Прогностическая ценность анализов высвобождения гамма-интерферона следующего поколения для выявления латентной туберкулезной инфекции (NextGen)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеющиеся в настоящее время анализы крови на латентную туберкулезную инфекцию (ЛТИ) позволяют выявить людей, ранее инфицированных M.tuberculosis. Хотя они чувствительны и специфичны, их нельзя использовать для мониторинга эффективности лечения ЛТБИ. Новые анализы крови («Квантифероновые тесты четвертого поколения») дают более полное измерение работы иммунной системы, что может быть полезно, чтобы показать, работает ли лечение. Эти новые тесты еще не были оценены в клинической практике, поэтому их полезность для выявления людей с самым высоким риском заболевания туберкулезом и мониторинга лечения неизвестна.
Массовые собрания, такие как ежегодное паломничество в хадж, могут способствовать распространению инфекционных заболеваний, включая респираторные инфекции, такие как грипп, респираторно-синцитиальный вирус и, возможно, туберкулез. Однако риск заражения туберкулезом во время хаджа достоверно не измерялся. Важно измерить этот риск, чтобы паломникам можно было дать соответствующие советы по предотвращению заражения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Northwick Park Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- North Middlesex Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Ealing Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- West Middlesex Hospital NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Barts NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Контакты: к участию будут приглашены взрослые (в возрасте 16 лет и старше), контактировавшие с больными легочным туберкулезом с положительным результатом мазка, посещающие участвующие в программе противотуберкулезные клиники или центры первичной медико-санитарной помощи для скрининга. К контактам будут относиться все лица с совокупной продолжительностью контакта с соответствующим индексным случаем более восьми часов в замкнутом пространстве в течение периода контагиозности (до начала лечения). Пациенты с активным ТБ: недавно диагностированное микробиологически подтвержденное заболевание туберкулезом (легочным или внелегочным), посещающие участвующие в программе противотуберкулезные клиники или центры первичной медико-санитарной помощи. Паломники, совершающие хадж: лица, организующие поездку в Саудовскую Аравию для совершения хаджа через участвующих туроператоров.
Критерий исключения:
- Контакты: активная форма туберкулеза. Лица, которые не могут дать информированное согласие. Дети в возрасте до 16 лет.
Случаи ТБ: лица, которые не могут дать информированное согласие. Дети в возрасте до 16 лет.
Паломники хаджа: активная форма туберкулеза. Любые медицинские показания, препятствующие поездке в Саудовскую Аравию. Лица, которые не могут дать информированное согласие. Дети в возрасте до 16 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контакты больных туберкулезом
Анализ крови, еще не поступил в продажу, фаза разработки
|
анализ крови с использованием нового диагностического теста на туберкулез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить прогностическую способность анализа крови путем оценки развития активного туберкулеза по сравнению с текущим золотым стандартом
Временное ограничение: 1 год
|
оценить прогностическую способность анализа крови, оценив развитие активного туберкулеза.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить чувствительность новых анализов крови для выявления туберкулезной инфекции у пациентов с активным туберкулезом по сравнению с текущим европейским стандартом
Временное ограничение: 1 год
|
оценить чувствительность новых анализов крови для выявления туберкулезной инфекции у пациентов с активной формой туберкулеза
|
1 год
|
|
оценить риск заражения M.tuberculosis и другими респираторными патогенами среди британских паломников, совершающих хадж.
Временное ограничение: 1 год
|
оценить риск заражения M.tuberculosis и другими респираторными патогенами среди британских паломников, совершающих хадж.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ibrahim Abubakar, PhD, University College, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Next gen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .