Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktiva värden för nästa generations interferon gammafrisättningsanalyser för latent tuberkulosinfektion (NextGen)

12 maj 2023 uppdaterad av: University College, London
Denna studie kommer att bedöma nästa generations blodprov för latent TB-infektion, som kan indikera hur behandlingen fungerar såväl som vid diagnos av infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande tillgängliga blodprov för latent tuberkulosinfektion (LTBI) identifierar personer som tidigare har infekterats med M. tuberculosis. Även om de är känsliga och specifika, kan de inte användas för att övervaka effektiviteten av behandlingen för LTBI. Nya blodprov ("fjärde generationens Quantiferon-tester") ger ett mer komplett mått på hur immunsystemet fungerar, vilket kan vara användbart för att visa om behandlingen fungerar. Dessa nya tester har ännu inte utvärderats i klinisk praxis, så deras användbarhet för att identifiera personer som löper störst risk för TB-sjukdom och övervaka behandling är okänd.

Masssammankomster, såsom den årliga pilgrimsfärden Hajj, kan uppmuntra spridningen av infektionssjukdomar, inklusive luftvägsinfektioner som influensa, luftvägssyncytialvirus och möjligen även tuberkulos. Risken för tuberkulosinfektion under Hajj har dock inte mätts tillförlitligt. Det är viktigt att mäta denna risk så att pilgrimer kan ges lämpliga råd om att förebygga smitta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

675

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Northwick Park Hospital
      • London, Storbritannien
        • North Middlesex Hospital
      • London, Storbritannien
        • Ealing Hospital
      • London, Storbritannien
        • West Middlesex Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Barts NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kontakter: Vuxna (i åldern 16 år eller äldre) kontakter med utstrykspositiva lung-TB-patienter som går på deltagande TB-kliniker eller primärvårdscentra för screening kommer att bjudas in att delta. Kontakterna kommer att omfatta alla individer med en sammanlagd varaktighet av exponering på mer än åtta timmar för det relevanta indexfallet i ett slutet utrymme under smittsamhetsperioden (före behandlingsstart). Patienter med aktiv tuberkulos: Nydiagnostiserad, mikrobiologiskt bekräftad tuberkulossjukdom (pulmonell eller extrapulmonell) som besöker deltagande tuberkulosmottagningar eller primärvårdscentraler. Hajj-pilgrimer: Individer som ordnar resor till Saudiarabien för Hajj genom deltagande researrangörer.

Exklusions kriterier:

- Kontakter: Aktiv TB-sjukdom. Individer som inte kan ge informerat samtycke. Barn under 16 år.

TB-fall: Individer som inte kan ge informerat samtycke. Barn under 16 år.

Hajj-pilgrimer: Aktiv TB-sjukdom. Alla hälsoindikationer som skulle förhindra resor till Saudiarabien. Individer som inte kan ge informerat samtycke. Barn under 16 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontakter av tuberkulosfall
Blodprov, ännu inte marknadsfört, utvecklingsfas
Procedur: blodprov, ännu inte marknadsfört, inget handelsnamn
blodprov med det nya diagnostiska testet för tuberkulos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedöma prognostisk förmåga hos blodprov genom att bedöma utvecklingen av aktiv TB-sjukdom jämfört med den nuvarande guldstandarden
Tidsram: 1 år
bedöma prognostisk förmåga hos blodprov genom att bedöma utvecklingen av aktiv TB-sjukdom.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedöma känsligheten hos nya blodprov för att upptäcka TB-infektion hos patienter med aktiv TB-sjukdom jämfört med den nuvarande godlstandarden
Tidsram: 1 år
uppskatta känsligheten hos nya blodprov för att upptäcka TB-infektion hos patienter med aktiv TB-sjukdom
1 år
uppskatta risken för infektion med M. tuberculosis och andra respiratoriska patogener bland brittiska pilgrimer som genomför Hajj.
Tidsram: 1 år
uppskatta risken för infektion med M. tuberculosis och andra respiratoriska patogener bland brittiska pilgrimer som genomför Hajj.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

Public Health England

Utredare

  • Huvudutredare: Ibrahim Abubakar, PhD, University College, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Next gen

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera