Effekten av ikke-invasiv hjernestimulering, assosiert med robotassistert terapi i øvre lemmer, på motorisk restitusjon
23. august 2018 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
tDCS (transkraniell likestrømstimulering) og robotassistert terapi (RAT) vil bli brukt hos kroniske slagpasienter for å forbedre en rekke funksjoner med øvre lemmer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
tDCS og RAT vil bli brukt hos kroniske slagpasienter for å forbedre en rekke funksjoner som motoriske funksjoner med øvre lemmer.
tDCS vil bli brukt på en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert måte. En økt med RAT vil bli assosiert med tDCS/placebo. Atferdsdata vil bli samlet inn før og etter tDCS, assosiert med RAT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Mont Godinne, Belgia
- CHU Dinant-Godinne UCL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slag med minst liten underskudd i overekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- kontraindikasjon mot tDCS
- tilstedeværelse av metall i hodet
- manglende evne til å forstå/fullføre atferdsoppgaver
- kronisk inntak av alkohol eller rekreative rusmidler
- alvorlig helsetilstand (f. terminal nyresvikt, ustabil hjertesvikt osv ...)
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virkelig stimulering
ekte tDCS assosiert med robotassistert terapi (RAT)
|
Transkraniell likestrømsstimulering (ELDITH) og robotassistert terapi ved bruk av REAplan
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham tDCS assosiert med RAT
|
Transkraniell likestrømsstimulering (ELDITH) og robotassistert terapi ved bruk av REAplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kinematikk i øvre lemmer
Tidsramme: kinematisk vurdering av øvre lem ved baseline (>6 måneder etter hjerneslag), umiddelbart etter intervensjon (20 minutter med tDCS+RAT)
|
kinematisk vurdering av øvre lem ved baseline (>6 måneder etter hjerneslag), umiddelbart etter intervensjon (20 minutter med tDCS+RAT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: Manuell fingerferdighetsvurdering ved baseline (>6 måneder etter hjerneslag), umiddelbart etter intervensjon (20 min med tDCS+RAT)
|
Manuell fingerferdighetsvurdering ved baseline (>6 måneder etter hjerneslag), umiddelbart etter intervensjon (20 min med tDCS+RAT)
|
|
Purdue Pegboard Test
Tidsramme: Digital fingerferdighetsvurdering ved baseline (>6 måneder etter hjerneslag), umiddelbart etter intervensjon (20 minutter med tDCS+RAT)
|
Digital fingerferdighetsvurdering ved baseline (>6 måneder etter hjerneslag), umiddelbart etter intervensjon (20 minutter med tDCS+RAT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Lejeune, Professor, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
9. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IONS-Gilliaux-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .