Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelige værdier af næste generation af interferon gamma-frigivelsesassays for latent tuberkuloseinfektion (NextGen)

12. maj 2023 opdateret af: University College, London
Denne undersøgelse vil vurdere den næste generation af blodprøver for latent TB-infektion, som muligvis kan indikere, hvordan behandlingen virker såvel som ved diagnosticering af infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelt tilgængelige blodprøver for latent tuberkuloseinfektion (LTBI) identificerer personer, der tidligere har været inficeret med M. tuberculosis. Selvom de er følsomme og specifikke, kan de ikke bruges til at overvåge effektiviteten af ​​behandlingen for LTBI. Nye blodprøver ("fjerde generation af Quantiferon-test") giver en mere fuldstændig måling af immunsystemets funktion, hvilket kan være nyttigt til at vise, om behandlingen virker. Disse nye tests er endnu ikke blevet evalueret i klinisk praksis, så deres nytte til at identificere personer med størst risiko for TB-sygdom og monitorering af behandling er ukendt.

Massesammenkomster, såsom den årlige Hajj-pilgrimsfærd, kan tilskynde til spredning af infektionssygdomme, herunder luftvejsinfektioner såsom influenza, respiratorisk syncytialvirus og muligvis også tuberkulose. Risikoen for TB-infektion under Hajj er dog ikke blevet målt pålideligt. Det er vigtigt at måle denne risiko, så pilgrimme kan få passende råd om at forebygge smitte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

675

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • North Middlesex Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ealing Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • West Middlesex Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kontakter: Voksne (i alderen 16 år eller ældre) kontakter til smearpositive lunge-TB-patienter, der går på deltagende TB-klinikker eller primære sundhedscentre til screening, vil blive inviteret til at deltage. Kontakter vil omfatte alle personer med en kumulativ varighed af eksponering på mere end otte timer for det relevante indekstilfælde i et lukket rum i løbet af smitsomhedsperioden (før påbegyndelse af behandling). Patienter med aktiv TB: Nydiagnosticeret, mikrobiologisk bekræftet tuberkulosesygdom (pulmonal eller ekstrapulmonal) på deltagende TB-klinikker eller primære plejecentre. Hajj-pilgrimme: Enkeltpersoner, der arrangerer rejser til Saudi-Arabien til Hajj gennem deltagende rejsearrangører.

Ekskluderingskriterier:

- Kontakter: Aktiv TB-sygdom. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Børn under 16 år.

TB-tilfælde: Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Børn under 16 år.

Hajj-pilgrimme: Aktiv TB-sygdom. Enhver sundhedsindikation, der ville forhindre rejser til Saudi-Arabien. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Børn under 16 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontakter af TB-tilfælde
Blodprøve, endnu ikke markedsført, udviklingsfase
Procedure: blodprøve, endnu ikke markedsført, intet firmanavn
blodprøve ved hjælp af den nye TB-diagnostiske test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere prognostisk evne til blodprøve ved at vurdere udvikling af aktiv TB-sygdom sammenlignet med den nuværende guldstandard
Tidsramme: 1 år
vurdere prognostisk evne til blodprøve ved at vurdere udvikling af aktiv TB-sygdom.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere følsomheden af ​​nye blodprøver til påvisning af TB-infektion hos patienter med aktiv TB-sygdom sammenlignet med den nuværende gudsstandard
Tidsramme: 1 år
estimere følsomheden af ​​nye blodprøver til påvisning af TB-infektion hos patienter med aktiv TB-sygdom
1 år
estimere risikoen for infektion med M. tuberculosis og andre respiratoriske patogener blandt britiske pilgrimme, der foretager Hajj.
Tidsramme: 1 år
estimere risikoen for infektion med M. tuberculosis og andre respiratoriske patogener blandt britiske pilgrimme, der foretager Hajj.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Public Health England

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ibrahim Abubakar, PhD, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Next gen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner