Effekt av akut etanolkonsumtion på aktiviteten hos major cytokrom P450 enzymer, NAT2 och P-glykoprotein

Inklusionskriterier:

• kaukasiska
• Ålder: 18-55 år
• Normal kroppsvikt: (kroppsmassaindex 18,5-30 kg/m2)
• Anses vara frisk på grundval av omfattande förstudiescreening
• Villig och kapabel att bekräfta skriftligt samtycke före registrering efter att omfattande information har tillhandahållits.
• Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant ("kliniskt frisk"). Inklusionskriteriet "kliniskt frisk" kommer att bestämmas både genom fysisk undersökning och klinisk-kemiska tester som kommer att göras före den kliniska delen av studien

Exklusions kriterier:

• försökspersoner med någon relevant klinisk abnormitet (baserat på omfattande medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och 12-avlednings-EKG)
• personer med elektrolytrubbningar
• personer med någon hjärtarytmi
• försökspersoner med en historia eller tecken på hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
• försökspersoner med en historia eller tecken på stenos i mag-tarmkanalen
• får en historia eller tecken på ulcerös kolit
• utsatts för en historia eller bevis på giftig megakolon
• försökspersoner med en historia eller tecken på myasthenia gravis
• patienter med tecken på kroniska infektioner
• försökspersoner med en historia eller tecken på bronkialastma, KOL, lunginflammation eller andra relevanta luftvägssjukdomar
• personer med akuta infektioner under de senaste två veckorna
• försökspersoner med en historia av någon allergisk sjukdom med kliniska tecken inklusive hösnuva och läkemedelsallergier
• försökspersoner med misstanke om överkänslighet mot prövningsläkemedel och/eller försökspersoner med en historia av allvarliga hudreaktioner
• försökspersoner med någon kliniskt relevant laboratorieavvikelse (inkl. positiva resultat för hepatit och HIV-serologi)
• försökspersoner som får någon medicin inom 1 vecka före studiestart eller under studien (undantag är möjliga efter beslut av huvudutredaren, t.ex. paracetamol enkeldos för akut smärta eller topikal acyklovir för herpes labialis)
• försökspersoner som har tagit ett läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom fyra veckor före den första försöksdagen
• försökspersoner som fick kronisk läkemedelsbehandling (> 3 dagar) inom åtta veckor före den första försöksdagen
• försökspersoner som deltog i en prövning med nya prövningsläkemedel under de senaste 8 veckorna före starten av denna studie
• försökspersoner som deltog i en prövning med en registrerad substans inom de senaste 4 veckorna före starten av denna studie
• försökspersoner som donerat blod eller plasma inom de senaste 4 veckorna före början av föreliggande studie
• faktiska rökare definieras som försökspersoner som rökt någon cigarett under de senaste tre månaderna
• försökspersoner som är kända eller misstänks vara (sociala) drogberoende, inkl. de som dricker mer än 50 g alkohol per dag, måste dessa försökspersoner minska sin konsumtion till 30 g.
• personer med en historia av alkohol- eller drogberoende
• försökspersoner med positiva drogscreeningstester
• försökspersoner med en historia av någon allvarlig sjukdom som kan störa studiens mål
• försökspersoner som inte vill eller kan avstå från alkohol, annat än som ges som studieläkemedel under referensperioden, metylxantinhaltiga drycker och livsmedel, koffeinhaltiga produkter, papaverinnehållande produkter och grapefruktkött/juice från och med 72 timmar före intagning till avdelningen för studien tills efter screeningtesterna
• försökspersoner som följer en speciell diet (t.ex. vegetarianer) eller livsstil (inkl. arbete på natten och extrema fysiska aktiviteter som tävlingsidrott och styrketräning) som kan störa utredningen
• försökspersoner som planerar elektiv sjukhusbehandling inom en månad efter senaste intag av provläkemedel
• försökspersoner som är kända eller misstänkta för att inte följa studiedirektiven och/eller kända eller misstänkta för att inte vara tillförlitliga eller pålitliga
• försökspersoner som är kända eller misstänkta för att inte vara kapabla att förstå och utvärdera den information som ges till dem som en del av den formella informationspolicyn (informerat samtycke), särskilt vad gäller förutsebara risker och obehag som de kommer att utsättas för.
• Förväntade problem med att framgångsrikt placera en inneliggande venkateter vid underarmarna