Effet de la consommation aiguë d'éthanol sur l'activité des principales enzymes du cytochrome P450, NAT2 et P-glycoprotéine

Critère d'intégration:

• caucasien
• Âge : 18-55 ans
• Poids corporel normal : (indice de masse corporelle 18,5-30 kg/m2)
• Considéré comme en bonne santé sur la base d'un dépistage pré-étude approfondi
• Disposé et capable de confirmer le consentement écrit avant l'inscription après que de nombreuses informations ont été fournies.
• Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente ("cliniquement sain"). Le critère d'inclusion "cliniquement sain" sera déterminé à la fois par un examen physique et des tests clinico-chimiques qui seront effectués avant la partie clinique de l'étude

Critère d'exclusion:

• sujets présentant une anomalie clinique pertinente (sur la base d'antécédents médicaux étendus, d'un examen physique, de signes vitaux et d'un ECG à 12 dérivations)
• sujets présentant des troubles électrolytiques
• sujets souffrant d'arythmie cardiaque
• sujets ayant des antécédents ou des signes de cardiomyopathie obstructive hypertrophique
• sujets ayant des antécédents ou des signes de sténose du tractus gastro-intestinal
• sujets ayant des antécédents ou des signes de colite ulcéreuse
• sujets ayant des antécédents ou des preuves de méga côlon toxique
• sujets ayant des antécédents ou des signes de myasthénie grave
• sujets présentant des signes d'infections chroniques
• sujets ayant des antécédents ou des signes d'asthme bronchique, de MPOC, de pneumonie ou d'autres maladies respiratoires pertinentes
• sujets ayant des infections aiguës au cours des deux dernières semaines
• sujets ayant des antécédents de maladie allergique avec des signes cliniques, y compris le rhume des foins et les allergies médicamenteuses
• sujets suspectés d'hypersensibilité aux médicaments expérimentaux et/ou sujets ayant des antécédents de réactions cutanées sévères
• sujets présentant une anomalie de laboratoire cliniquement pertinente (incl. résultats positifs pour l'hépatite et la sérologie VIH)
• sujets recevant un médicament dans la semaine précédant le début de l'étude ou pendant l'étude (exceptions possibles sur décision de l'investigateur principal, par ex. dose unique de paracétamol pour les douleurs aiguës ou d'acyclovir topique pour l'herpès labial)
• sujets ayant pris un médicament à longue demi-vie (> 24 heures) dans les quatre semaines précédant le premier jour d'essai
• sujets ayant reçu un traitement médicamenteux chronique (> 3 jours) dans les huit semaines précédant le premier jour de l'essai
• sujets qui ont participé à un essai avec de nouveaux médicaments expérimentaux au cours des 8 dernières semaines avant le début de la présente étude
• sujets qui ont participé à un essai avec un composé enregistré au cours des 4 dernières semaines avant le début de la présente étude
• sujets qui ont donné du sang ou du plasma au cours des 4 dernières semaines avant le début de la présente étude
• les fumeurs réels définis comme les sujets qui ont fumé une cigarette au cours des trois derniers mois
• les sujets qui sont connus ou suspectés d'être (socialement) dépendants de la drogue, incl. ceux buvant plus de 50 g d'alcool par jour, ces sujets doivent réduire leur consommation à 30 g.
• sujets ayant des antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues récréatives
• sujets avec des tests de dépistage de drogue positifs
• sujets ayant des antécédents de maladie grave susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude
• sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas s'abstenir de consommer de l'alcool, autre que celui administré comme médicament à l'étude pendant la période de référence, des boissons et des aliments contenant de la méthylxanthine, des produits contenant de la caféine, des produits contenant de la papaver et de la chair / du jus de pamplemousse à partir de 72 heures avant l'admission à le service pour l'étude jusqu'après les tests post-sélection
• les sujets qui adhèrent à un régime alimentaire particulier (par ex. végétariens) ou style de vie (incl. travail de nuit et activités physiques extrêmes comme les sports de compétition et l'haltérophilie) susceptibles d'interférer avec l'enquête
• sujets prévoyant un traitement hospitalier électif dans le mois suivant la dernière prise du médicament à l'essai
• sujets dont on sait ou dont on soupçonne qu'ils ne se conforment pas aux directives de l'étude et/ou dont on sait ou dont on soupçonne qu'ils ne sont pas fiables ou dignes de confiance
• les sujets dont on sait ou soupçonne qu'ils ne sont pas capables de comprendre et d'évaluer les informations qui leur sont données dans le cadre de la politique d'information formalisée (consentement éclairé), notamment au regard des risques prévisibles et des désagréments auxquels ils seront exposés.
• Problèmes anticipés de placement réussi d'un cathéter veineux à demeure au niveau des avant-bras