A következő generációs interferon gamma felszabadulási vizsgálatok prediktív értékei látens tuberkulózis fertőzésre (NextGen)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A látens tuberkulózis fertőzésre (LTBI) jelenleg rendelkezésre álló vérvizsgálatok olyan személyeket azonosítanak, akik korábban már fertőzöttek M. tuberculosis-szal. Noha érzékenyek és specifikusak, nem használhatók az LTBI kezelésének hatékonyságának nyomon követésére. Az új vérvizsgálatok („negyedik generációs Quantiferon-tesztek”) az immunrendszer működésének teljesebb mérését teszik lehetővé, ami hasznos lehet annak kimutatására, hogy a kezelés működik-e. Ezeket az új teszteket még nem értékelték a klinikai gyakorlatban, így nem ismert, hogy mennyire hasznosak a tbc-betegség legmagasabb kockázatának kitett személyek azonosításában és a kezelés monitorozásában.
A tömeges összejövetelek, mint például az éves hadzs zarándoklat, ösztönözhetik a fertőző betegségek terjedését, beleértve a légúti fertőzéseket, például az influenzát, a légúti syncytialis vírust, és esetleg a tuberkulózist is. A tbc-fertőzés kockázatát azonban a Hajj alatt nem mérték megbízhatóan. Fontos mérni ezt a kockázatot, hogy a zarándokok megfelelő tanácsokat kaphassanak a fertőzés megelőzésére vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Northwick Park Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- North Middlesex Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Ealing Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- West Middlesex Hospital NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Barts NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elérhetőségek: A résztvevő tbc-klinikákra vagy alapellátási központokra szűrésre járó, smearpozitív pulmonalis tbc-s betegek felnőtt (16 éves vagy idősebb) kapcsolattartóit meghívjuk a részvételre. Az érintkezésbe beletartoznak mindazok az egyének, akiknek a fertőzőképesség időszaka alatt (a kezelés megkezdése előtt) zárt térben nyolc óránál hosszabb kumulatív expozíciós időtartamú a vonatkozó indexes eset. Aktív tbc-s betegek: Újonnan diagnosztizált, mikrobiológiailag igazolt (tüdő- vagy extrapulmonális) tuberkulózisos betegség, akik részt vesznek a részt vevő tbc-klinikákban vagy alapellátó központokban. Hajj zarándokok: Magánszemélyek, akik utazást szerveznek Szaúd-Arábiába a haddzsra a résztvevő utazásszervezők révén.
Kizárási kritériumok:
- Kapcsolatok: Aktív tbc-s betegség. Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni. 16 év alatti gyermekek.
TBC esetek: olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni. 16 év alatti gyermekek.
Hajj zarándokok: Aktív tbc-betegség. Bármilyen egészségügyi jelzés, amely megakadályozná a Szaúd-Arábiába való utazást. Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni. 16 év alatti gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TBC-s esetek elérhetőségei
Vérvizsgálat, még nem forgalmazott, fejlesztési fázis
|
vérvizsgálat az új TB diagnosztikai teszttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a vérvizsgálat prognosztikai képességét az aktív tbc-betegség kialakulásának felmérésével a jelenlegi aranystandardhoz képest
Időkeret: 1 év
|
értékelje a vérvizsgálat prognosztikai képességét az aktív tbc-betegség kialakulásának felmérésével.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
felmérni az új vérvizsgálatok érzékenységét a tbc fertőzés kimutatására aktív tbc-s betegeknél a jelenlegi godl standardhoz képest
Időkeret: 1 év
|
megbecsülni az új vérvizsgálatok érzékenységét a tbc-fertőzés kimutatására aktív tbc-s betegeknél
|
1 év
|
|
becsülje meg az M. tuberculosis és más légúti kórokozók fertőzésének kockázatát a Hajj-ra induló egyesült királyságbeli zarándokok körében.
Időkeret: 1 év
|
becsülje meg az M. tuberculosis és más légúti kórokozók fertőzésének kockázatát a Hajj-ra induló egyesült királyságbeli zarándokok körében.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ibrahim Abubakar, PhD, University College, London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Next gen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .