Voorspellende waarden van volgende generatie interferon-gamma-afgiftetesten voor latente tuberculose-infectie (NextGen)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel beschikbare bloedtesten voor latente tuberculose-infectie (LTBI) identificeren mensen die eerder zijn geïnfecteerd met M. tuberculosis. Hoewel ze gevoelig en specifiek zijn, kunnen ze niet worden gebruikt om de effectiviteit van de behandeling van LTBI te monitoren. Nieuwe bloedtesten ("vierde generatie Quantiferon-testen") geven een completere meting van de werking van het immuunsysteem, wat nuttig kan zijn om aan te tonen of de behandeling werkt. Deze nieuwe tests zijn nog niet geëvalueerd in de klinische praktijk, dus hun nut bij het identificeren van mensen met het hoogste risico op tbc en het monitoren van de behandeling is onbekend.
Massabijeenkomsten, zoals de jaarlijkse hadj-bedevaart, kunnen de verspreiding van infectieziekten bevorderen, waaronder luchtweginfecties zoals griep, respiratoir syncytieel virus en mogelijk ook tuberculose. Het risico op tbc-besmetting tijdens de hadj is echter niet betrouwbaar gemeten. Het is belangrijk om dit risico te meten, zodat pelgrims passend advies kunnen krijgen over het voorkomen van besmetting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Northwick Park Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- North Middlesex Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Ealing Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- West Middlesex Hospital NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Contacten: volwassen (van 16 jaar of ouder) contacten van uitstrijkpositieve longtuberculosepatiënten die voor screening deelnemen aan deelnemende tbc-klinieken of eerstelijnszorgcentra worden uitgenodigd om deel te nemen. De contacten omvatten alle personen met een cumulatieve duur van blootstelling van meer dan acht uur aan het relevante indexgeval in een besloten ruimte tijdens de periode van besmettelijkheid (voorafgaand aan de start van de behandeling). Patiënten met actieve tbc: nieuw gediagnosticeerde, microbiologisch bevestigde tuberculoseziekte (pulmonaal of extrapulmonaal) die deelnemen aan deelnemende tbc-klinieken of eerstelijnszorgcentra. Hadj-pelgrims: personen die via deelnemende touroperators reizen naar Saoedi-Arabië regelen voor de hadj.
Uitsluitingscriteria:
- Contacten: actieve tbc-ziekte. Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven. Kinderen onder de 16 jaar.
Tbc-gevallen: personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven. Kinderen onder de 16 jaar.
Hadj-pelgrims: actieve tbc-ziekte. Elke gezondheidsindicatie die reizen naar Saoedi-Arabië zou verhinderen. Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven. Kinderen onder de 16 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contacten van tbc-gevallen
Bloedtest, nog niet op de markt, ontwikkelingsfase
|
bloedonderzoek met de nieuwe diagnostische tbc-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het prognostische vermogen van bloedtesten beoordelen door de ontwikkeling van actieve tuberculose te beoordelen in vergelijking met de huidige gouden standaard
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het prognostische vermogen van bloedtesten beoordelen door de ontwikkeling van actieve tbc-ziekte te beoordelen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de gevoeligheid beoordelen van nieuwe bloedtesten voor het opsporen van tbc-infectie bij patiënten met actieve tbc-ziekte in vergelijking met de huidige goddelijke standaard
Tijdsspanne: 1 jaar
|
schat de gevoeligheid van nieuwe bloedtesten voor het opsporen van tbc-infectie bij patiënten met actieve tbc-ziekte
|
1 jaar
|
|
schat het risico op infectie met M. tuberculosis en andere luchtwegpathogenen onder Britse pelgrims die de hadj ondernemen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
schat het risico op infectie met M. tuberculosis en andere luchtwegpathogenen onder Britse pelgrims die de hadj ondernemen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ibrahim Abubakar, PhD, University College, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Next gen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .