Effekt av akutt etanolforbruk på aktiviteten til hovedcytokrom P450-enzymer, NAT2 og P-glykoprotein

Inklusjonskriterier:

• kaukasisk
• Alder: 18-55 år
• Normal kroppsvekt: (kroppsmasseindeks 18,5-30 kg/m2)
• Vurderes som sunn på grunnlag av omfattende forstudiescreening
• Villig og i stand til å bekrefte skriftlig samtykke før påmelding etter at rikelig informasjon er gitt.
• Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant ("klinisk sunn"). Inklusjonskriteriet "klinisk frisk" vil bli bestemt både ved fysisk undersøkelse og klinisk-kjemiske tester som vil bli gjort før den kliniske delen av studien

Ekskluderingskriterier:

• personer med relevant klinisk abnormitet (basert på omfattende sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings-EKG)
• personer med elektrolyttforstyrrelser
• personer med en hvilken som helst hjertearytmi
• personer med en historie eller tegn på hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
• personer med en historie eller tegn på stenose i mage-tarmkanalen
• får en historie eller tegn på ulcerøs kolitt
• utsettes for en historie eller bevis på giftig megakolon
• personer med en historie eller tegn på myasthenia gravis
• personer med tegn på kroniske infeksjoner
• personer med en historie eller tegn på bronkial astma, KOLS, lungebetennelse eller andre relevante luftveissykdommer
• personer med akutte infeksjoner i løpet av de siste to ukene
• personer med en historie med allergisk sykdom med kliniske tegn, inkludert høysnue og medikamentallergi
• personer med mistanke om overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner og/eller personer med en historie med alvorlige hudreaksjoner
• personer med klinisk relevant laboratorieavvik (inkl. positive resultater for hepatitt og HIV-serologi)
• forsøkspersoner som får medisiner innen 1 uke før studiestart eller under studien (unntak er mulig etter avgjørelse fra hovedetterforskeren, f.eks. paracetamol enkeltdose for akutt smerte eller aktuell acyclovir for herpes labialis)
• forsøkspersoner som har tatt et legemiddel med lang halveringstid (> 24 timer) innen fire uker før første prøvedag
• forsøkspersoner som fikk kronisk medikamentell behandling (> 3 dager) innen åtte uker før første prøvedag
• forsøkspersoner som deltok i en studie med nye undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 8 ukene før starten av denne studien
• forsøkspersoner som deltok i en studie med en registrert forbindelse innen de siste 4 ukene før starten av denne studien
• personer som donerte blod eller plasma i løpet av de siste 4 ukene før starten av denne studien
• faktiske røykere definert som personer som har røykt en sigarett i løpet av de siste tre månedene
• forsøkspersoner som er kjent eller mistenkt for å være (sosiale) rusavhengige, inkl. de som drikker mer enn 50 g alkohol per dag, må disse forsøkspersonene redusere forbruket til 30 g.
• personer med en historie med alkohol- eller rusavhengighet
• personer med positive medikamentscreeningstester
• personer med en historie med alvorlig sykdom som kan forstyrre studiemålene
• forsøkspersoner som ikke er villige eller i stand til å avstå fra alkohol, annet enn gitt som studiemedisin i referanseperioden, metylxantinholdige drikkevarer og matvarer, koffeinholdige produkter, papaverholdige produkter og grapefruktkjøtt/juice fra 72 timer før innleggelse til avdelingen for studien til etter postscreeningsprøvene
• personer som følger en spesiell diett (f. vegetarianere) eller livsstil (inkl. arbeid om natten og ekstreme fysiske aktiviteter som konkurranseidrett og vektløfting) som kan forstyrre etterforskningen
• forsøkspersoner som planlegger elektiv sykehusbehandling innen en måned etter siste inntak av prøvemedisin
• forsøkspersoner som er kjent eller mistenkt for ikke å overholde studiedirektivene og/eller kjent eller mistenkt for ikke å være pålitelige eller troverdige
• personer som er kjent eller mistenkt for ikke å være i stand til å forstå og vurdere informasjonen som gis til dem som en del av den formelle informasjonspolitikken (informert samtykke), spesielt angående de forutsigbare risikoene og ubehaget de vil bli utsatt for.
• Forventede problemer med å lykkes med å plassere et inneliggende venekateter ved underarmene