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Nefrotoxicidad asociada al pinzamiento parenquimatoso durante nefrectomía parcial mediante técnica de microdiálisis (NECPAR)

3 de mayo de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluación de la nefrotoxicidad asociada al pinzamiento parenquimatoso durante la nefrectomía parcial mediante técnica de microdiálisis: estudio NECPAR

La cirugía juega un papel central en el manejo del cáncer de riñón siendo la única terapia que ofrece la posibilidad de curar a los pacientes. Actualmente, la nefrectomía parcial es una técnica estándar porque cumple con el principio de cirugía conservadora de nefronas. Una nefrectomía parcial requiere un control del flujo sanguíneo renal mediante una pinza, que puede ser parenquimatosa o vascular (pedicular). En Francia, la mayoría de los centros utilizan pinzamiento pedicular. Está bien establecido que esta técnica produce isquemia caliente de todo el parénquima sano y puede conducir a daños renales permanentes. Actualmente, ningún estudio evaluó el impacto del pinzamiento parenquimatoso en el parénquima sano.

El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar la nefrotoxicidad del parénquima sano debido al pinzamiento del parénquima durante la nefrectomía parcial. Esta valoración se realizará mediante una técnica de microdiálisis. La sonda de microdiálisis se implanta directamente en el parénquima sano no pinzado y nos permitirá medir en tiempo real, durante la cirugía, los cambios biológicos relacionados con el metabolismo anaeróbico del espacio intersticial renal. Todas estas medidas se completarán con valoraciones urinarias y plasmáticas. El estrés oxidativo se evaluará utilizando cuatro marcadores de viabilidad tubular: interleucina 18 (IL18), molécula de lesión renal-1 (KIM-1), lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) y cistatina C y cuatro parámetros del metabolismo anaeróbico: lactato, piruvato , glicerol y glucosa.

Este es un estudio piloto prospectivo limitado a 10 pacientes incluidos durante 12 meses. Dependiendo de los resultados, se desarrollará más en un segundo estudio que compare el pinzamiento del parénquima con el del pedículo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Chu de Saint Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados al servicio de cirugía urológica con indicación de nefrectomía parcial
  • Pacientes con una lesión renal clasificada T1 (≤7cm) o para T2 elegibles para una nefrectomía parcial y con posibilidad de beneficiarse de un pinzamiento parenquimatoso (decidido en imagen preoperatoria)

Criterio de exclusión:

  • Paciente con enfermedad renal crónica (alteración renal funcional o estructural de más de tres meses de evolución y Tasa de Filtrado Glomerular < 60 ml/min)
  • Paciente portador de una lesión renal clasificada T1 pero demasiado cerca del pedículo renal o no accesible para pinzamiento parenquimatoso
  • Pacientes en quienes la extirpación del tumor requiere enfriamiento con hielo o pinzamiento pedicular renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: microdiálisis renal
paciente con microdiálisis renal
Procedimiento: Microdiálisis renal
La microdiálisis renal es una técnica innovadora y prometedora en el seguimiento de la isquemia renal. Su naturaleza estéril permite su uso intraoperatorio para darnos un reflejo en tiempo real del metabolismo in situ. En pacientes que participaron en investigaciones clínicas con esta técnica microinvasiva, no se han informado complicaciones, incluido sangrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones medias de lactato intersticial (pico de lactato y relación lactato/piruvato)
Periodo de tiempo: cada 10 minutos hasta el final de la sujeción
cada 10 minutos hasta el final de la sujeción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones intersticiales de lactato, piruvato, relación lactato/piruvato, concentración de glicerol (marcador de alteración de la membrana celular) y concentración de glucosa
Periodo de tiempo: cada 10 minutos hasta el final del amarre luego cada 300 minutos hasta la tercera hora sin amarre
medida compuesta
cada 10 minutos hasta el final del amarre luego cada 300 minutos hasta la tercera hora sin amarre
Concentración en sangre y orina de interleucina 18 (IL18), la molécula de lesión renal 1 (KIM-1), la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL) y la cistatina C
Periodo de tiempo: 1 hora antes de sujetar, luego Hora +2, Hora +6, Hora +12, Hora +24, Hora +36; Hora 0 correspondiente al tiempo de amarre
medida compuesta
1 hora antes de sujetar, luego Hora +2, Hora +6, Hora +12, Hora +24, Hora +36; Hora 0 correspondiente al tiempo de amarre
Creatinina preoperatoria
Periodo de tiempo: día de inclusión y a los 2 meses del postoperatorio
día de inclusión y a los 2 meses del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

University Hospital of Saint-Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas MOTTET, MD PhD, Chu de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1308142
  • 2014-A00098-39 (Otro identificador: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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