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Vorhersagewerte von Interferon-Gamma-Freisetzungstests der nächsten Generation für latente Tuberkulose-Infektionen (NextGen)

12. Mai 2023 aktualisiert von: University College, London
Diese Studie wird die nächste Generation von Bluttests für latente TB-Infektionen bewerten, die möglicherweise Aufschluss darüber geben können, wie die Behandlung funktioniert und wie eine Infektion diagnostiziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit verfügbare Bluttests für eine latente Tuberkulose-Infektion (LTBI) identifizieren Personen, die zuvor mit M. tuberculosis infiziert waren. Obwohl sie empfindlich und spezifisch sind, können sie nicht zur Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung von LTBI verwendet werden. Neue Bluttests („Quantiferon-Tests der vierten Generation“) ermöglichen eine umfassendere Messung der Funktionsweise des Immunsystems und können nützlich sein, um zu zeigen, ob die Behandlung wirkt. Diese neuen Tests wurden noch nicht in der klinischen Praxis evaluiert, daher ist ihr Nutzen bei der Identifizierung von Personen mit dem höchsten Risiko für eine Tuberkuloseerkrankung und der Überwachung der Behandlung unbekannt.

Massenversammlungen wie die jährliche Hadsch-Wallfahrt können die Ausbreitung von Infektionskrankheiten fördern, darunter Atemwegsinfektionen wie Influenza, Respiratory-Syncytial-Virus und möglicherweise auch Tuberkulose. Allerdings wurde das Risiko einer Tuberkulose-Infektion während des Haddsch nicht zuverlässig gemessen. Es ist wichtig, dieses Risiko zu messen, damit Pilger geeignete Ratschläge zur Infektionsprävention erhalten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

675

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • North Middlesex Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Ealing Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • West Middlesex Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kontakte: Erwachsene (mindestens 16 Jahre) Kontakte von strichpositiven Lungentuberkulosepatienten, die teilnehmende Tuberkulosekliniken oder Primärversorgungszentren zum Screening aufsuchen, werden zur Teilnahme eingeladen. Zu den Kontakten zählen alle Personen, die während der Zeit der Ansteckungsfähigkeit (vor Beginn der Behandlung) insgesamt mehr als acht Stunden lang dem betreffenden Indexfall in einem geschlossenen Raum ausgesetzt waren. Patienten mit aktiver Tuberkulose: Neu diagnostizierte, mikrobiologisch bestätigte Tuberkuloseerkrankung (pulmonal oder extrapulmonal), die teilnehmende Tuberkulosekliniken oder Primärversorgungszentren aufsucht. Hadsch-Pilger: Einzelpersonen, die über teilnehmende Reiseveranstalter Reisen nach Saudi-Arabien für den Hadsch organisieren.

Ausschlusskriterien:

- Kontakte: Aktive TB-Erkrankung. Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Kinder unter 16 Jahren.

TB-Fälle: Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben. Kinder unter 16 Jahren.

Hadsch-Pilger: Aktive Tuberkulose-Erkrankung. Alle gesundheitlichen Anzeichen, die eine Reise nach Saudi-Arabien verhindern würden. Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Kinder unter 16 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontakte von TB-Fällen
Bluttest, noch nicht vermarktet, Entwicklungsphase
Verfahren: Bluttest, noch nicht vermarktet, kein Handelsname
Bluttest mit dem neuen TB-Diagnosetest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Prognosefähigkeit eines Bluttests durch Beurteilung der Entwicklung einer aktiven TB-Erkrankung im Vergleich zum aktuellen Goldstandard
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilen Sie die Prognosefähigkeit eines Bluttests, indem Sie die Entwicklung einer aktiven TB-Erkrankung beurteilen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Empfindlichkeit neuer Bluttests zum Nachweis einer TB-Infektion bei Patienten mit aktiver TB-Erkrankung im Vergleich zum aktuellen Standard
Zeitfenster: 1 Jahr
Schätzen Sie die Empfindlichkeit neuer Bluttests zum Nachweis einer Tuberkuloseinfektion bei Patienten mit aktiver Tuberkuloseerkrankung ab
1 Jahr
Schätzen Sie das Risiko einer Infektion mit M. tuberculosis und anderen Atemwegserregern bei britischen Pilgern, die den Haddsch unternehmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Schätzen Sie das Risiko einer Infektion mit M. tuberculosis und anderen Atemwegserregern bei britischen Pilgern, die den Haddsch unternehmen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Public Health England

Ermittler

  • Hauptermittler: Ibrahim Abubakar, PhD, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Next gen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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