Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnoty testů uvolňování interferonu gama nové generace pro latentní infekci tuberkulózy (NextGen)

12. května 2023 aktualizováno: University College, London
Tato studie posoudí další generaci krevních testů na latentní infekci TBC, které mohou být schopny naznačit, jak léčba funguje, stejně jako při diagnostice infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti dostupné krevní testy na latentní tuberkulózní infekci (LTBI) identifikují lidi, kteří byli dříve infikováni M. tuberculosis. I když jsou citlivé a specifické, nelze je použít ke sledování účinnosti léčby LTBI. Nové krevní testy ("testy Quantiferon čtvrté generace") poskytují úplnější měření fungování imunitního systému, což může být užitečné k prokázání účinnosti léčby. Tyto nové testy dosud nebyly hodnoceny v klinické praxi, takže jejich užitečnost při identifikaci osob s nejvyšším rizikem onemocnění TBC a sledování léčby není známa.

Masová shromáždění, jako je každoroční pouť hadždž, mohou podpořit šíření infekčních nemocí, včetně respiračních infekcí, jako je chřipka, respirační syncytiální virus a možná také tuberkulóza. Riziko infekce TBC během hadždž však nebylo spolehlivě změřeno. Je důležité toto riziko změřit, aby poutníci mohli dostat vhodné rady ohledně prevence infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

675

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Northwick Park Hospital
      • London, Spojené království
        • North Middlesex Hospital
      • London, Spojené království
        • Ealing Hospital
      • London, Spojené království
        • West Middlesex Hospital NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Barts NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kontakty: K účasti budou pozváni dospělí (ve věku 16 let nebo starší) kontaktní osoby pacientů s plicní tuberkulózou s pozitivním stěrem, kteří navštěvují zúčastněné kliniky TB nebo centra primární péče pro screening. Kontakty budou zahrnovat všechny jedince s kumulativní dobou expozice delší než osm hodin příslušnému indexovému případu v uzavřeném prostoru během období infekčnosti (před zahájením léčby). Pacienti s aktivní TBC: Nově diagnostikovaná, mikrobiologicky potvrzená tuberkulóza (plicní nebo mimoplicní) navštěvující participující TB kliniky nebo centra primární péče. Poutníci hadždž: Jednotlivci, kteří prostřednictvím zúčastněných cestovních kanceláří zařizují cestu do Saúdské Arábie na hadždž.

Kritéria vyloučení:

- Kontakty: Aktivní onemocnění TBC. Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas. Děti ve věku do 16 let.

Případy TBC: Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas. Děti ve věku do 16 let.

Hajj poutníci: Aktivní TBC nemoc. Jakýkoli zdravotní údaj, který by bránil cestování do Saúdské Arábie. Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas. Děti ve věku do 16 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontakty případů TBC
Krevní test, dosud neuvedený na trh, fáze vývoje
Postup: krevní test, dosud neuveden na trh, bez obchodního názvu
krevní test pomocí nového diagnostického testu TBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit prognostickou schopnost krevního testu posouzením rozvoje aktivního onemocnění TBC ve srovnání se současným zlatým standardem
Časové okno: 1 rok
posoudit prognostickou schopnost krevního testu posouzením rozvoje aktivního onemocnění TBC.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit citlivost nových krevních testů pro detekci infekce TBC u pacientů s aktivním onemocněním TBC ve srovnání se současným Božím standardem
Časové okno: 1 rok
odhadnout citlivost nových krevních testů pro detekci infekce TBC u pacientů s aktivním onemocněním TBC
1 rok
odhadnout riziko infekce M. tuberculosis a dalšími respiračními patogeny mezi poutníky ve Velké Británii, kteří podstupují hadždž.
Časové okno: 1 rok
odhadnout riziko infekce M. tuberculosis a dalšími respiračními patogeny mezi poutníky ve Velké Británii, kteří podstupují hadždž.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Public Health England

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim Abubakar, PhD, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Next gen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit