マイクロダイアリシス法を用いた腎部分切除術中の実質クランプに関連する腎毒性 (NECPAR)
微量透析技術を使用した腎部分切除術中の実質クランプに関連する腎毒性の評価：NECPAR研究
手術は、患者を治癒する可能性を提供する唯一の治療法である腎がん管理において中心的な役割を果たします。 現在、腎部分切除術は、ネフロン温存手術の原則を満たしているため、標準的な手技です。 腎部分切除術では、クランプを使用して腎血流を制御する必要があります。クランプは、実質または血管 (茎) の場合があります。 フランスでは、ほとんどのセンターがペディキュラー クランプを使用しています。 この技術が健康な実質全体の温虚血を引き起こし、恒久的な腎臓の損傷につながる可能性があることは十分に確立されています。 現在、健康な実質に対する実質クランプの影響を評価した研究はありません。
調査員の研究の目的は、腎部分切除術中の実質クランプによる健康な実質の腎毒性を評価することです。 この評価は、マイクロダイアリシス法によって行われます。 マイクロダイアリシス プローブは、健康なクランプされていない実質に直接埋め込まれており、手術中に腎間質の嫌気性代謝に関連する生物学的変化をリアルタイムで測定することができます。 これらの措置はすべて、尿および血漿の評価によって完了します。 酸化ストレスは、尿細管生存率の 4 つのマーカーを使用して評価されます: インターロイキン 18 (IL18)、腎損傷分子-1 (KIM-1)、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)、シスタチン C、および嫌気性代謝の 4 つのパラメーター: 乳酸、ピルビン酸、グリセロール、グルコース。
これは、12 か月にわたって含まれる 10 人の患者に限定された前向きパイロット研究です。 結果に応じて、実質と椎弓根のクランプを比較する2番目の研究によってさらに開発されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint Etienne、フランス、42055
- Chu de Saint Etienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腎部分切除術の適応で泌尿器科に紹介された患者
- -腎病変がT1（≤7cm）またはT2に分類され、腎部分切除術に適格であり、実質クランプの恩恵を受ける可能性がある患者（術前の画像検査で決定）
除外基準:
- -慢性腎臓病の患者（機能的または構造的な腎臓の異常が3か月以上進行し、糸球体濾過率が60 ml /分未満）
- -T1に分類される腎病変を有する患者であるが、腎茎に近すぎるか、実質クランプにはアクセスできない
- 腫瘍摘出に氷冷または腎茎クランプが必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：腎微小透析
腎微小透析患者
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腎マイクロダイアリシスは、腎虚血のモニタリングにおける革新的で有望な技術です。
その無菌性により、術中の使用が可能になり、その場での代謝をリアルタイムで反映できます。
この微小侵襲技術を用いた臨床研究に参加した患者では、出血を含む合併症は報告されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均間質乳酸濃度 (ピーク乳酸および乳酸/ピルビン酸比)
時間枠：クランプ終了まで10分毎
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クランプ終了まで10分毎
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳酸、ピルビン酸、乳酸/ピルビン酸比、グリセロール濃度（細胞膜障害のマーカー）、およびグルコース濃度の間質濃度
時間枠：クランプが終了するまで 10 分ごと、その後クランプなしの 3 時間目まで 300 分ごと
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複合メジャー
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クランプが終了するまで 10 分ごと、その後クランプなしの 3 時間目まで 300 分ごと
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インターロイキン 18 (IL18)、le Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1)、le Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL)、およびシスタチン C の血中および尿中濃度
時間枠：クランプの 1 時間前、その後 +2 時間、+6 時間、+12 時間、+24 時間、+36 時間。クランプのタイミングに対応する時間 0
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複合メジャー
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クランプの 1 時間前、その後 +2 時間、+6 時間、+12 時間、+24 時間、+36 時間。クランプのタイミングに対応する時間 0
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術前クレアチニン
時間枠：収録日と術後2ヶ月
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収録日と術後2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas MOTTET, MD PhD、Chu de Saint Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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