Valores predictivos de los ensayos de liberación de interferón gamma de próxima generación para la infección tuberculosa latente (NextGen)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los análisis de sangre actualmente disponibles para la infección tuberculosa latente (LTBI) identifican a las personas que han estado infectadas previamente con M. tuberculosis. Si bien son sensibles y específicos, no se pueden usar para monitorear la efectividad del tratamiento para LTBI. Los nuevos análisis de sangre ("pruebas Quantiferon de cuarta generación") brindan una medición más completa del funcionamiento del sistema inmunitario, lo que puede ser útil para mostrar si el tratamiento está funcionando. Estas nuevas pruebas aún no se han evaluado en la práctica clínica, por lo que se desconoce su utilidad para identificar a las personas con mayor riesgo de enfermedad de TB y monitorear el tratamiento.
Las reuniones masivas, como la peregrinación anual del Hajj, pueden fomentar la propagación de enfermedades infecciosas, incluidas infecciones respiratorias como la influenza, el virus respiratorio sincitial y posiblemente también la tuberculosis. Sin embargo, el riesgo de infección de TB durante el Hajj no se ha medido de forma fiable. Es importante medir este riesgo para que los peregrinos puedan recibir un asesoramiento adecuado sobre la prevención de la infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
-
London, Reino Unido
- North Middlesex Hospital
-
London, Reino Unido
- Ealing Hospital
-
London, Reino Unido
- West Middlesex Hospital NHS Trust
-
London, Reino Unido
- Barts NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contactos: Se invitará a participar a los contactos adultos (de 16 años o más) de pacientes con TB pulmonar con baciloscopía positiva que asistan a clínicas de TB participantes o centros de atención primaria para la detección. Los contactos incluirán a todas las personas con una duración acumulada de exposición de más de ocho horas al caso índice relevante en un espacio confinado durante el período de infecciosidad (antes del inicio del tratamiento). Pacientes con TB activa: enfermedad tuberculosa (pulmonar o extrapulmonar) confirmada microbiológicamente y recién diagnosticada que acude a las clínicas o centros de atención primaria de TB participantes. Peregrinos del Hajj: Individuos que organizan viajes a Arabia Saudita para el Hajj a través de operadores turísticos participantes.
Criterio de exclusión:
- Contactos: Enfermedad tuberculosa activa. Individuos que no pueden dar su consentimiento informado. Niños menores de 16 años.
Casos de TB: Individuos que no pueden dar su consentimiento informado. Niños menores de 16 años.
Peregrinos del Hajj: Enfermedad de tuberculosis activa. Cualquier indicación de salud que impida viajar a Arabia Saudita. Individuos que no pueden dar su consentimiento informado. Niños menores de 16 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Contactos de casos de TB
Análisis de sangre, aún no comercializado, fase de desarrollo
|
análisis de sangre utilizando la nueva prueba de diagnóstico de TB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar la capacidad pronóstica del análisis de sangre evaluando el desarrollo de la enfermedad de TB activa en comparación con el estándar de oro actual
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluar la capacidad pronóstica del análisis de sangre mediante la evaluación del desarrollo de la enfermedad de TB activa.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar la sensibilidad de los nuevos análisis de sangre para detectar la infección de TB en pacientes con enfermedad de TB activa en comparación con el estándar actual de Godl
Periodo de tiempo: 1 año
|
estimar la sensibilidad de los nuevos análisis de sangre para detectar la infección de TB en pacientes con enfermedad de TB activa
|
1 año
|
|
estimar el riesgo de infección por M. tuberculosis y otros patógenos respiratorios entre los peregrinos del Reino Unido que realizan el Hajj.
Periodo de tiempo: 1 año
|
estimar el riesgo de infección por M. tuberculosis y otros patógenos respiratorios entre los peregrinos del Reino Unido que realizan el Hajj.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim Abubakar, PhD, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Next gen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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