Wirkung des akuten Ethanolkonsums auf die Aktivität der wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme, NAT2 und P-Glykoprotein

Einschlusskriterien:

• kaukasisch
• Alter: 18-55 Jahre
• Normales Körpergewicht: (Body-Mass-Index 18,5-30 kg/m2)
• Wird auf der Grundlage eines umfassenden Screenings vor der Studie als gesund angesehen
• Bereit und in der Lage, die schriftliche Zustimmung vor der Einschreibung zu bestätigen, nachdem umfassende Informationen bereitgestellt wurden.
• Unauffälliger Befund in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant („klinisch gesund“). Das Einschlusskriterium „klinisch gesund“ wird sowohl durch eine körperliche Untersuchung als auch durch klinisch-chemische Tests ermittelt, die vor dem klinischen Teil der Studie durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit relevanten klinischen Anomalien (basierend auf umfassender Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und 12-Kanal-EKG)
• Patienten mit Elektrolytstörungen
• Personen mit Herzrhythmusstörungen
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer Stenose des Gastrointestinaltrakts
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen von Colitis ulcerosa
• Themen einer Geschichte oder Beweise von toxischem Megakolon
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen von Myasthenia gravis
• Patienten mit Hinweisen auf chronische Infektionen
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen von Bronchialasthma, COPD, Lungenentzündung oder anderen relevanten Atemwegserkrankungen
• Probanden mit akuten Infektionen innerhalb der letzten zwei Wochen
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung mit klinischen Anzeichen, einschließlich Heuschnupfen und Arzneimittelallergien
• Probanden mit Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen die Prüfmedikamente und/oder Probanden mit schweren Hautreaktionen in der Vorgeschichte
• Probanden mit klinisch relevanten Laboranomalien (inkl. positive Ergebnisse für Hepatitis- und HIV-Serologie)
• Probanden, die innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn oder während der Studie Medikamente erhalten (Ausnahmen nach Entscheidung des Hauptprüfarztes möglich, z. Paracetamol-Einzeldosis bei akuten Schmerzen oder topisches Aciclovir bei Herpes labialis)
• Probanden, die innerhalb von vier Wochen vor dem ersten Versuchstag ein Medikament mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) eingenommen haben
• Probanden, die innerhalb von acht Wochen vor dem ersten Studientag eine chronische medikamentöse Behandlung (> 3 Tage) erhielten
• Probanden, die innerhalb der letzten 8 Wochen vor Beginn der vorliegenden Studie an einer Studie mit neuartigen Prüfmedikamenten teilgenommen haben
• Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der vorliegenden Studie an einer Studie mit einer registrierten Verbindung teilgenommen haben
• Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der vorliegenden Studie Blut oder Plasma gespendet haben
• tatsächliche Raucher, definiert als Personen, die in den letzten drei Monaten irgendeine Zigarette geraucht haben
• Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie (sozial) drogenabhängig sind, inkl. Personen, die mehr als 50 g Alkohol pro Tag trinken, müssen ihren Konsum auf 30 g reduzieren.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Freizeitdrogenabhängigkeit
• Probanden mit positivem Drogenscreeningtest
• Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer Krankheiten, die die Studienziele beeinträchtigen könnten
• Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, ab 72 Stunden vor der Aufnahme auf Alkohol zu verzichten, der nicht als Studienmedikation im Referenzzeitraum verabreicht wurde, Methylxanthin-haltige Getränke und Lebensmittel, koffeinhaltige Produkte, Papaver-haltige Produkte und Grapefruitfleisch/-saft die Station für die Studie bis nach den Post-Screening-Tests
• Personen, die eine spezielle Diät einhalten (z. Vegetarier) oder Lebensstil (inkl. Nachtarbeit und extreme körperliche Aktivitäten wie Leistungssport und Gewichtheben), die die Untersuchung beeinträchtigen könnten
• Probanden, die eine elektive Krankenhausbehandlung innerhalb eines Monats nach der letzten Einnahme der Studienmedikation planen
• Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Studienrichtlinien nicht einhalten und/oder bekannt oder vermutet werden, dass sie nicht zuverlässig oder vertrauenswürdig sind
• Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie nicht in der Lage sind, die Informationen, die ihnen im Rahmen der formellen Informationspolitik (Einverständniserklärung) gegeben werden, zu verstehen und zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die vorhersehbaren Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie ausgesetzt sein werden.
• Erwartete Probleme bei der erfolgreichen Platzierung eines Venenverweilkatheters an den Unterarmen