Efecto del consumo agudo de etanol en la actividad de las principales enzimas del citocromo P450, NAT2 y glicoproteína P

Criterios de inclusión:

• caucásico
• Edad: 18-55 años
• Peso corporal normal: (índice de masa corporal 18,5-30 kg/m2)
• Considerado saludable sobre la base de una extensa evaluación previa al estudio
• Dispuesto y capaz de confirmar el consentimiento por escrito antes de la inscripción después de que se haya proporcionado amplia información.
• Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante ("clínicamente saludable"). El criterio de inclusión "clínicamente sano" se determinará tanto por examen físico como por pruebas clínico-químicas que se realizarán previo a la parte clínica del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con cualquier anormalidad clínica relevante (basado en un extenso historial médico, examen físico, signos vitales y ECG de 12 derivaciones)
• sujetos con alteraciones electrolíticas
• sujetos con cualquier arritmia cardíaca
• sujetos con antecedentes o evidencia de miocardiopatía hipertrófica obstructiva
• sujetos con antecedentes o evidencia de estenosis del tracto gastrointestinal
• sujetos antecedentes o evidencia de colitis ulcerosa
• sujetos antecedentes o evidencia de megacolon tóxico
• sujetos con antecedentes o evidencia de miastenia gravis
• sujetos con evidencia de infecciones crónicas
• sujetos con antecedentes o evidencia de asma bronquial, EPOC, neumonía u otras enfermedades respiratorias relevantes
• sujetos con infecciones agudas en las últimas dos semanas
• sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad alérgica con signos clínicos que incluyen fiebre del heno y alergias a medicamentos
• sujetos con sospecha de hipersensibilidad a los medicamentos en investigación y/o sujetos con antecedentes de reacciones cutáneas graves
• sujetos con cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente relevante (incl. resultados positivos para serología de hepatitis y VIH)
• Sujetos que recibieron cualquier medicamento dentro de la semana anterior al inicio del estudio o durante el estudio (excepciones posibles por decisión del investigador principal, p. dosis única de paracetamol para el dolor agudo o aciclovir tópico para el herpes labial)
• sujetos que han tomado un fármaco con una vida media larga (> 24 horas) dentro de las cuatro semanas anteriores al primer día de prueba
• sujetos que recibieron tratamiento farmacológico crónico (> 3 días) dentro de las ocho semanas anteriores al primer día de prueba
• sujetos que participaron en un ensayo con nuevos medicamentos en investigación en las últimas 8 semanas antes del inicio del presente estudio
• sujetos que participaron en un ensayo con un compuesto registrado en las últimas 4 semanas antes del inicio del presente estudio
• sujetos que donaron sangre o plasma en las últimas 4 semanas antes del inicio del presente estudio
• fumadores reales definidos como sujetos que fumaron cualquier cigarrillo durante los últimos tres meses
• sujetos de los que se sabe o se sospecha que son dependientes (sociales) de las drogas, incl. los que beben más de 50 g de alcohol al día, deben reducir su consumo a 30 g.
• sujetos con antecedentes de adicción al alcohol o a las drogas recreativas
• sujetos con pruebas de detección de drogas positivas
• sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad grave que pueda interferir con los objetivos del estudio
• Sujetos que no deseen o no puedan abstenerse de tomar alcohol, excepto los que se administren como medicamento del estudio en el período de referencia, bebidas y alimentos que contengan metilxantina, productos que contengan cafeína, productos que contengan papaver y pulpa/jugo de toronja a partir de las 72 horas antes de la admisión al hospital. la sala para el estudio hasta después de las pruebas posteriores a la selección
• sujetos que se adhieren a una dieta especial (p. vegetarianos) o estilo de vida (incl. trabajo nocturno y actividades físicas extremas, como deportes competitivos y levantamiento de pesas) que podrían interferir con la investigación
• Sujetos que planean un tratamiento hospitalario electivo dentro de un mes después de la última ingesta de la medicación de prueba.
• sujetos que se sabe o se sospecha que no cumplen con las directivas del estudio y/o se sabe o se sospecha que no son confiables o confiables
• sujetos de los que se sabe o se sospecha que no son capaces de comprender y evaluar la información que se les entrega como parte de la política formal de información (consentimiento informado), en particular respecto de los riesgos previsibles y las molestias a las que estarán expuestos.
• Problemas anticipados de colocar con éxito un catéter venoso permanente en los antebrazos