirurgie joue un rôle central dans la gestion du cancer du rein étant la seule thérapie qui offre la possibilité de guérir les patients. Actuellement, la néphrectomie partielle est une technique standard car elle répond au principe de la chirurgie épargnant les néphrons. Une néphrectomie partielle nécessite un contrôle du débit sanguin rénal à l'aide d'une pince, qui peut être parenchymateuse ou vasculaire (pédiculaire). En France, la plupart des centres utilisent le clampage pédiculaire. Il est bien établi que cette technique entraîne une ischémie chaude de tout le parenchyme sain et peut entraîner des lésions rénales permanentes. Actuellement, aucune étude n'a évalué l'impact du clampage parenchymateux sur le parenchyme sain.
Le but de l'étude des investigateurs est d'évaluer la néphrotoxicité du parenchyme sain due au clampage parenchymateux lors d'une néphrectomie partielle. Cette évaluation se fera par une technique de microdialyse. La sonde de microdialyse est directement implantée dans le parenchyme sain non clampé et va permettre de mesurer en temps réel, au cours de l'intervention, les modifications biologiques liées au métabolisme anaérobie de l'espace interstitiel rénal. Toutes ces mesures seront complétées par des bilans urinaires et plasmatiques. Le stress oxydatif sera évalué à l'aide de quatre marqueurs de la viabilité tubulaire : Interleukin 18 (IL18), Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) et cystatin C et de quatre paramètres du métabolisme anaérobie : lactate, pyruvate , glycérol et glucose.
Il s'agit d'une étude pilote prospective limitée à 10 patients inclus sur 12 mois. En fonction des résultats, il sera approfondi par une deuxième étude comparant le clampage parenchymateux au clampage pédiculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Saint Etienne, France, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adressés au service de chirurgie urologique avec une indication de néphrectomie partielle
- Patients ayant une lésion rénale classée T1 (≤7cm) ou pour T2 éligibles à une néphrectomie partielle et ayant une possibilité de bénéficier d'un clampage parenchymateux (décidé sur imagerie préopératoire)
Critère d'exclusion:
- Patient ayant une maladie rénale chronique (anomalie rénale fonctionnelle ou structurelle évoluant depuis plus de trois mois et débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min)
- Patient porteur d'une lésion rénale classée T1 mais trop proche du pédicule rénal ou non accessible pour un clampage parenchymateux
- Patients chez qui l'ablation de la tumeur nécessite un refroidissement par glace ou un clampage pédiculaire rénal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: microdialyse rénale
patient sous microdialyse rénale
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La microdialyse rénale est une technique innovante et prometteuse dans le suivi de l'ischémie rénale.
Sa nature stérile permet une utilisation peropératoire pour nous donner une réflexion en temps réel du métabolisme in situ.
Chez les patients ayant participé à la recherche clinique avec cette technique micro-invasive, aucune complication, y compris des saignements, n'a été signalée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations moyennes de lactate interstitiel (pic de lactate et rapport lactate/pyruvate)
Délai: toutes les 10 minutes jusqu'à la fin du serrage
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toutes les 10 minutes jusqu'à la fin du serrage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations interstitielles de lactate, pyruvate, rapport lactate/pyruvate, concentration de glycérol (marqueur d'altération de la membrane cellulaire) et concentration de glucose
Délai: toutes les 10 minutes jusqu'à la fin du serrage puis toutes les 300 minutes jusqu'à la troisième heure de non-serrage
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mesure composite
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toutes les 10 minutes jusqu'à la fin du serrage puis toutes les 300 minutes jusqu'à la troisième heure de non-serrage
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Concentration sanguine et urinaire d'interleukine 18 (IL18), le Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), le Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) et Cystatin C
Délai: 1 heure avant serrage, puis Heure +2, Heure +6, Heure +12, Heure +24, Heure +36 ; Heure 0 correspondant au moment du serrage
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mesure composite
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1 heure avant serrage, puis Heure +2, Heure +6, Heure +12, Heure +24, Heure +36 ; Heure 0 correspondant au moment du serrage
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Créatinine préopératoire
Délai: jour d'inclusion et à 2 mois postopératoire
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jour d'inclusion et à 2 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1308142
- 2014-A00098-39 (Autre identifiant: ANSM)
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