- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02512939
Valori predittivi dei test di rilascio dell'interferone gamma di nuova generazione per l'infezione da tubercolosi latente (NextGen)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esami del sangue attualmente disponibili per l'infezione da tubercolosi latente (LTBI) identificano le persone che sono state precedentemente infettate da M. tuberculosis. Sebbene siano sensibili e specifici, non possono essere utilizzati per monitorare l'efficacia del trattamento per l'LTBI. Nuovi esami del sangue ("test Quantiferon di quarta generazione") forniscono una misurazione più completa del funzionamento del sistema immunitario, che può essere utile per mostrare se il trattamento sta funzionando. Questi nuovi test non sono stati ancora valutati nella pratica clinica, quindi la loro utilità nell'identificare le persone a più alto rischio di malattia tubercolare e monitorare il trattamento è sconosciuta.
I raduni di massa, come il pellegrinaggio annuale dell'Hajj, possono incoraggiare la diffusione di malattie infettive, comprese le infezioni respiratorie come l'influenza, il virus respiratorio sinciziale e forse anche la tubercolosi. Tuttavia, il rischio di infezione da tubercolosi durante l'Hajj non è stato misurato in modo affidabile. È importante misurare questo rischio in modo che i pellegrini possano ricevere consigli adeguati sulla prevenzione del contagio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Northwick Park Hospital
-
London, Regno Unito
- North Middlesex Hospital
-
London, Regno Unito
- Ealing Hospital
-
London, Regno Unito
- West Middlesex Hospital NHS Trust
-
London, Regno Unito
- Barts NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Contatti: saranno invitati a partecipare i contatti adulti (di età pari o superiore a 16 anni) di pazienti affetti da tubercolosi polmonare positivi allo striscio che frequentano le cliniche per la tubercolosi partecipanti o i centri di assistenza primaria per lo screening. I contatti includeranno tutti gli individui con una durata cumulativa di esposizione superiore a otto ore al caso indice pertinente in uno spazio ristretto durante il periodo di contagiosità (prima dell'inizio del trattamento). Pazienti con tubercolosi attiva: malattia tubercolare (polmonare o extrapolmonare) di nuova diagnosi, microbiologicamente confermata, che frequentano cliniche o centri di assistenza primaria partecipanti alla tubercolosi. Pellegrini Hajj: individui che organizzano viaggi in Arabia Saudita per l'Hajj attraverso i tour operator partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Contatti: malattia tubercolare attiva. Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato. Bambini di età inferiore a 16 anni.
Casi di tubercolosi: individui che non sono in grado di dare il consenso informato. Bambini di età inferiore a 16 anni.
Pellegrini Hajj: malattia tubercolare attiva. Qualsiasi indicazione sanitaria che impedisca il viaggio in Arabia Saudita. Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato. Bambini di età inferiore a 16 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Contatti di casi di tubercolosi
Esame del sangue, non ancora commercializzato, fase di sviluppo
|
analisi del sangue utilizzando il nuovo test diagnostico della tubercolosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare la capacità prognostica dell'analisi del sangue valutando lo sviluppo della malattia tubercolare attiva rispetto all'attuale gold standard
Lasso di tempo: 1 anno
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valutare la capacità prognostica dell'analisi del sangue valutando lo sviluppo della malattia tubercolare attiva.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutare la sensibilità dei nuovi esami del sangue per rilevare l'infezione da tubercolosi nei pazienti con malattia tubercolare attiva rispetto all'attuale standard godl
Lasso di tempo: 1 anno
|
stimare la sensibilità di nuovi esami del sangue per rilevare l'infezione da tubercolosi in pazienti con malattia tubercolare attiva
|
1 anno
|
stimare il rischio di infezione da M. tuberculosis e altri agenti patogeni respiratori tra i pellegrini del Regno Unito che intraprendono l'Hajj.
Lasso di tempo: 1 anno
|
stimare il rischio di infezione da M. tuberculosis e altri agenti patogeni respiratori tra i pellegrini del Regno Unito che intraprendono l'Hajj.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ibrahim Abubakar, PhD, University College, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Next gen
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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