Влияние острого потребления этанола на активность основных ферментов цитохрома Р450, NAT2 и Р-гликопротеина

Критерии включения:

• кавказец
• Возраст: 18-55 лет
• Нормальная масса тела: (индекс массы тела 18,5-30 кг/м2)
• Считается здоровым на основании обширного предисследованного скрининга
• Готовность и способность подтвердить письменное согласие до зачисления после предоставления достаточной информации.
• Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной («клинически здоров»). Критерий включения «клинически здоров» будет определяться как физическим осмотром, так и клинико-химическими тестами, которые будут проводиться до клинической части исследования.

Критерий исключения:

• субъекты с любой соответствующей клинической аномалией (на основании обширного анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях)
• субъекты с электролитными нарушениями
• субъекты с любой сердечной аритмией
• субъекты с историей или признаками гипертрофической обструктивной кардиомиопатии
• субъекты с историей или признаками стеноза желудочно-кишечного тракта
• предметы в анамнезе или признаки язвенного колита
• субъекты в анамнезе или доказательства токсического мегаколона
• субъекты с историей или признаками миастении гравис
• субъекты с признаками хронических инфекций
• субъекты с историей или признаками бронхиальной астмы, ХОБЛ, пневмонии или других соответствующих респираторных заболеваний
• субъекты с острыми инфекциями в течение последних двух недель
• субъекты с историей любого аллергического заболевания с клиническими признаками, включая сенную лихорадку и лекарственную аллергию
• субъекты с подозрением на гиперчувствительность к исследуемым препаратам и/или субъекты с тяжелыми кожными реакциями в анамнезе
• субъекты с любой клинически значимой лабораторной аномалией (в т. положительные результаты серологии гепатита и ВИЧ)
• субъекты, получающие какие-либо лекарства в течение 1 недели до начала исследования или во время исследования (исключения возможны по решению главного исследователя, например разовая доза парацетамола при острой боли или местно ацикловир при лабиальном герпесе)
• субъекты, принимавшие препарат с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение четырех недель до первого дня исследования
• субъекты, которые получали хроническое лекарственное лечение (> 3 дней) в течение восьми недель до первого дня исследования
• субъекты, которые участвовали в исследовании новых исследуемых препаратов в течение последних 8 недель до начала настоящего исследования.
• субъекты, которые участвовали в исследовании с зарегистрированным соединением в течение последних 4 недель до начала настоящего исследования
• субъекты, сдавшие кровь или плазму в течение последних 4 недель до начала настоящего исследования
• фактические курильщики определяются как субъекты, выкурившие любую сигарету в течение последних трех месяцев.
• субъекты, которые известны или подозреваются в (социальной) зависимости от наркотиков, в т.ч. тем, кто выпивает более 50 г алкоголя в день, эти субъекты должны снизить его потребление до 30 г.
• субъекты с алкогольной или рекреационной наркоманией в анамнезе
• субъекты с положительными тестами на наркотики
• субъекты с историей любого тяжелого заболевания, которое может помешать достижению целей исследования
• субъекты, которые не желают или не могут воздерживаться от употребления алкоголя, кроме тех, которые принимались в качестве исследуемого препарата в отчетный период, напитков и продуктов, содержащих метилксантин, продуктов, содержащих кофеин, продуктов, содержащих папавер, и мякоти/сока грейпфрута, начиная с 72 часов до госпитализации. палата для исследования до окончания послескрининговых тестов
• субъекты, которые придерживаются специальной диеты (например, вегетарианцы) или образ жизни (в т.ч. работа в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как спортивные состязания и поднятие тяжестей), которые могут помешать расследованию
• субъекты, планирующие плановое стационарное лечение в течение одного месяца после последнего приема исследуемого препарата
• субъекты, которые, как известно или подозреваются, не соблюдают директивы исследования и/или известны или подозреваются в том, что они ненадежны или не заслуживают доверия
• субъекты, о которых известно или подозревается, что они не способны понять и оценить информацию, которая предоставляется им в рамках официальной информационной политики (информированное согласие), в частности, в отношении предсказуемых рисков и дискомфорта, которым они будут подвергаться.
• Предполагаемые проблемы успешной установки постоянного венозного катетера на предплечьях