Az akut etanolfogyasztás hatása a fő citokróm P450 enzimek, a NAT2 és a P-glikoprotein aktivitására

Bevételi kritériumok:

• kaukázusi
• Kor: 18-55 év
• Normál testtömeg: (testtömegindex 18,5-30 kg/m2)
• A vizsgálat előtti kiterjedt szűrés alapján egészségesnek tekinthető
• A beiratkozás előtt hajlandó és képes megerősíteni az írásbeli hozzájárulását, miután bőséges tájékoztatást kapott.
• Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns ("klinikailag egészséges"). A „klinikailag egészséges” felvételi kritériumot mind fizikális vizsgálat, mind klinikai-kémiai tesztek határozzák meg, amelyeket a vizsgálat klinikai része előtt végeznek el.

Kizárási kritériumok:

• bármely releváns klinikai eltéréssel rendelkező alanyok (a kiterjedt kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek és 12 elvezetéses EKG alapján)
• elektrolit zavarokkal küzdő alanyok
• bármilyen szívritmuszavarban szenvedő alanyok
• olyan alanyok, akiknek anamnézisében vagy bizonyítékában hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia szerepel
• olyan alanyok, akiknek anamnézisében vagy bizonyítékaiban szerepel a gyomor-bél traktus szűkülete
• fekélyes vastagbélgyulladás kórtörténetében vagy bizonyítékaiban szerepel
• toxikus mega vastagbél kórtörténetében vagy bizonyítékaiban szenved
• olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban myasthenia gravis szerepel
• krónikus fertőzésekre utaló jelekkel rendelkező alanyok
• olyan alanyok, akiknek anamnézisében vagy bizonyítékaiban bronchiális asztma, COPD, tüdőgyulladás vagy egyéb releváns légúti betegség szerepel
• az elmúlt két hétben akut fertőzésben szenvedő alanyok
• olyan személyek, akiknek a kórelőzményében bármilyen allergiás betegség szerepel klinikai tünetekkel, beleértve a szénanáthát és a gyógyszerallergiát
• olyan alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység gyanúja merül fel, és/vagy akiknek kórtörténetében súlyos bőrreakciók fordultak elő
• olyan alanyok, akiknél bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés van (beleértve pozitív eredmények a hepatitis és HIV szerológiában)
• az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt bármilyen gyógyszert kaptak (kivétel a kutatóvezető döntése alapján lehetséges, pl. paracetamol egyszeri adag akut fájdalom esetén vagy helyi acyclovir herpes labialis esetén)
• az alanyok, akik hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszert szedtek az első vizsgálati nap előtt négy héten belül
• olyan alanyok, akik krónikus gyógyszeres kezelésben részesültek (> 3 nap) az első vizsgálati napot megelőző nyolc héten belül
• olyan alanyok, akik a jelen vizsgálat megkezdése előtti utolsó 8 hétben új vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben vettek részt
• olyan alanyok, akik egy regisztrált vegyülettel végzett kísérletben vettek részt a jelen vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 hétben
• olyan alanyok, akik a jelen vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 hétben vért vagy plazmát adtak
• tényleges dohányosok, akik az elmúlt három hónapban bármilyen cigarettát szívtak el
• olyan alanyok, akikről ismert vagy gyaníthatóan (társadalmi) drogfüggők, beleértve akik több mint 50 g alkoholt fogyasztanak naponta, azoknak 30 g-ra kell csökkenteniük fogyasztásukat.
• olyan alanyok, akiknek kórtörténetében alkohol- vagy rekreációs drogfüggőség szerepel
• pozitív drogszűrő tesztekkel rendelkező alanyok
• olyan személyek, akiknek a kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, amely megzavarhatja a vizsgálati célkitűzéseket
• olyan alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak tartózkodni az alkoholtól, kivéve a referencia-időszakban vizsgálati gyógyszerként adott alkoholt, metilxantin tartalmú italokat és élelmiszereket, koffeint tartalmazó termékeket, papaver tartalmú termékeket és grapefruit húst/levet a beutazás előtt 72 órával kezdődően. a vizsgálati osztályon a szűrővizsgálatok utániig
• olyan személyek, akik speciális étrendet követnek (pl. vegetáriánusok) vagy életmód (beleértve éjszakai munkavégzés és extrém fizikai tevékenységek, például versenysport és súlyemelés), amelyek zavarhatják a vizsgálatot
• az elektív kórházi kezelést tervező alanyok a próbagyógyszer utolsó bevételét követő egy hónapon belül
• olyan alanyok, akikről ismert vagy gyaníthatóan nem felelnek meg a tanulmányi irányelveknek és/vagy ismertek vagy gyaníthatóan nem megbízhatóak vagy megbízhatóak
• olyan alanyok, akikről ismert vagy gyaníthatóan nem képesek megérteni és értékelni a formális tájékoztatási politika részeként (informált beleegyezés) nekik adott információkat, különös tekintettel az előrelátható kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki lesznek téve.
• Várható problémák a belső vénás katéter alkarba történő sikeres elhelyezésével kapcsolatban