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Valores predictivos de los ensayos de liberación de interferón gamma de próxima generación para la infección tuberculosa latente (NextGen)

12 de mayo de 2023 actualizado por: University College, London
Este estudio evaluará la próxima generación de análisis de sangre para la infección de TB latente, que puede indicar cómo está funcionando el tratamiento, así como en el diagnóstico de la infección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los análisis de sangre actualmente disponibles para la infección tuberculosa latente (LTBI) identifican a las personas que han estado infectadas previamente con M. tuberculosis. Si bien son sensibles y específicos, no se pueden usar para monitorear la efectividad del tratamiento para LTBI. Los nuevos análisis de sangre ("pruebas Quantiferon de cuarta generación") brindan una medición más completa del funcionamiento del sistema inmunitario, lo que puede ser útil para mostrar si el tratamiento está funcionando. Estas nuevas pruebas aún no se han evaluado en la práctica clínica, por lo que se desconoce su utilidad para identificar a las personas con mayor riesgo de enfermedad de TB y monitorear el tratamiento.

Las reuniones masivas, como la peregrinación anual del Hajj, pueden fomentar la propagación de enfermedades infecciosas, incluidas infecciones respiratorias como la influenza, el virus respiratorio sincitial y posiblemente también la tuberculosis. Sin embargo, el riesgo de infección de TB durante el Hajj no se ha medido de forma fiable. Es importante medir este riesgo para que los peregrinos puedan recibir un asesoramiento adecuado sobre la prevención de la infección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

675

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido
        • North Middlesex Hospital
      • London, Reino Unido
        • Ealing Hospital
      • London, Reino Unido
        • West Middlesex Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Barts NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Contactos: Se invitará a participar a los contactos adultos (de 16 años o más) de pacientes con TB pulmonar con baciloscopía positiva que asistan a clínicas de TB participantes o centros de atención primaria para la detección. Los contactos incluirán a todas las personas con una duración acumulada de exposición de más de ocho horas al caso índice relevante en un espacio confinado durante el período de infecciosidad (antes del inicio del tratamiento). Pacientes con TB activa: enfermedad tuberculosa (pulmonar o extrapulmonar) confirmada microbiológicamente y recién diagnosticada que acude a las clínicas o centros de atención primaria de TB participantes. Peregrinos del Hajj: Individuos que organizan viajes a Arabia Saudita para el Hajj a través de operadores turísticos participantes.

Criterio de exclusión:

- Contactos: Enfermedad tuberculosa activa. Individuos que no pueden dar su consentimiento informado. Niños menores de 16 años.

Casos de TB: Individuos que no pueden dar su consentimiento informado. Niños menores de 16 años.

Peregrinos del Hajj: Enfermedad de tuberculosis activa. Cualquier indicación de salud que impida viajar a Arabia Saudita. Individuos que no pueden dar su consentimiento informado. Niños menores de 16 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Contactos de casos de TB
Análisis de sangre, aún no comercializado, fase de desarrollo
Procedimiento: análisis de sangre, aún no comercializado, sin nombre comercial
análisis de sangre utilizando la nueva prueba de diagnóstico de TB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la capacidad pronóstica del análisis de sangre evaluando el desarrollo de la enfermedad de TB activa en comparación con el estándar de oro actual
Periodo de tiempo: 1 año
evaluar la capacidad pronóstica del análisis de sangre mediante la evaluación del desarrollo de la enfermedad de TB activa.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la sensibilidad de los nuevos análisis de sangre para detectar la infección de TB en pacientes con enfermedad de TB activa en comparación con el estándar actual de Godl
Periodo de tiempo: 1 año
estimar la sensibilidad de los nuevos análisis de sangre para detectar la infección de TB en pacientes con enfermedad de TB activa
1 año
estimar el riesgo de infección por M. tuberculosis y otros patógenos respiratorios entre los peregrinos del Reino Unido que realizan el Hajj.
Periodo de tiempo: 1 año
estimar el riesgo de infección por M. tuberculosis y otros patógenos respiratorios entre los peregrinos del Reino Unido que realizan el Hajj.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Public Health England

Investigadores

  • Investigador principal: Ibrahim Abubakar, PhD, University College, London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Next gen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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