Effekt af akut ethanolforbrug på aktiviteten af ​​større cytokrom P450 enzymer, NAT2 og P-glykoprotein

Inklusionskriterier:

• kaukasisk
• Alder: 18-55 år
• Normal kropsvægt: (body mass index 18,5-30 kg/m2)
• Anses for at være sund på baggrund af omfattende forundersøgelsesscreening
• Villig og i stand til at bekræfte skriftligt samtykke før tilmelding, efter at der er givet rigelig information.
• Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant ("klinisk sund"). Inklusionskriteriet "klinisk rask" vil blive bestemt både ved fysisk undersøgelse og klinisk-kemiske test, som vil blive udført forud for den kliniske del af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• forsøgspersoner med enhver relevant klinisk abnormitet (baseret på omfattende sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG)
• personer med elektrolytforstyrrelser
• personer med enhver hjertearytmi
• personer med en historie eller tegn på hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
• personer med en historie eller tegn på stenose i mave-tarmkanalen
• udsættes for en historie eller tegn på colitis ulcerosa
• udsættes for en historie eller tegn på giftig mega colon
• personer med en historie eller tegn på myasthenia gravis
• personer med tegn på kroniske infektioner
• forsøgspersoner med en historie eller tegn på bronkial astma, KOL, lungebetændelse eller andre relevante luftvejssygdomme
• personer med akutte infektioner inden for de sidste to uger
• personer med en anamnese med allergisk sygdom med kliniske tegn, herunder høfeber og lægemiddelallergi
• forsøgspersoner med mistanke om overfølsomhed over for forsøgsmedicinen og/eller forsøgspersoner med en historie med alvorlige hudreaktioner
• forsøgspersoner med enhver klinisk relevant laboratorieabnormitet (inkl. positive resultater for hepatitis og HIV-serologi)
• forsøgspersoner, der modtager nogen form for medicin inden for 1 uge før studiestart eller under undersøgelsen (undtagelser er mulige efter beslutning fra hovedforsker, f.eks. paracetamol enkeltdosis til akutte smerter eller topisk acyclovir til herpes labialis)
• forsøgspersoner, der har taget et lægemiddel med en lang halveringstid (> 24 timer) inden for fire uger før den første prøvedag
• forsøgspersoner, der modtog kronisk lægemiddelbehandling (> 3 dage) inden for otte uger før den første forsøgsdag
• forsøgspersoner, der deltog i et forsøg med nye forsøgsmedicin inden for de sidste 8 uger før starten af ​​denne undersøgelse
• forsøgspersoner, der deltog i et forsøg med en registreret forbindelse inden for de sidste 4 uger før starten af ​​denne undersøgelse
• forsøgspersoner, der donerede blod eller plasma inden for de sidste 4 uger før starten af ​​denne undersøgelse
• faktiske rygere defineret som forsøgspersoner, der røg enhver cigaret i løbet af de sidste tre måneder
• forsøgspersoner, der er kendt eller mistænkt for at være (sociale) stofafhængige, inkl. dem, der drikker mere end 50 g alkohol om dagen, skal disse forsøgspersoner reducere deres forbrug til 30 g.
• personer med en historie med alkohol eller rekreativt stofmisbrug
• forsøgspersoner med positive lægemiddelscreeningstest
• forsøgspersoner med en historie med enhver alvorlig sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens mål
• forsøgspersoner, der ikke er villige eller i stand til at afholde sig fra alkohol, andet end givet som undersøgelsesmedicin i referenceperioden, methylxanthinholdige drikkevarer og fødevarer, koffeinholdige produkter, papaverholdige produkter og grapefrugtkød/juice fra 72 timer før indlæggelse til afdelingen for undersøgelsen indtil efter postscreeningstestene
• personer, der følger en særlig diæt (f. vegetarer) eller livsstil (inkl. arbejde om natten og ekstreme fysiske aktiviteter såsom konkurrencesport og vægtløftning), der kan forstyrre efterforskningen
• forsøgspersoner, der planlægger elektiv hospitalsbehandling inden for en måned efter sidste indtagelse af forsøgsmedicin
• forsøgspersoner, der er kendt eller mistænkt for ikke at overholde undersøgelsesdirektiverne og/eller kendt eller mistænkt for ikke at være pålidelige eller troværdige
• forsøgspersoner, der vides eller mistænkes for ikke at være i stand til at forstå og vurdere den information, der gives til dem som led i den formelle informationspolitik (informeret samtykke), især med hensyn til de forudsigelige risici og ubehag, som de vil blive udsat for.
• Forventede problemer med succesfuld placering af et indlagt venekateter ved underarmene