Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nefrotoxiciteit geassocieerd met parenchymale klemming tijdens gedeeltelijke nefrectomie met behulp van een microdialysetechniek (NECPAR)

3 mei 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Beoordeling van nefrotoxiciteit geassocieerd met parenchymale klemming tijdens gedeeltelijke nefrectomie met behulp van een microdialysetechniek: NECPAR-onderzoek

Chirurgie speelt een centrale rol bij de behandeling van nierkanker, aangezien het de enige therapie is die de mogelijkheid biedt om de patiënt te genezen. Momenteel is de gedeeltelijke nefrectomie een standaardtechniek omdat deze voldoet aan het principe van nefronsparende chirurgie. Een gedeeltelijke nefrectomie vereist controle van de renale bloedstroom met behulp van een klem, die parenchymaal of vasculair (pediculair) kan zijn. In Frankrijk gebruiken de meeste centra pediculaire klemmen. Het is algemeen bekend dat deze techniek resulteert in warme ischemie van het gehele gezonde parenchym en kan leiden tot blijvende nierschade. Momenteel heeft geen enkele studie de impact van parenchymale klemming op het gezonde parenchym geëvalueerd.

Het doel van de studie van de onderzoekers is het evalueren van de nefrotoxiciteit van het gezonde parenchym als gevolg van parenchymale afklemming tijdens gedeeltelijke nefrectomie. Deze beoordeling zal worden gedaan door middel van een microdialysetechniek. De microdialyse-sonde wordt direct geïmplanteerd in het gezonde niet-geklemde parenchym en stelt ons in staat om tijdens de operatie in realtime de biologische veranderingen te meten die verband houden met het anaërobe metabolisme van de interstitiële ruimte van de nier. Al deze maatregelen zullen worden aangevuld met urine- en plasmabeoordelingen. Oxidatieve stress zal worden beoordeeld met behulp van vier markers van tubulaire levensvatbaarheid: Interleukin 18 (IL18), Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) en cystatine C en vier parameters van anaëroob metabolisme: lactaat, pyruvaat , glycerol en glucose.

Dit is een prospectieve pilootstudie beperkt tot 10 geïncludeerde patiënten gedurende 12 maanden. Afhankelijk van de resultaten zal het verder worden ontwikkeld door een tweede studie waarin parenchymale klemming wordt vergeleken met pedikelklemming.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar de afdeling urologische chirurgie met een indicatie voor partiële nefrectomie
  • Patiënten met een nierlaesie geclassificeerd als T1 (≤7 cm) of voor T2 die in aanmerking komen voor een gedeeltelijke nefrectomie en die baat kunnen hebben bij parenchymale afklemming (besloten op basis van preoperatieve beeldvorming)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een chronische nierziekte (functionele of structurele nierafwijking ontwikkelt zich gedurende meer dan drie maanden en glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min)
  • Patiënt met een nierlaesie geclassificeerd als T1 maar te dicht bij de niersteel of niet toegankelijk voor parenchymale afklemming
  • Patiënten bij wie het verwijderen van de tumor ijskoeling of nierpediculaire afklemming vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: renale microdialyse
patiënt met renale microdialyse
Procedure: Renale microdialyse
Renale microdialyse is een innovatieve en veelbelovende techniek voor het monitoren van renale ischemie. De steriele aard maakt intraoperatief gebruik mogelijk om ons een real-time weerspiegeling te geven van het in situ metabolisme. Bij patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek met deze micro-invasieve techniek zijn geen complicaties, waaronder bloedingen, gemeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde interstitiële lactaatconcentraties (pieklactaat en lactaat/pyruvaatverhouding)
Tijdsspanne: elke 10 minuten tot het einde van het klemmen
elke 10 minuten tot het einde van het klemmen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interstitiële concentraties van lactaat, pyruvaat, lactaat/pyruvaat-verhouding, glycerolconcentratie (marker van aangetast celmembraan) en glucoseconcentratie
Tijdsspanne: elke 10 minuten tot het einde van de klemming daarna elke 300 minuten tot het derde uur zonder klemming
samengestelde maat
elke 10 minuten tot het einde van de klemming daarna elke 300 minuten tot het derde uur zonder klemming
Bloed- en urineconcentratie van interleukine 18 (IL18), le Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), le Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) en cystatine C
Tijdsspanne: 1 uur voor het klemmen, daarna Uur +2, Uur +6, Uur +12, Uur +24, Uur +36 ; Uur 0 komt overeen met de timing van het klemmen
samengestelde maat
1 uur voor het klemmen, daarna Uur +2, Uur +6, Uur +12, Uur +24, Uur +36 ; Uur 0 komt overeen met de timing van het klemmen
Preoperatieve creatinine
Tijdsspanne: opnamedag en 2 maanden postoperatief
opnamedag en 2 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

University Hospital of Saint-Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1308142
  • 2014-A00098-39 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren