Efeito do consumo agudo de etanol na atividade das principais enzimas do citocromo P450, NAT2 e glicoproteína P

Critério de inclusão:

• caucasiano
• Idade: 18-55 anos
• Peso corporal normal: (índice de massa corporal 18,5-30 kg/m2)
• Considerado saudável com base em extensa triagem pré-estudo
• Disposto e capaz de confirmar o consentimento por escrito antes da inscrição após ampla informação ter sido fornecida.
• Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante ("clinicamente saudável"). O critério de inclusão "clinicamente saudável" será determinado tanto pelo exame físico quanto pelos testes clínico-químicos que serão realizados antes da parte clínica do estudo

Critério de exclusão:

• indivíduos com qualquer anormalidade clínica relevante (com base em extensa história médica, exame físico, sinais vitais e ECG de 12 derivações)
• indivíduos com distúrbios eletrolíticos
• indivíduos com qualquer arritmia cardíaca
• indivíduos com história ou evidência de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
• indivíduos com histórico ou evidência de estenose do trato gastrointestinal
• indivíduos com histórico ou evidência de colite ulcerosa
• indivíduos com história ou evidência de megacólon tóxico
• indivíduos com história ou evidência de miastenia gravis
• indivíduos com evidência de infecções crônicas
• indivíduos com histórico ou evidência de asma brônquica, DPOC, pneumonia ou outras doenças respiratórias relevantes
• indivíduos com infecções agudas nas últimas duas semanas
• indivíduos com histórico de qualquer doença alérgica com sinais clínicos, incluindo febre do feno e alergias a medicamentos
• indivíduos com suspeita de hipersensibilidade aos medicamentos em investigação e/ou indivíduos com histórico de reações cutâneas graves
• indivíduos com qualquer anormalidade laboratorial clinicamente relevante (incl. resultados positivos para hepatite e sorologia para HIV)
• indivíduos que receberam qualquer medicamento dentro de 1 semana antes do início do estudo ou durante o estudo (exceções possíveis mediante decisão do Investigador Principal, por exemplo dose única de paracetamol para dor aguda ou aciclovir tópico para herpes labial)
• indivíduos que tomaram um medicamento com meia-vida longa (> 24 horas) dentro de quatro semanas antes do primeiro dia de teste
• indivíduos que receberam tratamento medicamentoso crônico (> 3 dias) dentro de oito semanas antes do primeiro dia de teste
• indivíduos que participaram de um estudo com novos medicamentos em investigação nas últimas 8 semanas antes do início do presente estudo
• indivíduos que participaram de um ensaio com um composto registrado nas últimas 4 semanas antes do início do presente estudo
• indivíduos que doaram sangue ou plasma nas últimas 4 semanas antes do início do presente estudo
• fumantes reais definidos como sujeitos que fumaram qualquer cigarro durante os últimos três meses
• indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de serem dependentes (sociais) de drogas, incl. aqueles que ingerem mais de 50 g de álcool por dia devem reduzir o consumo para 30 g.
• indivíduos com histórico de dependência de álcool ou drogas recreativas
• indivíduos com testes de triagem de drogas positivos
• indivíduos com histórico de qualquer doença grave que possa interferir nos objetivos do estudo
• indivíduos que não estão dispostos ou são capazes de se abster de álcool, a não ser como medicamento do estudo no período de referência, bebidas e alimentos contendo metilxantina, produtos contendo cafeína, produtos contendo papaver e polpa / suco de toranja a partir de 72 horas antes da admissão para a enfermaria para o estudo até depois dos testes pós-triagem
• indivíduos que aderem a uma dieta especial (p. vegetarianos) ou estilo de vida (incl. trabalho noturno e atividades físicas extremas, como esportes competitivos e levantamento de peso) que possam interferir na investigação
• indivíduos que planejam tratamento hospitalar eletivo dentro de um mês após a última ingestão da medicação em estudo
• indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de não cumprir as diretrizes do estudo e/ou conhecidos ou suspeitos de não serem confiáveis ​​ou confiáveis
• sujeitos que se saiba ou se suspeite não serem capazes de compreender e avaliar a informação que lhes é prestada no âmbito da política formal de informação (consentimento informado), nomeadamente no que se refere aos riscos previsíveis e desconforto a que estarão expostos.
• Problemas antecipados na colocação bem-sucedida de um cateter venoso de demora nos antebraços