Valores Preditivos de Ensaios de Liberação de Interferon Gama de Próxima Geração para Infecção por Tuberculose Latente (NextGen)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os exames de sangue atualmente disponíveis para infecção por tuberculose latente (LTBI) identificam pessoas que já foram infectadas com M. tuberculosis. Embora sejam sensíveis e específicos, não podem ser usados para monitorar a eficácia do tratamento para ILTB. Novos exames de sangue ("testes Quantiferon de quarta geração") fornecem uma medição mais completa do funcionamento do sistema imunológico, o que pode ser útil para mostrar se o tratamento está funcionando. Esses novos testes ainda não foram avaliados na prática clínica, portanto, sua utilidade na identificação de pessoas com maior risco de contrair tuberculose e no monitoramento do tratamento é desconhecida.
Reuniões de massa, como a peregrinação anual do Hajj, podem encorajar a propagação de doenças infecciosas, incluindo infecções respiratórias como gripe, vírus sincicial respiratório e possivelmente também tuberculose. No entanto, o risco de infecção por tuberculose durante o Hajj não foi medido de forma confiável. É importante medir este risco para que os peregrinos possam receber conselhos adequados sobre a prevenção da infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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London, Reino Unido
- North Middlesex Hospital
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London, Reino Unido
- Ealing Hospital
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London, Reino Unido
- West Middlesex Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido
- Barts NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Contatos: contatos adultos (com 16 anos ou mais) de pacientes com tuberculose pulmonar bacilífera que frequentam clínicas de tuberculose participantes ou centros de atendimento primário para triagem serão convidados a participar. Os contatos incluirão todos os indivíduos com duração cumulativa de exposição superior a oito horas ao caso índice relevante em um espaço confinado durante o período de infecciosidade (antes do início do tratamento). Pacientes com tuberculose ativa: doença tuberculosa recém-diagnosticada e confirmada microbiologicamente (pulmonar ou extrapulmonar) atendida em clínicas de tuberculose participantes ou centros de atenção primária. Peregrinos do Hajj: Indivíduos que organizam viagens para a Arábia Saudita para o Hajj por meio de operadoras de turismo participantes.
Critério de exclusão:
- Contatos: tuberculose ativa. Indivíduos incapazes de dar consentimento informado. Crianças menores de 16 anos.
Casos de TB: Indivíduos incapazes de dar consentimento informado. Crianças menores de 16 anos.
Peregrinos do Hajj: tuberculose ativa. Qualquer indicação de saúde que impeça a viagem para a Arábia Saudita. Indivíduos incapazes de dar consentimento informado. Crianças menores de 16 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Contatos de casos de TB
Exame de sangue, ainda não comercializado, fase de desenvolvimento
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exame de sangue usando o novo teste de diagnóstico de tuberculose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a capacidade prognóstica do exame de sangue, avaliando o desenvolvimento da tuberculose ativa em comparação com o padrão ouro atual
Prazo: 1 ano
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avaliar a capacidade prognóstica do exame de sangue, avaliando o desenvolvimento da doença ativa da tuberculose.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a sensibilidade de novos exames de sangue para detectar infecção por tuberculose em pacientes com doença ativa de tuberculose em comparação com o padrão atual de godl
Prazo: 1 ano
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estimar a sensibilidade de novos exames de sangue para detectar infecção por tuberculose em pacientes com doença ativa de tuberculose
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1 ano
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estimar o risco de infecção por M. tuberculosis e outros patógenos respiratórios entre os peregrinos do Reino Unido que realizam o Hajj.
Prazo: 1 ano
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estimar o risco de infecção por M. tuberculosis e outros patógenos respiratórios entre os peregrinos do Reino Unido que realizam o Hajj.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim Abubakar, PhD, University College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Next gen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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