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Nefrotoxicidade associada ao clampeamento do parênquima durante nefrectomia parcial usando técnica de microdiálise (NECPAR)

3 de maio de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Avaliação da nefrotoxicidade associada ao clampeamento do parênquima durante nefrectomia parcial usando técnica de microdiálise: estudo NECPAR

A cirurgia desempenha um papel central no manejo do câncer renal, sendo a única terapia que oferece a possibilidade de cura dos pacientes. Atualmente, a nefrectomia parcial é uma técnica padrão, pois atende ao princípio da cirurgia poupadora de néfrons. A nefrectomia parcial requer o controle do fluxo sanguíneo renal por pinça, que pode ser parenquimatosa ou vascular (pedicular). Na França, a maioria dos centros utiliza pinçamento pedicular. Está bem estabelecido que esta técnica resulta em isquemia quente de todo o parênquima saudável e pode levar a danos renais permanentes. Atualmente, nenhum estudo avaliou o impacto do clampeamento do parênquima no parênquima saudável.

O objetivo do estudo dos investigadores é avaliar a nefrotoxicidade do parênquima saudável devido ao clampeamento do parênquima durante a nefrectomia parcial. Esta avaliação será feita através de uma técnica de microdiálise. A sonda de microdiálise é implantada diretamente no parênquima saudável não pinçado e nos permitirá medir em tempo real, durante a cirurgia, as alterações biológicas relacionadas ao metabolismo anaeróbio do espaço intersticial renal. Todas essas medidas serão completadas por avaliações urinárias e plasmáticas. O estresse oxidativo será avaliado por meio de quatro marcadores de viabilidade tubular: Interleucina 18 (IL18), Molécula de Lesão Renal-1 (KIM-1), Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos (NGAL) e cistatina C e quatro parâmetros do metabolismo anaeróbio: lactato, piruvato , glicerol e glicose.

Este é um estudo piloto prospectivo limitado a 10 pacientes incluídos ao longo de 12 meses. Dependendo dos resultados, será aprofundado por um segundo estudo comparando o pinçamento do parênquima com o do pedículo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint Etienne, França, 42055
        • Chu de Saint Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes encaminhados para o serviço de cirurgia urológica com indicação de nefrectomia parcial
  • Pacientes com lesão renal classificada em T1 (≤7cm) ou para T2 elegíveis para nefrectomia parcial e com possibilidade de se beneficiar de pinçamento do parênquima (decidido por imagem pré-operatória)

Critério de exclusão:

  • Paciente com doença renal crônica (anormalidade renal funcional ou estrutural evoluindo por mais de três meses e taxa de filtração glomerular <60 ml/min)
  • Paciente portador de lesão renal classificada como T1, mas muito próximo ao pedículo renal ou não acessível para clampeamento do parênquima
  • Pacientes nos quais a remoção do tumor requer resfriamento com gelo ou pinçamento pedicular do rim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: microdiálise renal
paciente com microdiálise renal
Procedimento: Microdiálise renal
A microdiálise renal é uma técnica inovadora e promissora no monitoramento da isquemia renal. Sua natureza estéril permite o uso intraoperatório para nos dar uma reflexão em tempo real do metabolismo in situ. Em pacientes que participaram de pesquisas clínicas com esta técnica microinvasiva, nenhuma complicação, incluindo sangramento, foi relatada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações médias de lactato intersticial (pico de lactato e relação lactato/piruvato)
Prazo: a cada 10 minutos até o final da fixação
a cada 10 minutos até o final da fixação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações intersticiais de lactato, piruvato, relação lactato/piruvato, concentração de glicerol (marcador de membrana celular prejudicada) e concentração de glicose
Prazo: a cada 10 minutos até o final do clampeamento e a cada 300 minutos até a terceira hora sem clampeamento
medida composta
a cada 10 minutos até o final do clampeamento e a cada 300 minutos até a terceira hora sem clampeamento
Concentração sanguínea e urinária de interleucina 18 (IL18), le Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), le Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) e cistatina C
Prazo: 1 hora antes do clampeamento, depois Hora +2, Hora +6, Hora +12, Hora +24, Hora +36 ; Hora 0 correspondente ao tempo de fixação
medida composta
1 hora antes do clampeamento, depois Hora +2, Hora +6, Hora +12, Hora +24, Hora +36 ; Hora 0 correspondente ao tempo de fixação
Creatinina pré-operatória
Prazo: dia de inclusão e 2 meses após a cirurgia
dia de inclusão e 2 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

University Hospital of Saint-Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas MOTTET, MD PhD, Chu de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1308142
  • 2014-A00098-39 (Outro identificador: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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