Prediktive verdier av neste generasjons interferon gamma-frigjøringsanalyser for latent tuberkuloseinfeksjon (NextGen)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden tilgjengelige blodprøver for latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) identifiserer personer som tidligere har vært infisert med M. tuberculosis. Selv om de er sensitive og spesifikke, kan de ikke brukes til å overvåke effektiviteten av behandlingen for LTBI. Nye blodprøver ("fjerde generasjons Quantiferon-tester") gir en mer fullstendig måling av immunsystemets virkemåte, noe som kan være nyttig for å vise om behandlingen virker. Disse nye testene har ennå ikke blitt evaluert i klinisk praksis, så deres nytte for å identifisere personer med høyest risiko for TB-sykdom og overvåke behandling er ukjent.
Massesamlinger, som den årlige Hajj-pilegrimsreisen, kan oppmuntre til spredning av smittsomme sykdommer, inkludert luftveisinfeksjoner som influensa, respiratorisk syncytialvirus og muligens også tuberkulose. Risikoen for tuberkuloseinfeksjon under Hajj har imidlertid ikke blitt målt pålitelig. Det er viktig å måle denne risikoen slik at pilegrimer kan få passende råd om smitteforebygging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Northwick Park Hospital
-
London, Storbritannia
- North Middlesex Hospital
-
London, Storbritannia
- Ealing Hospital
-
London, Storbritannia
- West Middlesex Hospital NHS Trust
-
London, Storbritannia
- Barts NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontakter: Voksne (i alderen 16 år eller eldre) kontakter av smearpositive lunge-TB-pasienter som går på deltakende TB-klinikker eller primærhelsesenter for screening vil bli invitert til å delta. Kontaktene vil omfatte alle individer med en kumulativ varighet av eksponering på mer enn åtte timer for det aktuelle indekstilfellet i et trangt rom under smitteperioden (før behandlingsstart). Pasienter med aktiv tuberkulose: Nydiagnostisert, mikrobiologisk bekreftet tuberkulosesykdom (lunge eller ekstrapulmonal) som går på deltakende tuberkuloseklinikker eller primærhelsesenter. Hajj-pilegrimer: Enkeltpersoner som arrangerer reiser til Saudi-Arabia for Hajj gjennom deltakende turoperatører.
Ekskluderingskriterier:
- Kontakter: Aktiv TB-sykdom. Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke. Barn under 16 år.
TB-tilfeller: Personer som ikke kan gi informert samtykke. Barn under 16 år.
Hajj-pilegrimer: Aktiv TB-sykdom. Enhver helseindikasjon som ville hindre reiser til Saudi-Arabia. Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke. Barn under 16 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontakter av tuberkulosetilfeller
Blodprøve, ennå ikke markedsført, utviklingsfase
|
blodprøve med den nye TB-diagnostiske testen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere prognostisk evne til blodprøve ved å vurdere utvikling av aktiv TB-sykdom sammenlignet med gjeldende gullstandard
Tidsramme: 1 år
|
vurdere prognostisk evne til blodprøve ved å vurdere utvikling av aktiv TB-sykdom.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere sensitiviteten til nye blodprøver for å oppdage tuberkuloseinfeksjon hos pasienter med aktiv tuberkulose sammenlignet med dagens standard
Tidsramme: 1 år
|
estimere følsomheten til nye blodprøver for å oppdage tuberkuloseinfeksjon hos pasienter med aktiv tuberkulose
|
1 år
|
|
estimere risikoen for infeksjon med M. tuberculosis og andre respiratoriske patogener blant britiske pilegrimer som gjennomfører Hajj.
Tidsramme: 1 år
|
estimere risikoen for infeksjon med M. tuberculosis og andre respiratoriske patogener blant britiske pilegrimer som gjennomfører Hajj.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ibrahim Abubakar, PhD, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Next gen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .